Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dinutuximab s chemoterapií, chirurgií a transplantací kmenových buněk pro léčbu dětí s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem

11. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 3 dinutuximabu přidaná k intenzivní multimodální terapii pro děti s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem

Tato studie fáze III testuje, jak dobře funguje přidání dinutuximabu k indukční chemoterapii spolu se standardním chirurgickým ozářením a transplantací kmenových buněk při léčbě dětí s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem. Dinutuximab je monoklonální protilátka, která se váže na molekulu zvanou GD2, která se na některých typech rakovinných buněk nachází ve větším než normálním množství. To pomáhá buňkám imunitního systému zabíjet rakovinné buňky. Chemoterapeutické léky, jako je cyklofosfamid, topotekan, cisplatina, etoposid, vinkristin, dexrazoxan, doxorubicin, temozolomid, irinotekan a isotretinoin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Během indukce se chemoterapie a chirurgie používají k usmrcení a odstranění co největšího množství nádoru. Během konsolidace se podávají velmi vysoké dávky chemoterapie, aby se zabily zbývající rakovinné buňky. Tato chemoterapie také ničí zdravou kostní dřeň, kde se tvoří krvinky. Transplantace kmenových buněk je postup, který pomáhá tělu vytvářet nové zdravé krvinky, které nahradí krvinky, které mohly být poškozeny rakovinou a/nebo chemoterapií. Radiační terapie se také podává na místo, kde rakovina vznikla (primární místo) a na jakékoli další oblasti, které jsou na konci indukce stále aktivní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda se přežití bez události (EFS) pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem přiřazeným k časné chemoimunoterapii během indukce liší od přežití pacientů, kteří nejsou přiřazeni k léčbě, která zahrnuje časnou chemoimunoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda časná chemoimunoterapie během indukční terapie zlepšuje míru odpovědi na konci indukce (EOI) a celkové přežití (OS) u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem.

II. Stanovit míru odezvy, EFS a OS po prodlouženém indukčním režimu s chemoimunoterapií u pacientů s progresivním onemocněním nebo špatnou odpovědí na indukční terapii.

III. Porovnat toxicitu, kterou zažívají pacienti léčení chemoimunoterapií během indukce, s toxicitou, kterou zažívají pacienti léčení standardní indukcí, a popsat toxicitu, kterou zažívají během prodloužené indukce.

IV. Stanovit expresi GD2 na nádorové tkáni a nádorových buňkách v kostní dřeni a posoudit souvislosti s odpovědí a výsledkem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat souvislost mezi nádorovými a hostitelskými faktory a výsledky u pacientů užívajících protokolární terapii.

II. Vyhodnotit cirkulující biomarkery a markery minimální reziduální nemoci na začátku a během terapie a posoudit souvislosti s odpovědí a výsledkem.

III. Porovnat vzorce selhání mezi pacienty léčenými dinutuximabem a bez něj během indukce.

IV. Stanovit účinek mechanismů udržování telomer na rychlost odezvy na konci indukce, EFS a OS.

V. Prozkoumat dopad vysoce rizikového neuroblastomu (HRNBL) a jeho terapie, včetně přidání dinutuximabu k indukční chemoterapii, na funkční výsledky a kvalitu života u pacientů s HRNBL, jak je měřeno pečovatelem (rodičem/zákonným zástupcem) a dotazníky pro pacienty.

VI. Popsat přiměřenost diagnostických bioptických vzorků, včetně vzorků získaných perkutánní jádrovou biopsií.

VII. Prozkoumat souvislosti mezi nepříznivými sociálními determinantami zdraví hlášenými v rodině a jak klinickými výsledky, tak biologií.

VIII. Vyvinout a ověřit prediktory hlubokého učení indukční reakce na základě diagnostických MIBG skenů. (Zobrazovací cíl) IX. Porovnat institucionální versus centrální stanovení celkové odpovědi, jednotlivých složek odpovědi (primární nádor, metastatické onemocnění měkkých tkání a kostí a metastatické onemocnění kostní dřeně) a stanovení špatného konce indukční odpovědi (PEIR) a dobrého konce indukční odpovědi (GEIR) . (Obrazový cíl) X. Popsat pozdní toxicitu (včetně narušené orgánové funkce, neuropsychiatrické toxicity a výskytu sekundární malignity) u pacientů léčených dinutuximabem během indukce nebo prodloužené indukce až do pozdních toxicit u pacientů, kteří během těchto fází terapie nedostávali dinutuximab.

