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Dinutuximab con chemioterapia, chirurgia e trapianto di cellule staminali per il trattamento dei bambini con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi

9 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 3 su dinutuximab aggiunto alla terapia multimodale intensiva per bambini con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi

Questo studio di fase III verifica l’efficacia dell’aggiunta di dinutuximab alla chemioterapia di induzione insieme alla radioterapia chirurgica standard e al trapianto di cellule staminali nel trattamento di bambini con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi. Dinutuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una molecola chiamata GD2, che si trova in quantità maggiori del normale su alcuni tipi di cellule tumorali. Questo aiuta le cellule del sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. I farmaci chemioterapici come ciclofosfamide, topotecan, cisplatino, etoposide, vincristina, dexrazoxano, doxorubicina, temozolomide, irinotecan e isotretinoina agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o bloccando loro dalla diffusione. Durante l'induzione, vengono utilizzati chemioterapia e chirurgia per uccidere e rimuovere la maggior quantità possibile di tumore. Durante il consolidamento, vengono somministrate dosi molto elevate di chemioterapia per uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti. Questa chemioterapia distrugge anche il midollo osseo sano, dove vengono prodotte le cellule del sangue. Un trapianto di cellule staminali è una procedura che aiuta l’organismo a produrre nuove cellule del sangue sane per sostituire le cellule del sangue che potrebbero essere state danneggiate dal cancro e/o dalla chemioterapia. La radioterapia viene somministrata anche alla sede di origine del tumore (sede primaria) e alle eventuali altre aree ancora attive al termine dell'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi assegnati alla chemioimmunoterapia precoce durante l'induzione differisce da quella dei pazienti che non sono stati assegnati al trattamento che include la chemioimmunoterapia precoce.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la chemioimmunoterapia precoce durante la terapia di induzione migliora i tassi di risposta di fine induzione (EOI) e la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi.

II. Determinare i tassi di risposta, EFS e OS a seguito di un regime di induzione esteso con chemioimmunoterapia in pazienti con malattia progressiva o con una scarsa risposta alla terapia di induzione.

III. Confrontare le tossicità sperimentate dai pazienti trattati con chemioimmunoterapia durante l'induzione rispetto a quelle sperimentate dai pazienti trattati con induzione standard e descrivere le tossicità sperimentate durante l'induzione estesa.

IV. Determinare l'espressione di GD2 sul tessuto tumorale e sulle cellule tumorali nel midollo osseo e valutare le associazioni con la risposta e l'esito.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Descrivere l'associazione tra tumore e fattori dell'ospite e gli esiti nei pazienti che ricevono la terapia del protocollo.

II. Valutare i biomarcatori circolanti e i marcatori della malattia minima residua al basale e durante la terapia e valutare le associazioni con la risposta e l'esito.

III. Confrontare i modelli di fallimento tra i pazienti trattati con e senza dinutuximab durante l'induzione.

IV. Determinare l'effetto dei meccanismi di mantenimento dei telomeri sui tassi di risposta alla fine dell'induzione, sull'EFS e sull'OS.

V. Esplorare l'impatto del neuroblastoma ad alto rischio (HRNBL) e della sua terapia, inclusa l'aggiunta di dinutuximab alla chemioterapia di induzione, sugli esiti funzionali e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da HRNBL, misurati dal caregiver (genitore/tutore legale) e questionari dei pazienti.

VI. Descrivere l'adeguatezza dei campioni bioptici diagnostici, compresi quelli ottenuti mediante agobiopsia percutanea.

VII. Esplorare le associazioni tra i determinanti sociali avversi della salute riferiti dalla famiglia e sia gli esiti clinici che la biologia.

VIII. Sviluppare e convalidare predittori di deep learning della risposta di induzione basati su scansioni MIBG diagnostiche. (Obiettivo dell'immagine) IX. Confrontare la determinazione istituzionale rispetto a quella centrale della risposta complessiva, dei componenti della risposta individuale (tumore primario, malattia metastatica dei tessuti molli e delle ossa e malattia metastatica del midollo osseo) e determinazione della scarsa risposta di fine induzione (PEIR) e buona della risposta di fine induzione (GEIR) . (Obiettivo dell'immagine) X. Descrivere le tossicità tardive (inclusa funzionalità d’organo compromessa, tossicità neuropsichiatrica e incidenza di tumori maligni secondari) in pazienti trattati con dinutuximab durante l’induzione o l’induzione estesa fino alle tossicità tardive in pazienti che non hanno ricevuto dinutuximab durante queste fasi della terapia.

XI. Valutare se la radioterapia a dose ridotta al volume target clinico (CTV) del sito primario in pazienti con risposta completa del sito primario all'EOI si traduce in un controllo locale comparabile rispetto alle coorti storiche.

XII. Confrontare le complicanze post-trapianto tra i bracci di trattamento e valutare le associazioni con l'esito.

XIII. Valutare le associazioni tra la risposta EOI (inclusa una buona risposta di fine induzione [GEIR] e una risposta di fine induzione scarsa [PEIR]) e i componenti della risposta individuale (tumore primario, malattia metastatica dei tessuti molli e dell’osso e malattia metastatica del midollo osseo) con l’esito (EFS e sistema operativo).

XIV. Descrivere e confrontare i cambiamenti nei fattori di rischio definiti dall'immagine (IDRF) tra i pazienti trattati con e senza dinutuximab durante l'induzione e associarli agli esiti chirurgici e ai tassi di fallimento locale dopo la resezione primaria del tumore.

XV. Conservare campioni seriali di sangue, midollo osseo e tessuto tumorale per ricerche future.

PROFILO: I pazienti ricevono il ciclo di induzione 1. I pazienti vengono quindi randomizzati in 1 braccio su 2.

CICLO DI INDUZIONE 1: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 30 minuti e topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5 in assenza di tossicità inaccettabile.

BRACCIO A:

CICLI DI INDUZIONE 2-4: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 30 minuti e topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5 del ciclo 2 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali tramite aferesi. I pazienti ricevono quindi cisplatino IV nell'arco di 4 ore ed etoposide IV nell'arco di 4 ore nei giorni 1-3 del ciclo 3 e vincristina IV nel giorno 1 e dexrazoxano IV nell'arco di 5-15 minuti, doxorubicina nell'arco di 15 minuti e ciclofosfamide nell'arco di 1 ora nei giorni 1. -2 del ciclo 4 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a test per determinare la risposta e procedere all'intervento chirurgico seguito dal ciclo di induzione 5 o dall'induzione estesa.

CICLO DI INDUZIONE 5: I pazienti ricevono cisplatino IV per 4 ore ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono alla terapia procedono al consolidamento.

INDUZIONE ESTESA: i pazienti il ​​cui cancro non ha risposto ricevono temozolomide per via orale (PO), tramite sondino nasogastrico (NG) o tramite sondino gastrico (tubo G) nei giorni 1-5, irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1-5 e dinutuximan IV nell'arco di 10 ore. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono tiotepa IV per 2 ore nei giorni da -7 a -5 e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni da -5 a -2. I pazienti ricevono quindi un'infusione IV di cellule staminali il giorno 0. Tra 6 e 10 settimane dopo l'infusione di cellule staminali i pazienti ricevono melfalan IV nell'arco di 30 minuti nei giorni da -7 a -5, etoposide IV nell'arco di 24 ore nei giorni da -7 a -4 e carboplatino nell'arco delle 24 ore nei giorni da -7 a -4. I pazienti ricevono un'infusione IV di cellule staminali il giorno 0. Tra il giorno +42 e il giorno +80 dopo il secondo trapianto, i pazienti ricevono radiazioni giornaliere per 12 trattamenti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

POST CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono dinutuximab IV nell'arco di 10 ore nei giorni 4-7 e isotretinoina PO due volte al giorno (BID) nei giorni 11-24 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi isotretinoina PO BID nei giorni 15-28 per 1 ciclo aggiuntivo.

I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione e/o biopsia del midollo osseo, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI), scansione con iodio-123 meta-iodobenzilguanidina (I-MIBG) e tomografia a emissione di posizione con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) durante lo studio. .

BRACCIO B:

CICLI DI INDUZIONE 2-4: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 30 minuti, topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5 e dinutuximab IV per 10 ore nei giorni 2-5 del ciclo 2 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di cellule staminali tramite aferesi. I pazienti ricevono cisplatino IV nell'arco di 4 ore ed etoposide IV nell'arco di 4 ore nei giorni 1-3 e dinutuximab IV nei giorni 2-5 nel ciclo 3 e vincristina IV nel giorno 1 e dexrazoxano IV nell'arco di 5-15 minuti, doxorubicina nell'arco di 15 minuti e ciclofosfamide per 1 ora nei giorni 1-2 e dinutuximab IV per 10 ore nei giorni 2-5 del ciclo 4 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a test per determinare la risposta e procedere all'intervento chirurgico seguito dal ciclo di induzione 5 o dall'induzione estesa.

CICLO DI INDUZIONE 5: i pazienti ricevono cisplatino IV per 4 ore ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3 e dinutuximab IV nei giorni 2-5 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono alla terapia procedono al consolidamento.

INDUZIONE ESTESA: i pazienti ricevono temozolomide PO, tramite NG o tramite tubo G nei giorni 1-5, irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1-5 e dinutuximan IV per 10 ore. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono tiotepa IV per 2 ore nei giorni da -7 a -5 e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni da -5 a -2. I pazienti ricevono quindi un'infusione IV di cellule staminali il giorno 0. Tra 6 e 10 settimane dopo l'infusione di cellule staminali i pazienti ricevono melfalan IV nell'arco di 30 minuti nei giorni da -7 a -5, etoposide IV nell'arco di 24 ore nei giorni da -7 a -4 e carboplatino nell'arco delle 24 ore nei giorni da -7 a -4. I pazienti ricevono un'infusione IV di cellule staminali il giorno 0. Tra il giorno +42 e il giorno +80 dopo il secondo trapianto, i pazienti ricevono radiazioni giornaliere per 12 trattamenti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

POST CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono dinutuximab IV nell'arco di 10 ore nei giorni 4-7 e isotretinoina PO BID nei giorni 11-24 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi isotretinoina PO BID nei giorni 15-28 per 1 ciclo aggiuntivo.

I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione e/o biopsia del midollo osseo, scansione TC, risonanza magnetica, scansione I-MIBG e scansione FGD-PET durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9,12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi e poi periodicamente fino a 10 anni dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

478

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere arruolati nel programma APEC14B1 e aver acconsentito ai test tramite la Molecular Characterization Initiative (MCI), prima dell'arruolamento nel programma ANBL2131
  • ≤ 30 anni al momento della diagnosi iniziale con malattia ad alto rischio
  • Deve avere una diagnosi di neuroblastoma (NBL) o ganglioneuroblastoma (nodulare) verificata mediante analisi di patologia tumorale o dimostrazione di aggregati di cellule tumorali nel midollo osseo con elevate catecolamine urinarie

Neuroblastoma ad alto rischio (HRNBL) di nuova diagnosi, definito come uno dei seguenti:

  • Qualsiasi età con stadio L2, MS o M del gruppo internazionale a rischio di neuroblastoma (INRG) e amplificazione MYCN
  • Età ≥ 547 giorni e stadio INRG M indipendentemente dalle caratteristiche biologiche (test clinici MYCN non richiesti prima dell'arruolamento)
  • Qualsiasi età inizialmente diagnosticata con NBL amplificato INRG Stadio L1 MYCN che è progredito allo stadio M senza chemioterapia sistemica

  • Età ≥ 547 giorni di età con diagnosi iniziale di INRG Stadio L1, L2 o SM che sono passati allo stadio M senza chemioterapia sistemica (test clinici MYCN non richiesti prima dell'arruolamento)

    • I pazienti devono avere una BSA ≥ 0,25 m^2
    • Nessuna precedente terapia antitumorale ad eccezione di quanto indicato di seguito:
  • Pazienti inizialmente riconosciuti come affetti da una malattia ad alto rischio trattati con topotecan/ciclofosfamide iniziato in emergenza ed entro i tempi consentiti e con il consenso
  • Pazienti osservati o trattati con un singolo ciclo di chemioterapia secondo un regime per neuroblastoma a rischio basso o intermedio (ad esempio, come da ANBL0531, ANBL1232 o simili) per quella che inizialmente sembrava essere una malattia non ad alto rischio ma che successivamente è risultata soddisfare i criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto radiazioni di emergenza localizzate in sedi di malattie potenzialmente letali o pericolose per la funzionalità prima o immediatamente dopo la formulazione della diagnosi definitiva

