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Dinutuximab con chemioterapia, chirurgia e trapianto di cellule staminali per il trattamento dei bambini con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi

11 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 3 su dinutuximab aggiunto alla terapia multimodale intensiva per bambini con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi

Questo studio di fase III verifica l’efficacia dell’aggiunta di dinutuximab alla chemioterapia di induzione insieme alla radioterapia chirurgica standard e al trapianto di cellule staminali nel trattamento di bambini con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi. Dinutuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una molecola chiamata GD2, che si trova in quantità maggiori del normale su alcuni tipi di cellule tumorali. Questo aiuta le cellule del sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. I farmaci chemioterapici come ciclofosfamide, topotecan, cisplatino, etoposide, vincristina, dexrazoxano, doxorubicina, temozolomide, irinotecan e isotretinoina agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o bloccando loro dalla diffusione. Durante l'induzione, vengono utilizzati chemioterapia e chirurgia per uccidere e rimuovere la maggior quantità possibile di tumore. Durante il consolidamento, vengono somministrate dosi molto elevate di chemioterapia per uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti. Questa chemioterapia distrugge anche il midollo osseo sano, dove vengono prodotte le cellule del sangue. Un trapianto di cellule staminali è una procedura che aiuta l’organismo a produrre nuove cellule del sangue sane per sostituire le cellule del sangue che potrebbero essere state danneggiate dal cancro e/o dalla chemioterapia. La radioterapia viene somministrata anche alla sede di origine del tumore (sede primaria) e alle eventuali altre aree ancora attive al termine dell'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi assegnati alla chemioimmunoterapia precoce durante l'induzione differisce da quella dei pazienti che non sono stati assegnati al trattamento che include la chemioimmunoterapia precoce.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la chemioimmunoterapia precoce durante la terapia di induzione migliora i tassi di risposta di fine induzione (EOI) e la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi.

II. Determinare i tassi di risposta, EFS e OS a seguito di un regime di induzione esteso con chemioimmunoterapia in pazienti con malattia progressiva o con una scarsa risposta alla terapia di induzione.

III. Confrontare le tossicità sperimentate dai pazienti trattati con chemioimmunoterapia durante l'induzione rispetto a quelle sperimentate dai pazienti trattati con induzione standard e descrivere le tossicità sperimentate durante l'induzione estesa.

IV. Determinare l'espressione di GD2 sul tessuto tumorale e sulle cellule tumorali nel midollo osseo e valutare le associazioni con la risposta e l'esito.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Descrivere l'associazione tra tumore e fattori dell'ospite e gli esiti nei pazienti che ricevono la terapia del protocollo.

II. Valutare i biomarcatori circolanti e i marcatori della malattia minima residua al basale e durante la terapia e valutare le associazioni con la risposta e l'esito.

III. Confrontare i modelli di fallimento tra i pazienti trattati con e senza dinutuximab durante l'induzione.

IV. Determinare l'effetto dei meccanismi di mantenimento dei telomeri sui tassi di risposta alla fine dell'induzione, sull'EFS e sull'OS.

V. Esplorare l'impatto del neuroblastoma ad alto rischio (HRNBL) e della sua terapia, inclusa l'aggiunta di dinutuximab alla chemioterapia di induzione, sugli esiti funzionali e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da HRNBL, misurati dal caregiver (genitore/tutore legale) e questionari dei pazienti.

VI. Descrivere l'adeguatezza dei campioni bioptici diagnostici, compresi quelli ottenuti mediante agobiopsia percutanea.

VII. Esplorare le associazioni tra i determinanti sociali avversi della salute riferiti dalla famiglia e sia gli esiti clinici che la biologia.

VIII. Sviluppare e convalidare predittori di deep learning della risposta di induzione basati su scansioni MIBG diagnostiche. (Obiettivo dell'immagine) IX. Confrontare la determinazione istituzionale rispetto a quella centrale della risposta complessiva, dei componenti della risposta individuale (tumore primario, malattia metastatica dei tessuti molli e delle ossa e malattia metastatica del midollo osseo) e determinazione della scarsa risposta di fine induzione (PEIR) e buona della risposta di fine induzione (GEIR) . (Obiettivo dell'immagine) X. Descrivere le tossicità tardive (inclusa funzionalità d’organo compromessa, tossicità neuropsichiatrica e incidenza di tumori maligni secondari) in pazienti trattati con dinutuximab durante l’induzione o l’induzione estesa fino alle tossicità tardive in pazienti che non hanno ricevuto dinutuximab durante queste fasi della terapia.

XI. Valutare se la radioterapia a dose ridotta al volume target clinico (CTV) del sito primario in pazienti con risposta completa del sito primario all'EOI si traduce in un controllo locale comparabile rispetto alle coorti storiche.

XII. Confrontare le complicanze post-trapianto tra i bracci di trattamento e valutare le associazioni con l'esito.

XIII. Valutare le associazioni tra la risposta EOI (inclusa una buona risposta di fine induzione [GEIR] e una risposta di fine induzione scarsa [PEIR]) e i componenti della risposta individuale (tumore primario, malattia metastatica dei tessuti molli e dell’osso e malattia metastatica del midollo osseo) con l’esito (EFS e sistema operativo).

XIV. Descrivere e confrontare i cambiamenti nei fattori di rischio definiti dall'immagine (IDRF) tra i pazienti trattati con e senza dinutuximab durante l'induzione e associarli agli esiti chirurgici e ai tassi di fallimento locale dopo la resezione primaria del tumore.

XV. Conservare campioni seriali di sangue, midollo osseo e tessuto tumorale per ricerche future.

PROFILO: I pazienti ricevono il ciclo di induzione 1. I pazienti vengono quindi randomizzati in 1 braccio su 2.

CICLO DI INDUZIONE 1: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 30 minuti e topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5 in assenza di tossicità inaccettabile.

BRACCIO A:

CICLI DI INDUZIONE 2-4: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 30 minuti e topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5 del ciclo 2 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali tramite aferesi. I pazienti ricevono quindi cisplatino IV nell'arco di 4 ore ed etoposide IV nell'arco di 4 ore nei giorni 1-3 del ciclo 3 e vincristina IV nel giorno 1 e dexrazoxano IV nell'arco di 5-15 minuti, doxorubicina nell'arco di 15 minuti e ciclofosfamide nell'arco di 1 ora nei giorni 1. -2 del ciclo 4 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a test per determinare la risposta e procedere all'intervento chirurgico seguito dal ciclo di induzione 5 o dall'induzione estesa.

CICLO DI INDUZIONE 5: I pazienti ricevono cisplatino IV per 4 ore ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono alla terapia procedono al consolidamento.

INDUZIONE ESTESA: i pazienti il ​​cui cancro non ha risposto ricevono temozolomide per via orale (PO), tramite sondino nasogastrico (NG) o tramite sondino gastrico (tubo G) nei giorni 1-5, irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1-5 e dinutuximan IV nell'arco di 10 ore. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono tiotepa IV per 2 ore nei giorni da -7 a -5 e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni da -5 a -2. I pazienti ricevono quindi un'infusione IV di cellule staminali il giorno 0. Tra 6 e 10 settimane dopo l'infusione di cellule staminali i pazienti ricevono melfalan IV nell'arco di 30 minuti nei giorni da -7 a -5, etoposide IV nell'arco di 24 ore nei giorni da -7 a -4 e carboplatino nell'arco delle 24 ore nei giorni da -7 a -4. I pazienti ricevono un'infusione IV di cellule staminali il giorno 0. Tra il giorno +42 e il giorno +80 dopo il secondo trapianto, i pazienti ricevono radiazioni giornaliere per 12 trattamenti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

POST CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono dinutuximab IV nell'arco di 10 ore nei giorni 4-7 e isotretinoina PO due volte al giorno (BID) nei giorni 11-24 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi isotretinoina PO BID nei giorni 15-28 per 1 ciclo aggiuntivo.