XI. Vyhodnotit, zda snížení dávky radioterapie na primární cílový objem (CTV) u pacientů s kompletní odpovědí primárního místa na EOI vede ke srovnatelné lokální kontrole ve srovnání s historickými kohortami.

XII. Porovnat potransplantační komplikace mezi léčebnými rameny a posoudit souvislosti s výsledkem.

XIII. Posoudit souvislosti mezi odpovědí EOI (včetně dobrého konce indukční odpovědi [GEIR] a špatného konce indukční odpovědi [PEIR]) a jednotlivými složkami odpovědi (primární nádor, metastatické onemocnění měkkých tkání a kostí a metastatické onemocnění kostní dřeně) s výsledkem (EFS a OS).

XIV. Popsat a porovnat změny v obrazem definovaných rizikových faktorech (IDRF) mezi pacienty léčenými dinutuximabem a bez něj během indukce a související s chirurgickými výsledky a mírou lokálního selhání po resekci primárního tumoru.

XV. Banka sériových vzorků krve, kostní dřeně a nádorové tkáně pro budoucí výzkum.

PŘEHLED: Pacienti dostávají indukční cyklus 1. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 ramen.

INDUKČNÍ CYKLUS 1: Pacienti dostávají cyklofosfamid intravenózně (IV) po dobu 30 minut a topotekan intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-5 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

ARM A:

INDUKČNÍ CYKLY 2-4: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30 minut a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 cyklu 2 bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí odběr kmenových buněk aferézou. Pacienti pak dostávají cisplatinu IV po dobu 4 hodin a etoposid IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-3 cyklu 3 a vinkristin IV v den 1 a dexrazoxan IV po dobu 5-15 minut, doxorubicin po dobu 15 minut a cyklofosfamid po dobu 1 hodiny ve dnech 1 -2 cyklu 4 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují testování ke stanovení odpovědi a pokračují k operaci, po které následuje indukční cyklus 5 nebo prodloužená indukce.

INDUKČNÍ CYKLUS 5: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 4 hodin a etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovědí na terapii postupují ke konsolidaci.

ROZŠÍŘENÁ INDUKCE: Pacienti, jejichž rakovina nereagovala, dostávali temozolomid perorálně (PO), nazogastrickou sondou (NG) nebo žaludeční sondou (G-tuba) ve dnech 1-5, irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1-5 a dinutuximan IV po dobu 10 hodin. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají thiotepu IV po dobu 2 hodin ve dnech -7 až -5 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -5 až -2. Pacienti pak dostanou IV infuzi kmenových buněk v den 0. Mezi 6 a 10 týdny po infuzi kmenových buněk pacienti dostanou melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech -7 až -5, etoposid IV po dobu 24 hodin ve dnech -7 až -4 a karboplatinu během 24 hodin ve dnech -7 až -4. Pacienti dostávají infuzi kmenových buněk IV v den 0. Mezi dnem +42 a dnem +80 po druhé transplantaci pacienti dostávají záření denně po 12 ošetření bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PO KONSOLIDACE: Pacienti dostávají dinutuximab IV po dobu 10 hodin ve dnech 4-7 a isotretinoin PO dvakrát denně (BID) ve dnech 11-24 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají isotretinoin PO BID ve dnech 15-28 po dobu 1 dalšího cyklu.

Během studie pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii, počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI), jód-123 meta-jodbenzylguanidin (I-MIBG) a fluorodeoxyglukózovou emisní tomografii polohy (FDG-PET) .

ARM B:

INDUKČNÍ CYKLY 2-4: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30 minut, topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 a dinutuximab IV po dobu 10 hodin ve dnech 2-5 cyklu 2 bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí odběr kmenových buněk aferézou. Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 4 hodin a etoposid IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-3 a dinutuximab IV ve dnech 2-5 cyklu 3 a vinkristin IV v den 1 a dexrazoxan IV po dobu 5-15 minut, doxorubicin po dobu 15 minut a cyklofosfamid po dobu 1 hodiny ve dnech 1-2 a dinutuximab IV po dobu 10 hodin ve dnech 2-5 cyklu 4 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti se poté podrobují testování, aby se určila odpověď, a pokračují k operaci, po které následuje indukční cyklus 5 nebo prodloužená indukce.

