Estudo de equilíbrio de massa de [14C] RAY1216 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino na China

Critério de inclusão:

1. Participam homens e mulheres entre 18 e 45 anos (ambos incluídos);
2. Peso corporal≥50kg.Índice de massa corporal (IMC) 18~28 kg/m2 (Ambos incluídos); O IMC é determinado pela seguinte equação: IMC = peso/altura2 (kg/m2);
3. Participantes que assinam voluntariamente o termo de consentimento informado, compreendem os procedimentos do ensaio e estão dispostos a cumprir todos os procedimentos e restrições do ensaio.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou nos exames laboratoriais clínicos. História ou presença de distúrbio(s) gastrointestinal, renal, hepático, neurológico, hemático, endócrino, neoplásico, pulmonar, imunológico, psiquiátrico ou cardiovascular e cerebrovascular clinicamente significativo (mas não limitado aos distúrbios acima).
2. Presença de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral (incluindo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV), anticorpos contra treponema pallidum na triagem.
3. Participantes que doaram sangue ou sangraram profusamente (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem do estudo.
4. Participantes que foram submetidos a cirurgia nos 6 meses anteriores ao período de triagem ou cuja incisão cirúrgica não está completamente cicatrizada; Cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, ou biópsia aberta ou lesão traumática significativa;
5. Trabalhadores envolvidos em condições que exijam exposição prolongada à radioatividade; Ou ter exposição significativa à radiação (≥2 TC de tórax/abdômen, ou ≥3 outros tipos de exames de raios X) dentro de 1 ano antes deste estudo ou ter participado do teste de rotulagem radiofarmacêutica;
6. Participantes que fumaram em média >5 cigarros por dia nos últimos 3 meses ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina e não conseguiram parar durante o período experimental;
7. Abuso de substâncias ou uso de drogas leves (por exemplo, maconha) nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou uso de drogas pesadas (por exemplo, cocaína, anfetaminas, etc.) no 1 ano anterior ao período de triagem; Ou triagem para testes positivos de abuso de drogas na urina;
8. Participantes que possuem necessidades dietéticas especiais e não conseguem cumprir uma dieta uniforme;
9. História de condições alérgicas ou doenças alérgicas, ou história de reações alérgicas atribuídas ao RAY1216 ou a qualquer um dos ingredientes de sua formulação ou medicamentos similares.