I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione e/o biopsia del midollo osseo, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI), scansione con iodio-123 meta-iodobenzilguanidina (I-MIBG) e tomografia a emissione di posizione con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) durante lo studio. .

BRACCIO B:

CICLI DI INDUZIONE 2-4: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 30 minuti, topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5 e dinutuximab IV per 10 ore nei giorni 2-5 del ciclo 2 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali tramite aferesi. I pazienti ricevono cisplatino IV nell'arco di 4 ore ed etoposide IV nell'arco di 4 ore nei giorni 1-3 e dinutuximab IV nei giorni 2-5 nel ciclo 3 e vincristina IV nel giorno 1 e dexrazoxano IV nell'arco di 5-15 minuti, doxorubicina nell'arco di 15 minuti e ciclofosfamide per 1 ora nei giorni 1-2 e dinutuximab IV per 10 ore nei giorni 2-5 del ciclo 4 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a test per determinare la risposta e procedere all'intervento chirurgico seguito dal ciclo di induzione 5 o dall'induzione estesa.

CICLO DI INDUZIONE 5: i pazienti ricevono cisplatino IV per 4 ore ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3 e dinutuximab IV nei giorni 2-5 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono alla terapia procedono al consolidamento.

INDUZIONE ESTESA: i pazienti ricevono temozolomide PO, tramite NG o tramite tubo G nei giorni 1-5, irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1-5 e dinutuximan IV per 10 ore. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono tiotepa IV per 2 ore nei giorni da -7 a -5 e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni da -5 a -2. I pazienti ricevono quindi un'infusione IV di cellule staminali il giorno 0. Tra 6 e 10 settimane dopo l'infusione di cellule staminali i pazienti ricevono melfalan IV nell'arco di 30 minuti nei giorni da -7 a -5, etoposide IV nell'arco di 24 ore nei giorni da -7 a -4 e carboplatino nell'arco delle 24 ore nei giorni da -7 a -4. I pazienti ricevono un'infusione IV di cellule staminali il giorno 0. Tra il giorno +42 e il giorno +80 dopo il secondo trapianto, i pazienti ricevono radiazioni giornaliere per 12 trattamenti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

POST CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono dinutuximab IV nell'arco di 10 ore nei giorni 4-7 e isotretinoina PO BID nei giorni 11-24 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi isotretinoina PO BID nei giorni 15-28 per 1 ciclo aggiuntivo.