INDUKČNÍ CYKLUS 5: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 4 hodin a etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3 a dinutuximab IV ve dnech 2-5 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovědí na terapii postupují ke konsolidaci.

ROZŠÍŘENÁ INDUKCE: Pacienti dostávají temozolomid PO prostřednictvím NG nebo G-tuby ve dnech 1-5, irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1-5 a dinutuximan IV po dobu 10 hodin. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají thiotepu IV po dobu 2 hodin ve dnech -7 až -5 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -5 až -2. Pacienti pak dostanou IV infuzi kmenových buněk v den 0. Mezi 6 a 10 týdny po infuzi kmenových buněk pacienti dostanou melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech -7 až -5, etoposid IV po dobu 24 hodin ve dnech -7 až -4 a karboplatinu během 24 hodin ve dnech -7 až -4. Pacienti dostávají infuzi kmenových buněk IV v den 0. Mezi dnem +42 a dnem +80 po druhé transplantaci pacienti dostávají záření denně po 12 ošetření bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PO KONSOLIDACE: Pacienti dostávají dinutuximab IV po dobu 10 hodin ve dnech 4-7 a isotretinoin PO BID ve dnech 11-24 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají isotretinoin PO BID ve dnech 15-28 po dobu 1 dalšího cyklu.

Pacienti během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a/nebo biopsii, CT sken, MRI, I-MIBG sken a FGD-PET sken.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsících a poté periodicky po dobu až 10 let od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Draga Barbaric
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 61-2-9845 1400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin A. Campbell
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 6477 604-875-2345
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • Janeway Child Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa A. Goodyear
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 905-521-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uma H. Athale
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 519-685-8306
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shayna M. Zelcer
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 613-737-7600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna L. Johnston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel A. Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josee Brossard
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Nábor
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Felton
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Nábor
        • Starship Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew C. Wood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 0800 728 436
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Nábor
        • University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-474-0333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria E. Echevarria
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth D. Alva
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-388-8721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 480-412-3100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok K. Kothari
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica M. Davini
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 626-564-3455
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung C. Tran
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 562-933-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Araz Marachelian
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-825-6708
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navin R. Pinto
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-9981
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Stover
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-624-2778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan McCormick
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fouad M. Hajjar
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer B. Dean
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Saint Mary's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Ramirez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William T. Cash
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipti S. Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-723-7570
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P. Groves
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Wesley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan S. Hall
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nábor
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-973-4274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Children's Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sei-Gyung K. Sze
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen R. Chen
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 410-601-9083
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa A. York
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 301-319-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kip R. Hartman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-726-5130
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren H. Boal
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Shusterman
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajen Mody
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Corewell Health Children's
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin L. Williams
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara A. Gruner
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick S. Huang
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nábor
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Ricci
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine Offer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-971-5900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-8675
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal S. Parikh
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Nábor
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Pozastaveno
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare J. Twist
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-470-3460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 914-594-3794
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas B. Alexander
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Edington
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars M. Wagner
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 918-494-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill A. Salo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2560
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rochelle Bagatell
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Nábor
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-427-8991
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-541-8266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara M. Federico
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel J. Benedetti
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 615-342-1919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Nábor
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya C. Watt
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 972-566-5588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer H. Foster
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Covenant Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Nábor
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 806-775-8590
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron J. Sugalski
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-585-5270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonora R. Slatnick
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Nábor
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 757-953-5939
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Brockman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert G. Irwin
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Nábor
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark A. Ranalli
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Pozastaveno
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margo L. Hoover-Regan
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Steineck
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být zapsáni do APEC14B1 a musí souhlasit s testováním prostřednictvím Molecular Characterization Initiative (MCI) před zařazením do ANBL2131
  • ≤ 30 let v době počáteční diagnózy s vysoce rizikovým onemocněním
  • Musí mít diagnózu neuroblastomu (NBL) nebo ganglioneuroblastomu (nodulární) ověřenou analýzou patologie nádoru nebo průkazem shluků nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenými katecholaminy v moči

