Massenbilanzstudie von [14C]RAY1216 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden in China

Einschlusskriterien:

1. Es nehmen Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren teil (beide inklusive);
2. Körpergewicht ≥ 50 kg. Body-Mass-Index (BMI) 18–28 kg/m2 (beide inklusive); Der BMI wird durch die folgende Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2);
3. Teilnehmer, die freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnen, die Studienabläufe verstehen und bereit sind, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatischen, endokrinen, neoplastischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Störung(en) (jedoch nicht beschränkt auf die oben genannten Erkrankungen).
2. Vorhandensein von humanem Immundefizienzvirus (HIV), Virushepatitis (einschließlich Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) und Treponema-pallidum-Antikörpern beim Screening.
3. Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor dem Studienscreening Blut gespendet haben oder stark geblutet haben (> 400 ml).
4. Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer Operation unterzogen haben oder deren chirurgischer Schnitt nicht vollständig verheilt ist; Zu den größeren chirurgischen Eingriffen gehören unter anderem alle chirurgischen Eingriffe mit einem erheblichen Blutungsrisiko, einer offenen Biopsie oder einer erheblichen traumatischen Verletzung.
5. Arbeitnehmer, die unter Bedingungen arbeiten, die eine langfristige Exposition gegenüber Radioaktivität erfordern; Oder innerhalb eines Jahres vor dieser Studie einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt gewesen sein (≥2 Brust-/Bauch-CTs oder ≥3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder am radiopharmazeutischen Kennzeichnungstest teilgenommen haben;
6. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder regelmäßig nikotinhaltige Produkte konsumiert haben und während des Testzeitraums nicht damit aufhören konnten;
7. Drogenmissbrauch oder Konsum weicher Drogen (z. B. Marihuana) in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Konsum harter Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine usw.) im 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum; Oder Screening auf positive Urintests auf Drogenmissbrauch (Drogen);
8. Teilnehmer, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Diät nicht einhalten können;
9. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder allergischen Erkrankungen oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf RAY1216 oder einen der Inhaltsstoffe seiner Formulierung oder ähnliche Arzneimittel zurückzuführen sind.