I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione e/o biopsia del midollo osseo, scansione TC, risonanza magnetica, scansione I-MIBG e scansione FGD-PET durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9,12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi e poi periodicamente fino a 10 anni dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Draga Barbaric
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 61-2-9845 1400
        • Investigatore principale:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven A. Foresto
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin A. Campbell
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigatore principale:
          • Bruno Michon
        • Contatto:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 6477 604-875-2345
        • Investigatore principale:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Janeway Child Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Lisa A. Goodyear
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 905-521-2100
        • Investigatore principale:
          • Uma H. Athale
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 519-685-8306
        • Investigatore principale:
          • Shayna M. Zelcer
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 613-737-7600
        • Investigatore principale:
          • Donna L. Johnston
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel A. Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josee Brossard
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Felton
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Reclutamento
        • Starship Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew C. Wood
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 0800 728 436
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Reclutamento
        • University Pediatric Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-474-0333
        • Investigatore principale:
          • Maria E. Echevarria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth D. Alva
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-388-8721
        • Investigatore principale:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 480-412-3100
        • Investigatore principale:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Alok K. Kothari
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica M. Davini
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael W. Bishop
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 626-564-3455
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hung C. Tran
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 562-933-5600
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
        • Investigatore principale:
          • Araz Marachelian
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-825-6708
        • Investigatore principale:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigatore principale:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Navin R. Pinto
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-9981
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Stover
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-1847
          • Email: OHR@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-624-2778
        • Investigatore principale:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Meghan McCormick
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fouad M. Hajjar
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B. Dean
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Ramirez
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • William T. Cash
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Dipti S. Dighe
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-723-7570
        • Investigatore principale:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
        • Investigatore principale:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
        • Investigatore principale:
          • Marissa Just
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • Andrew P. Groves
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Wesley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan S. Hall
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Reclutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-973-4274
        • Investigatore principale:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigatore principale:
          • Sei-Gyung K. Sze
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Allen R. Chen
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Fixler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-601-9083
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Teresa A. York
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 301-319-2100
        • Investigatore principale:
          • Kip R. Hartman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-726-5130
        • Investigatore principale:
          • Lauren H. Boal
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Shusterman
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Rajen Mody
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell Health Children's
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Richards
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 612-624-2620
        • Investigatore principale:
          • Robin L. Williams
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
        • Investigatore principale:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Barbara A. Gruner
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick S. Huang
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
        • Investigatore principale:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Reclutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Angela Ricci
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katharine Offer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-971-5900
        • Investigatore principale:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Saint Peter's University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-8675
        • Investigatore principale:
          • Nehal S. Parikh
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-754-2207
          • Email: HallL@sjhmc.org
        • Investigatore principale:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Sospeso
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clare J. Twist
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-470-3460
        • Investigatore principale:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nobuko Hijiya
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 914-594-3794
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas B. Alexander
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holly Edington
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Sun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 330-543-3193
        • Investigatore principale:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars M. Wagner
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-228-4055
        • Investigatore principale:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 918-494-2200
        • Investigatore principale:
          • Jill A. Salo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2560
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Rochelle Bagatell
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-427-8991
        • Investigatore principale:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bradley DeNardo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stuart L. Cramer
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-541-8266
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sara M. Federico
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel J. Benedetti
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigatore principale:
          • Tanya C. Watt
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsee Greer
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Jennifer H. Foster
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kishor M. Bhende
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Reclutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 806-775-8590
        • Investigatore principale:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron J. Sugalski
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 801-585-5270
        • Investigatore principale:
          • Leonora R. Slatnick
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Reclutamento
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 757-953-5939
        • Investigatore principale:
          • Karin Brockman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert G. Irwin
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
        • Contatto:
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Sospeso
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margo L. Hoover-Regan
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Angela Steineck
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-955-4727
          • Email: MACCCTO@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere arruolati nel programma APEC14B1 e aver acconsentito ai test tramite la Molecular Characterization Initiative (MCI), prima dell'arruolamento nel programma ANBL2131
  • ≤ 30 anni al momento della diagnosi iniziale con malattia ad alto rischio
  • Deve avere una diagnosi di neuroblastoma (NBL) o ganglioneuroblastoma (nodulare) verificata mediante analisi di patologia tumorale o dimostrazione di aggregati di cellule tumorali nel midollo osseo con elevate catecolamine urinarie

Neuroblastoma ad alto rischio (HRNBL) di nuova diagnosi, definito come uno dei seguenti:

  • Qualsiasi età con stadio L2, MS o M del gruppo internazionale a rischio di neuroblastoma (INRG) e amplificazione MYCN
  • Età ≥ 547 giorni e stadio INRG M indipendentemente dalle caratteristiche biologiche (test clinici MYCN non richiesti prima dell'arruolamento)
  • Qualsiasi età inizialmente diagnosticata con NBL amplificato INRG Stadio L1 MYCN che è progredito allo stadio M senza chemioterapia sistemica

  • Età ≥ 547 giorni di età con diagnosi iniziale di INRG Stadio L1, L2 o SM che sono passati allo stadio M senza chemioterapia sistemica (test clinici MYCN non richiesti prima dell'arruolamento)