Nově diagnostikovaný vysoce rizikový neuroblastom (HRNBL) definovaný jako jeden z následujících:

  • Jakýkoli věk s mezinárodní skupinou rizika neuroblastomu (INRG) stádium L2, MS nebo M a amplifikace MYCN
  • Věk ≥ 547 dní a INRG stadium M bez ohledu na biologické vlastnosti (klinické testování MYCN není před zařazením vyžadováno)
  • Jakýkoli věk, u kterého byla původně diagnostikována INRG fáze L1 MYCN amplifikovaná NBL, kteří postoupili do stádia M bez systémové chemoterapie

  • Věk ≥ 547 dní s prvotní diagnózou INRG stadia L1, L2 nebo RS, kteří postoupili do stadia M bez systémové chemoterapie (klinické testování MYCN není před zařazením vyžadováno)

    • Pacienti musí mít BSA ≥ 0,25 m^2
    • Žádná předchozí protirakovinná léčba kromě níže uvedených:
  • Pacienti, u kterých bylo původně zjištěno, že mají vysoce rizikové onemocnění léčené topotekanem/cyklofosfamidem zahájeným urgentně a v povoleném načasování a se souhlasem
  • Pacienti pozorovaní nebo léčení jediným cyklem chemoterapie v režimu neuroblastomu s nízkým nebo středním rizikem (např. podle ANBL0531, ANBL1232 nebo podobně) pro onemocnění, které se zpočátku zdálo být bez vysokého rizika, ale následně bylo zjištěno, že splňují kritéria

  • Pacienti, kteří dostali lokalizované nouzové ozáření na místa život ohrožujícího nebo funkci ohrožujícího onemocnění před nebo bezprostředně po stanovení konečné diagnózy

    • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
    • Sérový kreatinin založený na věku/pohlaví odvozený ze Schwartzova vzorce pro odhad glomerulární filtrace (GFR) s využitím údajů o délce a výšce dítěte publikovaných CDC nebo
  • clearance kreatininu v moči za 24 hodin ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 nebo

  • a GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2. GFR musí být provedena pomocí přímého měření metodou odběru jaderné krve nebo metodou přímé clearance malých molekul (iothalamát nebo jiná molekula podle institucionálního standardu) Poznámka: Odhadovaná GFR (eGFR) ze sérového kreatininu, cystatinu C nebo jiné odhady nejsou přijatelné pro stanovení způsobilosti.

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
    • Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) ≤ 10 x ULN*

  • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L

    • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového angiogramu
    • Schopnost tolerovat odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC):

