- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06233981
Mérsékelt dózisú hipofrakcionált RT tislelizumabbal kombinált II. fázisú vizsgálata diffúz tumortrombózissal járó HCC-re
2024. január 23. frissítette: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Mérsékelt dózisú hipofrakcionált radioterápia tislelizumabbal kombinált II. fázisú vizsgálata hepatocelluláris karcinómában, amely a bal és a jobb májat is érintette diffúz tumortrombózissal
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a beválasztási kritériumoknak megfelelő (máj-GTV térfogat < 700 ml vagy becsült máj-GTV V5 < 300 ml) betegeket tartalmaz, akiknek hepatocelluláris karcinómájuk van diffúz tumortrombózissal, amely bal és jobb oldalt is érint. lebenyek.
Minden elváltozás mérsékelt dózisú hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárkezelésben részesül, bruttó 25Gy/5f tumordózissal és 35Gy/5f maximális dózissal a tumorcentrumban.
Egy héttel a sugárterápia előtt vagy alatt a betegek egyidejűleg 200 mg-os Tislelizumabot kapnak.
Ezt követően a Tislelizumabot intravénásan adják be 3 hetente.
A sugárkezelés után 1-3 hónappal az utóellenőrzésre kerül sor.
A Lenvatinib 4mg alkalmazható fenntartó terápiaként Tislelizumabbal, ha nincs ellenjavallat.
A fenntartó terápia a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig folytatódik.
Az elsődleges végpont a medián teljes túlélés (mOS), a másodlagos végpontok pedig az objektív válaszarány (ORR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a toxicitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Chen, MD
- Telefonszám: 008613240000876
- E-mail: chenboo@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag vagy kórszövettanilag hepatocelluláris karcinómaként igazolt, portális véna vagy májvéna trombózissal egyidejűleg;
- Életkor 18-90 év;
- Liver-GTV térfogata < 700 ml, vagy az 5 Gy-nál kevesebb besugárzást kapott máj-GTV becsült térfogata < 300 ml, de a Liver-GTV átlagos dózisának <18 Gy-nak kell lennie;
- Megengedett korábbi kezelés, beleértve a TACE-t, RFA-t, műtétet, kemoterápiát, célzott terápiát stb., de nem tartalmazza az ICI-ket, például az anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 terápiákat;
- ECOG teljesítmény állapota 0-2, a várható túlélés több mint 1 hónap;
- Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek engedélyezése;
- Child-Pugh A5, A6, B7 és B8;
- ALT a normál felső határ 2,5-szeresén belül; AST a normál felső határ 2,5-szeresén belül; TBIL <60umol/L.
- Nincsenek jelentős eltérések az elektrokardiogramban, nincs nyilvánvaló szívelégtelenség, és nincs ellenjavallat az anti-PD-1 kezelésre;
- CRE, BUN a normál felső határ 2,5-szeresén belül;
- Hb ≥ 50 g/L, ANC ≥ 0,5 × 10^9 /L, PLT ≥ 30 × 10^9 /L; azokat a betegeket, akiknek anamnézisében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel, a felvétel előtt több mint 2 hétig ellenőrizni kell Hb ≥ 60g/l értékkel és jelentős emelkedő tendenciával;
- A betegek önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
- Korábban hasi sugárkezelésben vagy májátültetésben részesült;
- Olyan személyek, akiknek súlyos krónikus betegségei vannak, amelyek olyan létfontosságú szerveket érintenek, mint a szív, a vesék vagy a máj;
- Súlyos ascites észrevehető tünetekkel, amely a kezelés után várhatóan nem enyhül.
- Gyanított vagy megerősített kábítószer-függőség, gyógyszerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos mentális vagy neurológiai rendellenességek
- Egyéb életveszélyes rosszindulatú daganat jelenléte a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 évben (kivéve a felületes bőrrákot, a lokalizált alacsony fokú rosszindulatú daganatot és az in situ carcinomát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sugárterápia és Tislelizumab
Közepes dózisú hipofrakcionált intenzitásmodulált sugárterápia 25Gy/5f bruttó tumordózissal és 35Gy/5f maximális dózissal a tumorcentrumban Tislelizumabbal egyidejűleg, majd Tislelizumab±lenvatinib kezelést követett a fenntartás céljából.
|
Minden elváltozás mérsékelt dózisú hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárkezelésben részesül, bruttó 25Gy/5f tumordózissal és 35Gy/5f maximális dózissal a tumorcentrumban.
Egy héttel a sugárterápia előtt vagy alatt a betegek egyidejűleg 200 mg-os Tislelizumabot kapnak.
Ezt követően a Tislelizumabot intravénásan adják be 3 hetente.
A sugárkezelés után 1-3 hónappal az utóellenőrzésre kerül sor.
A Lenvatinib 4mg alkalmazható fenntartó terápiaként Tislelizumabbal, ha nincs ellenjavallat.
A fenntartó terápia a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A medián teljes túlélés (mOS) az általános túlélés (OS) mediánja.
Az OS meghatározása a sugárterápia befejezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány
Időkeret: Értékelés a sugárkezelést követő 1-3 hónapon belül
|
A kezelési választ a sugárkezelést követő 3 hónapban a legjobb válaszként határozták meg.
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akik teljesítették a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) kritériumait, a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (mRECIST) és RECIST 1.1 szerint.
|
Értékelés a sugárkezelést követő 1-3 hónapon belül
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az RT végétől a tumor progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Toxicitás
Időkeret: 24 hónapig
|
A toxicitás értékelése és osztályozása a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériuma 5.0 (CTCAE 5.0) szerint történik.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Embólia és trombózis
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Trombózis
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Tislelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC4247
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .