A [14C]RAY1216 tömegmérlegének vizsgálata egészséges felnőtt férfi alanyokon Kínában

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 18-45 év között vesznek részt (mindkettő bezárólag);
2. Testtömeg≥50kg.Testtömegindex (BMI) 18~28 kg/m2 (mindkettőt beleértve); A BMI-t a következő egyenlet határozza meg: BMI = súly/magasság2 (kg/m2);
3. Azok a résztvevők, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megértik a vizsgálati eljárásokat, és hajlandóak betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematikus, endokrin, neoplasztikus, tüdő-, immunrendszeri, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri rendellenesség(ek) anamnézisében vagy jelenléte (de nem korlátozódik a fenti rendellenességekre).
2. Humán immunhiány vírus (HIV), vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis C vírust (HCV) vagy hepatitis B vírust (HBV), treponema pallidum antitestek jelenléte a szűréskor.
3. Olyan résztvevők, akik a vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapban bőségesen (> 400 ml) vért adtak vagy vérzett.
4. Résztvevők, akik a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül műtéten estek át, vagy akiknek a műtéti metszése nem gyógyult be teljesen; A nagyobb műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, amelynél jelentős a vérzés kockázata, vagy nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés;
5. Hosszú távú radioaktivitási expozíciót igénylő körülmények között foglalkoztatott munkavállalók; Vagy jelentős sugárterhelésen (≥2 mellkas/hasi CT, vagy ≥3 más típusú röntgenvizsgálat) van jelen a vizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy részt vett a radiofarmakon jelölési tesztben;
6. Olyan résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettát szívtak el, vagy rendszeresen használtak nikotintartalmú termékeket, és nem tudták leszokni a próbaidőszak alatt;
7. Kábítószerrel való visszaélés vagy könnyű drogok (pl. marihuána) használata a szűrési időszakot megelőző 3 hónapban vagy kemény drogok (pl. kokain, amfetaminok stb.) használata a szűrési időszakot megelőző 1 évben; Vagy a pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés (kábítószer) tesztek szűrése;
8. Olyan résztvevők, akik speciális étrendi követelményekkel rendelkeznek, és nem tudnak egységes étrendet betartani;
9. Az anamnézisben szereplő allergiás állapotok vagy allergiás betegségek, vagy a RAY1216-nak vagy a készítmény bármely összetevőjének vagy hasonló gyógyszereknek tulajdonítható allergiás reakciók.