Žádná známá kontraindikace odběru PBSC. Příkladem kontraindikací může být hmotnost nebo velikost menší, než je pro inkasní instituce proveditelné, nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost dítěte podstoupit zavedení aferézního katétru (je-li to nutné) a/nebo postup aferézy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku 365–546 dní s INRG stadia M a MYCN neamplifikovanou NBL, bez ohledu na další biologické vlastnosti
  • Pacienti ve věku ≥ 547 dní se stadiem INRG L2, MYCN neamplifikovanou NBL, bez ohledu na další biologické vlastnosti
  • Pacienti se známými syndromy selhání kostní dřeně
  • Pacienti s chronickou imunosupresivní medikací (např. takrolimus, cyklosporin, kortikosteroidy) z jiných důvodů než prevence/léčba alergických reakcí a substituční léčba nadledvin nejsou vhodní. Topické a inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné
  • Pacienti se syndromem primární imunodeficience, kteří vyžadují pokračující imunoglobulinovou substituční terapii
  • Pacientky, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků. U pacientek ve fertilním věku je před zařazením vyžadován těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pro studie na lidech musí být splněny všechny požadavky institucí, potravin a léků (FDA) a National Cancer Institute (NCI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (SOC léčba)
Viz podrobný popis
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Irinotekan
Vzhledem k tomu, IV
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Fenylalanin dusíkatá hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan pro injekčně-hepatální aplikační systém
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Topotecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamptamin
  • Topotekan lakton
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Teplylute
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Lék: Temozolomid
Podáno PO nebo přes NG nebo G trubici
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET
Ostatní jména:
  • FDG PET/CT
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Podstoupit infuzi kmenových buněk
Ostatní jména:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • transplantace kmenových buněk
  • Infuze hematopoetických kmenových buněk
  • Transplantace kmenových buněk
  • SCT
  • Transplantace kmenových buněk, NOS
  • TRANSPLANTACE HEMATOPOETICKÝCH KMENOVÝCH BUNĚK
Postup: Leukaferéza
Podstoupit aferézu
Ostatní jména:
  • Leukocytoferéza
  • Terapeutická leukoferéza
  • Adsorbční aferéza leukocytů
  • Aferéza na snížení počtu bílých krvinek
Postup: Resekce nádoru
Podstoupit operaci resekce nádoru
Postup: Radionuklidové zobrazování
Projděte I-MIBG skenem
Ostatní jména:
  • NM
  • Nukleární medicína
  • sken nukleární medicíny
  • radioimaging
  • Radionuklidové skenování
  • Skenovat
  • Scintigrafie
  • Gamma Scan
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Experimentální: Rameno B (Dinutuximab na indukci)
Viz podrobný popis
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Irinotekan
Vzhledem k tomu, IV
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Fenylalanin dusíkatá hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan pro injekčně-hepatální aplikační systém
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Topotecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamptamin
  • Topotekan lakton
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Teplylute
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Lék: Temozolomid
Podáno PO nebo přes NG nebo G trubici
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET
Ostatní jména:
  • FDG PET/CT
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Podstoupit infuzi kmenových buněk
Ostatní jména:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • transplantace kmenových buněk
  • Infuze hematopoetických kmenových buněk
  • Transplantace kmenových buněk
  • SCT
  • Transplantace kmenových buněk, NOS
  • TRANSPLANTACE HEMATOPOETICKÝCH KMENOVÝCH BUNĚK
Postup: Leukaferéza
Podstoupit aferézu
Ostatní jména:
  • Leukocytoferéza
  • Terapeutická leukoferéza
  • Adsorbční aferéza leukocytů
  • Aferéza na snížení počtu bílých krvinek
Postup: Resekce nádoru
Podstoupit operaci resekce nádoru
Postup: Radionuklidové zobrazování
Projděte I-MIBG skenem
Ostatní jména:
  • NM
  • Nukleární medicína
  • sken nukleární medicíny
  • radioimaging
  • Radionuklidové skenování
  • Skenovat
  • Scintigrafie
  • Gamma Scan
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 3 let
