- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06233981
Estudo de fase II de RT hipofracionada em dose moderada combinada com tislelizumabe para CHC com trombose tumoral difusa
23 de janeiro de 2024 atualizado por: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de fase II de radioterapia hipofracionada de dose moderada combinada com tislelizumabe para carcinoma hepatocelular com trombose tumoral difusa envolvida no fígado esquerdo e direito
Este é um estudo de centro único, braço único e aberto que inclui pacientes que atendem aos critérios de inclusão (volume hepático-GTV < 700ml ou fígado-GTV estimado V5 < 300ml) com carcinoma hepatocelular com trombose tumoral difusa envolvendo esquerda e direita lóbulos.
Todas as lesões recebem radioterapia hipofracionada com intensidade modulada em dose moderada, com dose tumoral bruta de 25Gy/5f e dose máxima de 35Gy/5f no centro do tumor.
Uma semana antes ou durante a radioterapia, os pacientes recebem concomitantemente Tislelizumabe na dose de 200 mg.
Posteriormente, o Tislelizumabe é administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Os exames de acompanhamento são realizados 1-3 meses após a radioterapia.
Lenvatinibe 4 mg pode ser usado para terapia de manutenção com Tislelizumabe se não houver contraindicações.
A terapia de manutenção é continuada até a progressão da doença ou intolerância.
O endpoint primário é a sobrevida global mediana (mOS), e os endpoints secundários incluem taxa de resposta objetiva (ORR), sobrevida livre de progressão (PFS) e toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Bo Chen, MD
- Número de telefone: 008613240000876
- E-mail: chenboo@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado clínica ou histopatologicamente como carcinoma hepatocelular, concomitantemente com trombose da veia porta ou trombose da veia hepática;
- Idade 18-90 anos;
- Volume de Fígado-GTV <700ml ou o volume estimado de Fígado-GTV recebendo menos de 5 Gy de irradiação <300ml, mas a dose média de Fígado-GTV precisa ser <18Gy;
- Tratamento prévio permitido, incluindo TACE, RFA, cirurgia, quimioterapia, terapia direcionada, etc., mas não incluindo ICIs, como terapias anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2;
- Status de desempenho ECOG 0-2, sobrevida esperada superior a 1 mês;
- Permitindo pacientes com metástases à distância;
- Child-Pugh A5, A6, B7 e B8;
- ALT dentro de 2,5 vezes o limite superior normal; AST dentro de 2,5 vezes o limite superior normal; TBIL <60umol/L.
- Sem anormalidades significativas no eletrocardiograma, sem insuficiência cardíaca aparente e sem contraindicações para tratamento anti-PD-1;
- CRE, BUN dentro de 2,5 vezes o limite superior normal;
- Hb ≥ 50g/L, CAN ≥ 0,5 × 10^9 /L, PLT ≥ 30 × 10^9 /L; pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal devem ser controlados por mais de 2 semanas antes da inscrição com Hb ≥ 60g/L e uma tendência de aumento significativo;
- Os pacientes participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos;
- Recebeu anteriormente radioterapia abdominal ou transplante de fígado;
- Indivíduos com doenças crônicas graves que afetam órgãos vitais, como coração, rins ou fígado;
- Ascite grave com sintomas perceptíveis, que não melhorará após o tratamento.
- Suspeita ou confirmação de dependência de drogas, abuso de medicamentos ou alcoolismo
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Transtornos mentais ou neurológicos graves
- Presença de outras doenças malignas com risco de vida nos últimos 3 anos antes do início do estudo (excluindo câncer de pele superficial, tumor maligno localizado de baixo grau e carcinoma in situ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia e Tislelizumabe
Radioterapia de intensidade modulada hipofracionada de dose moderada com dose tumoral bruta de 25Gy/5f e dose máxima de 35Gy/5f no centro tumoral concomitante com Tislelizumabe, seguida de Tislelizumabe±lenvatinibe para manutenção.
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Todas as lesões recebem radioterapia hipofracionada com intensidade modulada em dose moderada, com dose tumoral bruta de 25Gy/5f e dose máxima de 35Gy/5f no centro do tumor.
Uma semana antes ou durante a radioterapia, os pacientes recebem concomitantemente Tislelizumabe na dose de 200 mg.
Posteriormente, o Tislelizumabe é administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Os exames de acompanhamento são realizados 1-3 meses após a radioterapia.
Lenvatinibe 4 mg pode ser usado para terapia de manutenção com Tislelizumabe se não houver contraindicações.
A terapia de manutenção é continuada até a progressão da doença ou intolerância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: 24 meses
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A Sobrevivência Geral Mediana (mOS) é definida como a mediana da Sobrevivência Global (OS).
OS é definido como o tempo desde o final da radioterapia até a morte por qualquer causa
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Avaliação em 1 a 3 meses após a radioterapia
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A resposta ao tratamento foi definida como a melhor resposta em 3 meses após a radioterapia.
ORR é definido como a porcentagem de pacientes que atenderam aos critérios de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (mRECIST) e RECIST 1.1.
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Avaliação em 1 a 3 meses após a radioterapia
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 24 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde o final da RT até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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24 meses
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Toxicidade
Prazo: até 24 meses
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A toxicidade é avaliada e classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0 (CTCAE 5.0).
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombose
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NCC4247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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