    • I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
    • Una creatinina sierica basata su età/sesso derivata dalla formula di Schwartz per la stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando i dati sulla lunghezza e la statura del bambino pubblicati dal CDC o
  • una clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 o

  • una GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2. La GFR deve essere eseguita utilizzando la misurazione diretta con un metodo di campionamento del sangue nucleare o un metodo diretto di clearance delle piccole molecole (iotalamato o altra molecola secondo lo standard istituzionale) Nota: la GFR stimata (eGFR) dalla creatinina sierica, dalla cistatina C o altre stime non sono accettabili per determinare l'idoneità

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
    • Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) ≤ 10 x ULN*

  • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L

    • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione ≥ 50% mediante ecocardiogramma o angiogramma con radionuclidi
    • Capacità di tollerare la raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC):

Nessuna controindicazione nota alla raccolta di PBSC. Esempi di controindicazioni potrebbero essere un peso o una dimensione inferiore a quanto ritenuto fattibile dall'istituto di raccolta, o una condizione fisica che limiterebbe la capacità del bambino di sottoporsi al posizionamento del catetere per aferesi (se necessario) e/o alla procedura di aferesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 365 e 546 giorni con INRG Stadio M e NBL MYCN non amplificato, indipendentemente da caratteristiche biologiche aggiuntive
  • Pazienti di età ≥ 547 giorni con INRG Stadio L2, NBL MYCN non amplificato, indipendentemente da caratteristiche biologiche aggiuntive
  • Pazienti con sindromi note da insufficienza del midollo osseo
  • I pazienti che assumono farmaci immunosoppressori cronici (ad es. tacrolimus, ciclosporina, corticosteroidi) per ragioni diverse dalla prevenzione/trattamento delle reazioni allergiche e dalla terapia sostitutiva surrenalica non sono idonei. Sono accettabili i corticosteroidi topici e inalatori
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza primaria che necessitano di terapia sostitutiva con immunoglobuline in corso
  • Per molti dei farmaci in studio sono stati notati pazienti di sesso femminile in gravidanza a causa di tossicità fetale ed effetti teratogeni. È richiesto un test di gravidanza prima dell’arruolamento per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Donne in allattamento che intendono allattare i propri bambini
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della partecipazione allo studio
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (trattamento SOC)
Vedi la descrizione dettagliata
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Irinotecano
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Droga: Topotecan
Dato IV
Altri nomi:
  • Icamptamina
  • Topotecan lattone
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Isotretinoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
  • Acido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Acido 13-cis-retinoico
  • Acido 13-cis-vitamina A
  • 13-CR
  • Assorica
  • Accurato
  • Accutan
  • Acido cis-retinoico
  • Isotretinoina
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Neovitamina A Acido
  • Oratano
  • Acido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutano
  • Roacutan
  • ZENATANE
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoammide
Droga: Temozolomide
Dato PO o tramite tubo NG o G
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Dexrazoxano
Dato IV
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxano (+) -forma
  • Solubile ICRF (L-isomero)
  • 2,6-Piperazinedione, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinedione, 4, 4'-(1-metil-1,2-etandiil)bis-, (S)- (9CI)
Procedura: Scansione ossea
Sottoponiti alla scansione MIBG
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG e scansione di tomografia computerizzata
Sottoponiti alla PET FDG
Altri nomi:
  • FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Sottoponiti a un'infusione di cellule staminali
Altri nomi:
  • HSCT
  • HCT
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto di cellule staminali
  • Infusione di cellule staminali emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali
  • SCT
  • Trapianto di cellule staminali, NAS
  • TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE
Procedura: Leucaferesi
Sottoponiti ad aferesi
Altri nomi:
  • Leucocitoferesi
  • Leucoferesi terapeutica
Procedura: Resezione del tumore
Sottoponiti a un intervento chirurgico di resezione del tumore
Sperimentale: Braccio B (Dinutuimab in induzione)
Vedi la descrizione dettagliata
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriablastina
  • Idrossidaunomicina
  • Idrossildaunorubicina
Droga: Irinotecano
Dato IV
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Droga: Topotecan
Dato IV
Altri nomi:
  • Icamptamina
  • Topotecan lattone
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Droga: Isotretinoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
  • Acido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Acido 13-cis-retinoico
  • Acido 13-cis-vitamina A
  • 13-CR
  • Assorica
  • Accurato
  • Accutan