Doba EFS se počítá od doby randomizace do ramene A nebo B do první epizody relapsu nebo progrese onemocnění, druhé malignity nebo smrti nebo do posledního kontaktu, pokud nenastala žádná událost.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Doba OS se počítá od doby randomizace do ramene A nebo B do smrti nebo do posledního kontaktu, pokud je pacient naživu.
Do 3 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Bude uveden podíl pacientů s alespoň jednou nehematologickou toxicitou stupně 3 nebo vyšší nebo hematologickou toxicitou stupně 4 nebo vyšší během protokolární terapie, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 2 roky
GD2 výraz
Časové okno: Až 12 měsíců
Vazba dinutuximabu na vzorky nádoru pacienta před léčbou bude měřena a kategorizována jako vysoká nebo nízká.
Až 12 měsíců
Míra odezvy na konci indukce (EOI)
Časové okno: Od randomizace po konec rozšířené indukce, až 12 měsíců
Míra odezvy bude vypočtena u všech hodnotitelných pacientů na konci indukce. Respondenti jsou definováni jako pacienti, kteří dosáhnou a> = částečná odpověď na revidované mezinárodní kritéria odezvy neuroblastomu v roce 2017 (INRC)
Od randomizace po konec rozšířené indukce, až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost diagnostických bioptických vzorků
Časové okno: V době odběru tkáně
Bude hodnoceno deskriptivním porovnáním úspěšného vymezení histologické klasifikace, stavu amplifikace MYCN a stavu ALK prostřednictvím tradiční metody získávání tkáně pro diagnózu, otevřené chirurgické biopsie, oproti méně invazivní perkutánní biopsii jádrovou jehlou.
V době odběru tkáně
Asociace mezi nádorovými a hostitelskými faktory a výsledky
Časové okno: Až 10 let
Řada jednorozměrných a vícerozměrných Coxových proporcionálních rizik (pro EFS a OS) a logistických regresních modelů (pro respondéry vs. nereagující) bude vhodná pro pacienty v ramenech A a B k vyhodnocení vztahu mezi tumorem a faktory hostitele (včetně tumoru ALK a další somatické mutace, aberace počtu kopií, genové fúze, genová exprese a patogenní zárodečné varianty) a chemoimunoterapie během indukce s výsledkem.
Až 10 let
Vzorce selhání
Časové okno: Až 10 let
Vliv časné nebo pozdní chemoimunoterapie během indukce na pravděpodobnost postižení konkrétního místa onemocnění při prvním relapsu bude hodnocen pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 10 let
Asociace mezi nepříznivými sociálními determinantami zdraví hlášenými v rodině a jak klinickými výsledky, tak biologií
Časové okno: Až 10 let
Kaplan-Meierovy křivky EFS a OS budou generovány a použity k výpočtu 3letých odhadů EFS a OS. Asociace mezi sociálními determinantami zdraví (SDOH) a výsledky přežití a dobou do přijetí dinutuximabu budou hodnoceny pomocí jednorozměrných a vícerozměrných Coxových modelů proporcionálního rizika. Log-binomická regrese bude použita k odhadu rizikových poměrů a 95% CI pro výskyt souhlasu dinutuximabu s randomizací a přijetí terapie expozicí SDOH. Bude prozkoumána modifikace efektu výsledků jako funkce chudoby, stratifikované podle rasy/etnické příslušnosti.
Až 10 let
Vyvinout a ověřit prediktory hlubokého učení indukční reakce (cíl zobrazování)
Časové okno: Při diagnóze, EOI, během prodloužené indukce a na konci prodloužené indukce
Skenování bude poskytnuto jako vstup do konvoluční neuronové sítě trénované k predikci odezvy EOI.
Při diagnóze, EOI, během prodloužené indukce a na konci prodloužené indukce
Porovnejte institucionální versus centrální stanovení celkové odpovědi, jednotlivých složek odezvy a stanovení PEIR a GEIR (cíl zobrazení)
Časové okno: Až 10 let
Bude posouzeno výpočtem procenta pacientů dostávajících stejnou EOI institucionální a centrálně revidované stanovení celkové odpovědi, jednotlivých složek odpovědi (primární nádor, metastatické onemocnění měkkých tkání a kostí a metastatické onemocnění kostní dřeně) a PEIR a GEIR. Kromě toho bude vypočítán Cohenův kappa, aby se vyhodnotila shoda v každém z těchto měřítek odezvy.
Až 10 let
Výskyt pozdních toxicit
Časové okno: Až 10 let
Bude řešeno výpočtem podílu léčených pacientů s každým pozdním účinkem, včetně, ale bez omezení na poruchy orgánových funkcí, neuropsychiatrické toxicity a sekundární malignity. Na každý podíl bude umístěn 95% interval spolehlivosti.
Až 10 let
Snížená dávka radioterapie na primární místo klinického cílového objemu (CTV) u pacientů s kompletní odpovědí primárního místa při EOI vede ke srovnatelné lokální kontrole ve srovnání s historickými kohortami
Časové okno: Až 10 let
Kumulativní incidence lokální progrese (CILP) u pacientů s kompletní odpovědí primárního místa na EOI a GEIR v této studii bude porovnána s mírou CILP 11,2±1,8 % pozorováno na ANBL0532 pomocí Grayova testu.
Až 10 let
Asociace mezi odezvou konce indukce (EOI) a jednotlivými složkami odezvy