    • I pazienti devono avere una BSA ≥ 0,25 m^2
    • Nessuna precedente terapia antitumorale ad eccezione di quanto indicato di seguito:
  • Pazienti inizialmente riconosciuti come affetti da una malattia ad alto rischio trattati con topotecan/ciclofosfamide iniziato in emergenza ed entro i tempi consentiti e con il consenso
  • Pazienti osservati o trattati con un singolo ciclo di chemioterapia secondo un regime per neuroblastoma a rischio basso o intermedio (ad esempio, come da ANBL0531, ANBL1232 o simili) per quella che inizialmente sembrava essere una malattia non ad alto rischio ma che successivamente è risultata soddisfare i criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto radiazioni di emergenza localizzate in sedi di malattie potenzialmente letali o pericolose per la funzionalità prima o immediatamente dopo la formulazione della diagnosi definitiva

    • I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
    • Una creatinina sierica basata su età/sesso derivata dalla formula di Schwartz per la stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando i dati sulla lunghezza e la statura del bambino pubblicati dal CDC o
  • una clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 o

  • una GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2. La GFR deve essere eseguita utilizzando la misurazione diretta con un metodo di campionamento del sangue nucleare o un metodo diretto di clearance delle piccole molecole (iotalamato o altra molecola secondo lo standard istituzionale) Nota: la GFR stimata (eGFR) dalla creatinina sierica, dalla cistatina C o altre stime non sono accettabili per determinare l'idoneità

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
    • Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) ≤ 10 x ULN*

  • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L

    • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione ≥ 50% mediante ecocardiogramma o angiogramma con radionuclidi
    • Capacità di tollerare la raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC):

Nessuna controindicazione nota alla raccolta di PBSC. Esempi di controindicazioni potrebbero essere un peso o una dimensione inferiore a quanto ritenuto fattibile dall'istituto di raccolta, o una condizione fisica che limiterebbe la capacità del bambino di sottoporsi al posizionamento del catetere per aferesi (se necessario) e/o alla procedura di aferesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 365 e 546 giorni con INRG Stadio M e NBL MYCN non amplificato, indipendentemente da caratteristiche biologiche aggiuntive
  • Pazienti di età ≥ 547 giorni con INRG Stadio L2, NBL MYCN non amplificato, indipendentemente da caratteristiche biologiche aggiuntive
  • Pazienti con sindromi note da insufficienza del midollo osseo
  • I pazienti che assumono farmaci immunosoppressori cronici (ad es. tacrolimus, ciclosporina, corticosteroidi) per ragioni diverse dalla prevenzione/trattamento delle reazioni allergiche e dalla terapia sostitutiva surrenalica non sono idonei. Sono accettabili i corticosteroidi topici e inalatori
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza primaria che necessitano di terapia sostitutiva con immunoglobuline in corso
  • Per molti dei farmaci in studio sono stati notati pazienti di sesso femminile in gravidanza a causa di tossicità fetale ed effetti teratogeni. È richiesto un test di gravidanza prima dell’arruolamento per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Donne in allattamento che intendono allattare i propri bambini
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della partecipazione allo studio
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (trattamento SOC)
Vedi la descrizione dettagliata
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Irinotecano
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan per il sistema di rilascio epatico per iniezione
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Topotecan
Dato IV
Altri nomi:
  • Icamptamina
  • Topotecan lattone
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Isotretinoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
  • Acido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Acido 13-cis-retinoico
  • Acido 13-cis-vitamina A
  • 13-CR
  • Assorica
  • Accurato
  • Accutan
  • Acido cis-retinoico
  • Isotretinoina
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Neovitamina A Acido
  • Oratano
  • Acido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutano
  • Roacutan
  • ZENATANE
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoammide
  • SH105
  • SH-105
  • Tepiluto
Biologico: Dinutuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Cap14.18
  • Quarziba
  • Cap 14.18UTC
  • MOAB Cap 14.18
  • anticorpo monoclonale Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab beta
Droga: Temozolomide
Dato PO o tramite tubo NG o G
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG e scansione di tomografia computerizzata
Sottoponiti alla PET FDG
Altri nomi:
  • FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Sottoponiti a un'infusione di cellule staminali
Altri nomi:
  • HSCT
  • HCT
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto di cellule staminali
  • Infusione di cellule staminali emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali
  • SCT
  • Trapianto di cellule staminali, NAS
  • TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE
Procedura: Leucaferesi
Sottoponiti ad aferesi
Altri nomi:
  • Leucocitoferesi
  • Leucoferesi terapeutica
  • Aferesi di adsorbimento dei leucociti
  • Aferesi per la riduzione dei globuli bianchi
Procedura: Resezione del tumore
Sottoponiti a un intervento chirurgico di resezione del tumore
Procedura: Imaging di radionuclidi
Sottoponiti alla scansione I-MIBG
Altri nomi:
  • Nm
  • Medicina nucleare
  • scansione di medicina nucleare
  • radioimaging
  • Scansione con radionuclidi
  • Scansione
  • Scintigrafia
  • Scansione Gamma
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Sperimentale: Braccio B (Dinutuximab in induzione)
Vedi la descrizione dettagliata
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Irinotecano
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan per il sistema di rilascio epatico per iniezione
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Topotecan
Dato IV
Altri nomi:
  • Icamptamina
  • Topotecan lattone
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Isotretinoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
  • Acido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Acido 13-cis-retinoico
  • Acido 13-cis-vitamina A
  • 13-CR
  • Assorica
  • Accurato
  • Accutan
  • Acido cis-retinoico
  • Isotretinoina
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Neovitamina A Acido
  • Oratano
  • Acido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutano
  • Roacutan
  • ZENATANE
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoammide
  • SH105
  • SH-105
  • Tepiluto
Biologico: Dinutuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Cap14.18
  • Quarziba
  • Cap 14.18UTC
  • MOAB Cap 14.18
  • anticorpo monoclonale Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab beta
Droga: Temozolomide
Dato PO o tramite tubo NG o G
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG e scansione di tomografia computerizzata
Sottoponiti alla PET FDG
Altri nomi:
  • FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Sottoponiti a un'infusione di cellule staminali
Altri nomi:
  • HSCT
  • HCT
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto di cellule staminali
  • Infusione di cellule staminali emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali
  • SCT
  • Trapianto di cellule staminali, NAS
  • TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE
Procedura: Leucaferesi
Sottoponiti ad aferesi
Altri nomi:
  • Leucocitoferesi
  • Leucoferesi terapeutica
  • Aferesi di adsorbimento dei leucociti
  • Aferesi per la riduzione dei globuli bianchi
Procedura: Resezione del tumore
Sottoponiti a un intervento chirurgico di resezione del tumore
Procedura: Imaging di radionuclidi
Sottoponiti alla scansione I-MIBG
Altri nomi:
  • Nm
  • Medicina nucleare
  • scansione di medicina nucleare
  • radioimaging
  • Scansione con radionuclidi
  • Scansione
  • Scintigrafia
  • Scansione Gamma
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo EFS viene calcolato dal momento della randomizzazione ai bracci A o B al primo episodio di recidiva o progressione della malattia, seconda neoplasia o morte, o fino all'ultimo contatto se non si è verificato alcun evento.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo di OS viene calcolato dal momento della randomizzazione ai bracci A o B fino alla morte o fino all'ultimo contatto se il paziente è vivo.
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà riportata la percentuale di pazienti con almeno una tossicità non ematologica di grado 3 o superiore o tossicità ematologica di grado 4 o superiore durante la terapia del protocollo, classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 2 anni
Espressione GD2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il legame di dinutuximab ai campioni tumorali dei pazienti pre-terapia sarà misurato e classificato come alto o basso.
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta di fine induzione (EOI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dell'induzione estesa, fino a 12 mesi
Il tasso di risposta sarà calcolato tra tutti i pazienti valutabili alla fine dell'induzione. I soccorritori sono definiti come pazienti che raggiungono una risposta parziale per i criteri di risposta internazionale del neuroblastoma 2017 (INRC)
Dalla randomizzazione alla fine dell'induzione estesa, fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei campioni bioptici diagnostici
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei tessuti
Verrà valutato confrontando in modo descrittivo la delineazione riuscita della classificazione istologica, dello stato di amplificazione MYCN e dello stato ALK tramite il metodo tradizionale di ottenimento del tessuto per la diagnosi, la biopsia chirurgica a cielo aperto, rispetto alla biopsia con ago centrale percutanea meno invasiva.
Al momento della raccolta dei tessuti
Associazione tra tumore e fattori dell'ospite ed esiti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Una serie di modelli di rischio proporzionale di Cox univariati e multivariati (per EFS e OS) e di regressione logistica (per i pazienti con risposta vs. non risposta) saranno adatti per i pazienti nei bracci A e B per valutare la relazione tra tumore e fattori dell'ospite (incluso tumore ALK e altre mutazioni somatiche, aberrazioni del numero di copie, fusioni geniche, espressione genica e varianti germinali patogene) e chemioimmunoterapia durante l'induzione con esito.
Fino a 10 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'impatto della chemioimmunoterapia precoce o tardiva durante l'induzione sulla probabilità di coinvolgimento di una specifica sede della malattia alla prima recidiva sarà valutato utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 10 anni
Associazioni tra determinanti sociali avversi della salute riferiti dalla famiglia ed esiti clinici e biologici
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Le curve di Kaplan-Meier di EFS e OS verranno generate e utilizzate per calcolare le stime di EFS e OS a 3 anni. Le associazioni tra i determinanti sociali della salute (SDOH) e gli esiti di sopravvivenza e il tempo necessario per ricevere dinutuximab saranno valutate con modelli di rischio proporzionale di Cox univariati e multivariati. La regressione log-binomiale sarà utilizzata per stimare i rapporti di rischio e l'IC al 95% per il verificarsi del consenso di dinutuximab alla randomizzazione e al ricevimento della terapia in base all'esposizione a SDOH. Verrà esplorata la modificazione degli effetti dei risultati in funzione della povertà, stratificata per razza/etnia.
Fino a 10 anni
Sviluppare e convalidare i predittori di deep learning della risposta all'induzione (obiettivo di imaging)
Lasso di tempo: Alla diagnosi, all'EOI, durante l'induzione estesa e al termine dell'induzione estesa
Le scansioni verranno fornite come input a una rete neurale convoluzionale addestrata a prevedere la risposta EOI.
Alla diagnosi, all'EOI, durante l'induzione estesa e al termine dell'induzione estesa
Confrontare la determinazione istituzionale e centrale della risposta complessiva, dei componenti della risposta individuale e della determinazione PEIR e GEIR (obiettivo di imaging)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti che ricevono la stessa EOI, determinazione istituzionale e rivista a livello centrale della risposta complessiva, dei componenti della risposta individuale (tumore primario, malattia metastatica dei tessuti molli e dell'osso e malattia metastatica del midollo osseo) e PEIR e GEIR. Inoltre, verrà calcolata la kappa di Cohen per valutare la concordanza in ciascuna di queste misure di risposta.
Fino a 10 anni
Incidenza delle tossicità tardive
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà affrontata calcolando la percentuale di pazienti trattati con ciascun effetto tardivo, inclusi ma non limitati a compromissione della funzione d'organo, tossicità neuropsichiatrica e tumori maligni secondari. Su ciascuna proporzione verrà inserito un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 10 anni
La radioterapia a dose ridotta al volume target clinico (CTV) del sito primario nei pazienti con risposta completa del sito primario all'EOI determina un controllo locale comparabile rispetto alle coorti storiche
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'incidenza cumulativa della progressione locale (CILP) nei pazienti con risposta completa del sito primario all'EOI e al GEIR in questo studio sarà confrontata con il tasso CILP dell'11,2±1,8% osservato su ANBL0532 utilizzando il test di Gray.
Fino a 10 anni
Associazioni tra la risposta di fine induzione (EOI) e i componenti della risposta individuale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno utilizzati test log-rank per esplorare l'associazione tra la risposta EOI (utilizzando sia la classificazione rivista INRC che GEIR/PEIR) e le componenti della risposta individuale (tumore primario, malattia metastatica dei tessuti molli e dell'osso e malattia metastatica del midollo osseo) con l'esito ( EFS e sistema operativo).
Fino a 10 anni
Cambiamenti nei fattori di rischio definiti dall'immagine (IDRF)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà calcolata la proporzione di pazienti nella coorte analitica per i quali ogni particolare IDRF e anche la presenza di qualsiasi IDRF è assente prima della resezione chirurgica. Verrà applicato il test di McNemar per le osservazioni accoppiate per determinare se esiste una differenza nella proporzione di ciascun IDRF e di qualsiasi IDRF presente prima e dopo la terapia iniziale e la regressione logistica condizionale verrà utilizzata per confrontare tra i bracci di trattamento A e B. Lo stato IDRF dopo la terapia iniziale e se si è verificato un cambiamento rispetto alla diagnosi sarà associato all'esito chirurgico (resezione completa o incompleta, presenza o assenza di complicanze chirurgiche) utilizzando test chi quadrato e confrontato tra i bracci di trattamento A e B con il metodo Cochran- Test di Mantel-Haenszel. Anche l'associazione dello stato IDRF con la presenza o l'assenza di fallimento locale dopo la resezione del tumore primario sarà valutata utilizzando un test chi quadrato e confrontata tra i bracci di trattamento A e B con il Cochran-Mantel-Haenszel.
Fino a 10 anni
Biomarcatori circolanti e marcatori di malattia residua minima
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà valutato confrontando la proporzione di pazienti con marcatori tumorali rilevabili rispetto a non rilevabili (incluso l'acido deossiribonucleico tumorale circolante, circolando DNA libero, cellule tumorali circolanti e profilazione della funzione immunitaria tra i bracci A e B durante la determinazione dei punti di intervento durante una faccensione di una riduzione e una delle cocci. proporzioni tra le braccia nel tempo. Inoltre, i marker tumorali verranno analizzati come variabili continue utilizzando la metodologia di analisi dei dati longitudinali come modelli di effetti misti o equazioni di stima generalizzate, a seconda dei casi.
Fino a 10 anni
Effetto dei meccanismi di manutenzione dei telomeri
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Una serie di modelli univariati e multivariati proporzionali proporzionali (per EFS e OS) e la regressione logistica (per i soccorritori rispetto ai non responder) saranno idonei ai pazienti in armi A e B per valutare la relazione tra meccanismo di mantenimento dei telomeri e chemioimmunoterapia durante l'induzione con risultato. I pazienti saranno classificati in 3 gruppi mediante meccanismo di mantenimento dei telomeri (TMM) in base all'espressione dell'acido ribonucleico di messaggero di TERT e all'analisi del DNA telomerico C-circoli: Telomerasi (TERT) positivo, alternativa all'allungamento dei telomeri (ALT) positivo o noto TMM identificato.
Fino a 10 anni
Risultati funzionali e di qualità della vita
Lasso di tempo: In momenti seriali durante l'induzione, induzione estesa, post-conolidazione e alla fine della terapia
Riassumerà e confronterà descrittivamente i punteggi della scala di valutazione dei sintomi commemorativi totali, i punteggi totali del sottodominio e i punteggi dei singoli sintomi tra i pazienti randomizzati a ricevere dinutuximab durante l'induzione (braccio B) a quelli dei pazienti randomizzati all'induzione standard (braccio A).
In momenti seriali durante l'induzione, induzione estesa, post-conolidazione e alla fine della terapia
Complicazioni post-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Verrà valutato calcolando l'incidenza di complicanze delle lesioni endoteliali e mortalità non inoltrata entro 100 giorni dal trapianto, microangiopatia trombotica associata al trapianto (TA-TMA), TA-TMA grave e sindrome di ostruzione sinusoidale (SOS) sulle braccia A e B e confrontando tra le braccia con un test chi-screpolato. L'impatto del verificarsi di TA-TMA sui tempi o sull'esclusione della successiva terapia e degli interventi utilizzati per trattare la TA-TMA e saranno valutate le associazioni con risultati (EFS e OS).
Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara M Federico, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-08530 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ANBL2131 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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