  • Acido cis-retinoico
  • Isotretinoina
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Neovitamina A Acido
  • Oratano
  • Acido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutano
  • Roacutan
  • ZENATANE
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoammide
Biologico: Dinutuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Cap14.18
  • Quarziba
  • Cap 14.18UTC
  • MOAB Cap 14.18
  • anticorpo monoclonale Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab beta
Droga: Temozolomide
Dato PO o tramite tubo NG o G
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Dexrazoxano
Dato IV
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoxano (+) -forma
  • Solubile ICRF (L-isomero)
  • 2,6-Piperazinedione, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazinedione, 4, 4'-(1-metil-1,2-etandiil)bis-, (S)- (9CI)
Procedura: Scansione ossea
Sottoponiti alla scansione MIBG
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG e scansione di tomografia computerizzata
Sottoponiti alla PET FDG
Altri nomi:
  • FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Sottoponiti a un'infusione di cellule staminali
Altri nomi:
  • HSCT
  • HCT
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto di cellule staminali
  • Infusione di cellule staminali emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali
  • SCT
  • Trapianto di cellule staminali, NAS
  • TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE
Procedura: Resezione del tumore
Sottoponiti a un intervento chirurgico di resezione del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al primo episodio di recidiva o progressione della malattia dopo la randomizzazione, alla prima insorgenza di un secondo tumore maligno o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 12 anni
Un confronto con test log-rank intent-to-treat dell'EFS a partire dal momento della randomizzazione tra la terapia di induzione standard del Children's Oncology Group (COG) con o senza estensione di induzione (braccio A) e la chemioimmunoterapia di induzione (braccio B) con o senza estensione verranno eseguiti bracci di induzione. Un valore p bilaterale dell'analisi finale <0,05 indicherà il successo. Inoltre, verrà eseguita un'analisi di sensibilità consistente in un confronto log-rank test dell'EFS a partire dal momento della randomizzazione tra pazienti trattati senza dinutuximab durante l'induzione o l'induzione prolungata (pazienti nel braccio A con GEIR) rispetto ai pazienti trattati con dinutuximab durante l'induzione. (braccio B) che non ricevono un'induzione estesa.
Dal momento della randomizzazione al primo episodio di recidiva o progressione della malattia dopo la randomizzazione, alla prima insorgenza di un secondo tumore maligno o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla fine dell'induzione (EOI).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dell’induzione estesa
Verranno valutati in base ai criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC) rivisti nel 2017, con i pazienti classificati come risposta di fine induzione (GEIR) buona o risposta di fine induzione (PEIR) scarsa e verrà assegnata anche una risposta EOI complessiva INRC standard. Sarà valutato con un confronto log-rank test intent-to-treat della sopravvivenza globale (OS) a partire dal momento della randomizzazione tra la terapia di induzione con COG standard con o senza induzione estesa (braccio A) e la chemioimmunoterapia di induzione (braccio B) con o senza induzione prolungata. A seconda delle dimensioni del campione, verrà utilizzato un test chi quadrato o un test esatto di Fisher per valutare la differenza nei tassi di risposta all'EOI in questi due bracci. La risposta sarà determinata utilizzando sia la classificazione INRC rivista che GEIR/PEIR.
Dalla randomizzazione alla fine dell’induzione estesa
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo alla morte, fino a 12 anni
I tassi di risposta al termine dell'induzione estesa (definita come l'ultima valutazione completa della malattia prima del consolidamento o dell'eliminazione dal protocollo terapeutico), l'EFS a 3 anni con intervallo di confidenza (IC) al 95% e l'OS a 3 anni con IC al 95% saranno calcolato per i pazienti del braccio A e del braccio B che ricevono un regime di induzione esteso con chemioimmunoterapia a causa della PD o un PEIR alla terapia di induzione. La risposta sarà determinata utilizzando sia la classificazione INRC rivista che GEIR/PEIR.
Tempo alla morte, fino a 12 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Verranno utilizzati i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v) 5.0 per classificare le tossicità non ematologiche di grado ≥ 3 e ematologiche di grado ≥ 4. Verrà confrontato con il test esatto/chi quadrato di Fisher. Inoltre, verranno tabulati i tassi di tossicità non ematologica di grado ≥ 3 e di tossicità ematologica di grado ≥ 4 riscontrati durante l'induzione prolungata.
Fino a 12 anni
Espressione GD2
Lasso di tempo: Al basale, fine dell'induzione, induzione estesa, post consolidamento, recidiva/progressione e resezione del tumore primario
Il legame di dinutuximab ai campioni tumorali dei pazienti pre-terapia sarà misurato e classificato come alto o basso. Valuterà l'associazione tra legame GD2 e sopravvivenza libera da eventi.
Al basale, fine dell'induzione, induzione estesa, post consolidamento, recidiva/progressione e resezione del tumore primario

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra tumore e fattori dell'ospite ed esiti
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Una serie di modelli di rischio proporzionale di Cox univariati e multivariati (per EFS e OS) e di regressione logistica (per i pazienti con risposta vs. non risposta) saranno adatti per i pazienti nei bracci A e B per valutare la relazione tra tumore e fattori dell'ospite (incluso tumore ALK e altre mutazioni somatiche, aberrazioni del numero di copie, fusioni geniche, espressione genica e varianti germinali patogene) e chemioimmunoterapia durante l'induzione con esito.
Fino a 12 anni
Biomarcatori circolanti e marcatori di malattia minima residua
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Verrà valutata confrontando la percentuale di pazienti con marcatori tumorali rilevabili rispetto a quelli non rilevabili (compresi acido desossiribonucleico tumorale circolante [ctDNA], DNA libero circolante [cfDNA], cellule tumorali circolanti [CTC] e profilo della funzione immunitaria) tra i bracci A e B durante e dopo la terapia di induzione e post-consolidamento utilizzando test del chi quadrato in ogni singolo punto temporale e Q di Cochran in tutti i punti temporali per determinare se esiste una differenza coerente nelle proporzioni tra i bracci nel tempo. Inoltre, i marcatori tumorali saranno analizzati come variabili continue utilizzando la metodologia di analisi longitudinale dei dati come modelli a effetti misti o equazioni di stima generalizzate (GEE), a seconda dei casi.
Fino a 12 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Durante la terapia di induzione
L'impatto della chemioimmunoterapia precoce o tardiva durante l'induzione sulla probabilità di coinvolgimento di una specifica sede della malattia alla prima recidiva sarà valutato utilizzando il test esatto di Fisher.
Durante la terapia di induzione
Effetto dei meccanismi di mantenimento dei telomeri
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Una serie di modelli di rischio proporzionale di Cox univariati e multivariati (per EFS e OS) e di regressione logistica (per i pazienti con risposta vs. non risposta) saranno adatti per i pazienti nei bracci A e B per valutare la relazione tra il meccanismo di mantenimento dei telomeri e la chemioimmunoterapia durante l'induzione con esito. I pazienti saranno classificati in 3 gruppi in base al meccanismo di mantenimento dei telomeri (TMM) basato sull'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) di TERT e sull'analisi dei cerchi C del DNA telomerico: telomerasi (TERT) positivo, alternativa all'allungamento dei telomeri (ALT) positivo, o nessun TMM identificato.
Fino a 12 anni
Esiti funzionali e di qualità della vita
Lasso di tempo: In momenti temporali seriali durante l'induzione, l'induzione prolungata, il post-consolidamento e alla fine della terapia
riassumeremo in modo descrittivo e confronteremo i punteggi totali della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), i punteggi totali dei sottodomini e i punteggi dei sintomi individuali tra i pazienti randomizzati a ricevere dinutuximab durante l'induzione (braccio B) con quelli dei pazienti randomizzati all'induzione standard (braccio A ).
In momenti temporali seriali durante l'induzione, l'induzione prolungata, il post-consolidamento e alla fine della terapia
Adeguatezza dei campioni bioptici diagnostici
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei tessuti
Verrà valutato confrontando in modo descrittivo la delineazione riuscita della classificazione istologica, dello stato di amplificazione MYCN e dello stato ALK tramite il metodo tradizionale di ottenimento del tessuto per la diagnosi, la biopsia chirurgica a cielo aperto, rispetto alla biopsia con ago centrale percutanea meno invasiva.
Al momento della raccolta dei tessuti
Associazioni tra determinanti sociali avversi della salute riferiti dalla famiglia ed esiti clinici e biologici
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Le curve di Kaplan-Meier di EFS e OS verranno generate e utilizzate per calcolare le stime di EFS e OS a 3 anni. Le associazioni tra i determinanti sociali della salute (SDOH) e gli esiti di sopravvivenza e il tempo necessario per ricevere dinutuximab saranno valutate con modelli di rischio proporzionale di Cox univariati e multivariati. La regressione log-binomiale sarà utilizzata per stimare i rapporti di rischio e l'IC al 95% per il verificarsi del consenso di dinutuximab alla randomizzazione e al ricevimento della terapia in base all'esposizione a SDOH. Verrà esplorata la modificazione degli effetti dei risultati in funzione della povertà, stratificata per razza/etnia.
Fino a 12 anni
Sviluppare e convalidare predittori di deep learning della risposta all'induzione (obiettivo di imaging)
Lasso di tempo: Alla diagnosi, EOI (pre-consolidamento), durante l'induzione estesa e alla fine dell'induzione estesa (pre-consolidamento)
Le scansioni verranno fornite come input a una rete neurale convoluzionale addestrata a prevedere la risposta EOI.
Alla diagnosi, EOI (pre-consolidamento), durante l'induzione estesa e alla fine dell'induzione estesa (pre-consolidamento)
Confrontare la determinazione istituzionale con quella centrale della risposta complessiva, dei componenti della risposta individuale e della determinazione PEIR e GEIR (obiettivo di imaging)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti che ricevono la stessa EOI, determinazione istituzionale e rivista a livello centrale della risposta complessiva, dei componenti della risposta individuale (tumore primario, malattia metastatica dei tessuti molli e dell'osso e malattia metastatica del midollo osseo) e PEIR e GEIR. Inoltre, verrà calcolata la kappa di Cohen per valutare la concordanza in ciascuna di queste misure di risposta.
Fino a 12 anni
Incidenza delle tossicità tardive
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Verrà affrontata calcolando la percentuale di pazienti trattati con ciascun effetto tardivo, inclusi ma non limitati a compromissione della funzione d'organo, tossicità neuropsichiatrica e tumori maligni secondari. Su ciascuna proporzione verrà inserito un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 12 anni
La radioterapia a dose ridotta al volume target clinico (CTV) del sito primario nei pazienti con risposta completa del sito primario all'EOI determina un controllo locale comparabile rispetto alle coorti storiche
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
L'incidenza cumulativa della progressione locale (CILP) nei pazienti con risposta completa del sito primario all'EOI e al GEIR in questo studio sarà confrontata con il tasso CILP dell'11,2±1,8% osservato su ANBL0532^88 utilizzando il test di Gray.
Fino a 12 anni
Complicazioni post-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Verrà valutata calcolando l'incidenza delle complicanze del danno endoteliale (EIC) e della mortalità non dovuta a recidiva (NRM) entro 100 giorni dal trapianto, della microangiopatia trombotica associata al trapianto (TA-TMA), della TA-TMA grave e della sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) ) sui bracci A e B e confrontando i bracci con un test chi quadrato. Verranno valutati l'impatto della comparsa di TA-TMA sulla tempistica o l'esclusione della terapia successiva e degli interventi utilizzati per trattare il TA-TMA e le associazioni con i risultati (EFS e OS).
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Associazioni tra la risposta di fine induzione (EOI) e i componenti della risposta individuale
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Verranno utilizzati test log-rank per esplorare l'associazione tra la risposta EOI (utilizzando sia la classificazione rivista INRC che GEIR/PEIR) e le componenti della risposta individuale (tumore primario, malattia metastatica dei tessuti molli e dell'osso e malattia metastatica del midollo osseo) con l'esito ( EFS e sistema operativo).
Fino a 12 anni
Cambiamenti nei fattori di rischio definiti dall'immagine (IDRF)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La proporzione di pazienti nella coorte analitica per i quali ogni particolare IDRF e anche la presenza di qualsiasi IDRF è assente prima della resezione chirurgica sarà calcolata e confrontata tra i bracci di trattamento A e B con il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara M Federico, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-08530 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ANBL2131 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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