Časové okno: Až 10 let
Log-rank testy budou použity k prozkoumání souvislosti mezi odpovědí EOI (s použitím revidované klasifikace INRC a GEIR/PEIR) a jednotlivými složkami odpovědi (primární nádor, metastatické onemocnění měkkých tkání a kostí a metastatické onemocnění kostní dřeně) s výsledkem ( EFS a OS).
Až 10 let
Změny rizikových faktorů definovaných obrazem (IDRF)
Časové okno: Až 10 let
Bude vypočítán podíl pacientů v analytické kohortě, u kterých před chirurgickou resekcí chybí každý konkrétní IDRF a také přítomnost jakéhokoli IDRF. McNemarův test pro párová pozorování bude použit k určení, zda existuje rozdíl v podílu každého IDRF a jakéhokoli IDRF přítomných před a po počáteční terapii, a podmíněná logistická regrese bude použita k porovnání mezi léčebnými rameny A a B. Stav IDRF po počáteční terapii a zda došlo ke změně oproti diagnóze, bude spojeno s chirurgickým výsledkem (kompletní vs. neúplná resekce, přítomnost nebo nepřítomnost chirurgických komplikací) pomocí testů chí-kvadrát a porovnání mezi léčebnými rameny A a B s Cochran- Mantel-Haenszelův test. Asociace stavu IDRF s přítomností nebo nepřítomností lokálního selhání po primární resekci nádoru bude také hodnocena pomocí testu chí-kvadrát a porovnána mezi léčebnými rameny A a B s Cochran-Mantel-Haenszel.
Až 10 let
Cirkulující biomarkery a markery minimálního zbytkového onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Bude hodnoceno porovnáním podílu pacientů s detekovatelnými oproti nedetekovatelným nádorovým markerům (včetně cirkulujícího nádoru deoxyribonukleovou kyselinu, cirkulující volnou DNA, cirkulující nádorové buňky a profilování imunitních funkcí) mezi měními, pokud je to, pokud je v každém jednotlivém časovém bodě, na každém jednotlivém časovém bodě v době, kdy je v každém jednotlivém časovém bodě, a to, že je v každém jednotlivém časovém bodě v době, kdy je v každém jednotlivém časovém bodě, v každém jednotlivém časovém bodě na každém jednotlivém bodě, a to, že je v každém jednotlivém časovém bodě, a to, že je v každém jednotlivém čase a kochranově v každém jednotlivém čase, a kochranovou testu na každém jednotlivém bodě a kochranovou testu, a to, co je v jednotlivých jednotlivých časech, a kochranovou testu na každém proporce mezi zbraněmi v čase. Kromě toho budou markery nádorů analyzovány jako kontinuální proměnné pomocí metodiky analýzy podélné analýzy dat, jako jsou modely smíšených efektů nebo podle potřeby generalizované odhadovací rovnice.
Až 10 let
Vliv mechanismů údržby telomer
Časové okno: Až 10 let
Série univariačních a multivariačních Coxových proporcionálních rizik (pro EFS a OS) a logistická regrese (pro respondenty vs. nereagující) budou pro pacienty v ramenech A a B vhodné pro vyhodnocení vztahu mezi mechanismem telomer a chemoimunoterapií během indukce s výsledkem. Pacienti budou klasifikováni do 3 skupin mechanismem údržby telomery (TMM) na základě exprese Tert a analýzy telomerické DNA C-kruhy: telomerázy (Tert) pozitivní, alternativa pro prodloužení telomerů (ALT) pozitivního, nebo ne identifikovaného TMM.
Až 10 let
Funkční a kvalita výsledků života
Časové okno: Při sériových časových bodech během indukce, prodloužená indukce, po konsolidaci a na konci terapie
Bude popisně shrnout a porovnat celkové skóre hodnocení symptomů Memorial, celkové skóre dílčí domény a skóre individuálních symptomů mezi pacienty randomizovanými, aby přijímal dinutuximab během indukce (rameno B) s skóre pacientů randomizovaných na standardní indukci (ARM A).
Při sériových časových bodech během indukce, prodloužená indukce, po konsolidaci a na konci terapie
Komplikace po transplantaci
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Will be evaluated by calculating the incidence of endothelial injury complications and non-relapse mortality within 100 days of transplant, transplant-associated thrombotic microangiopathy (TA-TMA), severe TA-TMA, and sinusoidal obstruction syndrome (SOS) on Arms A and B and comparing between arms with a chi-squared test. Dopad výskytu TA-TMA na načasování nebo vyloučení následné terapie a intervencí použitých k léčbě TA-TMA a budou hodnoceny asociace s výsledky (EFS a OS).
Až 100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara M Federico, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-08530 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ANBL2131 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„NCI se zavázala sdílet data v souladu s politikou NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete na stránce zásad sdílení dat NIH."

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit