Estudio de equilibrio de masa de [14C]RAY1216 en varones adultos sanos en China

Criterios de inclusión:

1. Participan hombres y mujeres entre 18-45 años (Ambos inclusive);
2. Peso corporal ≥ 50 kg. Índice de masa corporal (IMC) 18 ~ 28 kg/m2 (ambos inclusive); El IMC se determina mediante la siguiente ecuación: IMC = peso/altura2 (kg/m2);
3. Participa que firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprende los procedimientos del ensayo y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico o en las pruebas de laboratorio clínico. Historia o presencia de un trastorno gastrointestinal, renal, hepático, neurológico, hemático, endocrino, neoplásico, pulmonar, inmunológico, psiquiátrico o cardiovascular y cerebrovascular clínicamente significativo (pero no limitado a los trastornos anteriores).
2. Presencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral (incluido el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el treponema pallidum en el momento del cribado.
3. Participa quien donó sangre o sangró profusamente (> 400 ml) en los 3 meses anteriores al cribado del estudio.
4. Participa que se haya sometido a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores al período de selección o cuya incisión quirúrgica no esté completamente curada; La cirugía mayor incluye, entre otras, cualquier cirugía con un riesgo significativo de sangrado, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa;
5. Trabajadores que trabajan en condiciones que requieren una exposición prolongada a la radiactividad; O tener una exposición significativa a la radiación (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de exámenes de rayos X) dentro del año anterior a este estudio o haber participado en la prueba de etiquetado de radiofármacos;
6. Participantes que fumaron un promedio de >5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores o utilizaron habitualmente productos que contienen nicotina y no pudieron dejar de fumar durante el período de prueba;
7. Abuso de sustancias o uso de drogas blandas (p. ej., marihuana) en los 3 meses anteriores al período de evaluación o uso de drogas duras (p. ej., cocaína, anfetaminas, etc.) en el año anterior al período de evaluación; O pruebas de detección positivas de abuso de drogas en orina;
8. Participan quienes tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden cumplir con una dieta uniforme;
9. Historial de condiciones alérgicas o enfermedades alérgicas, o historial de reacciones alérgicas atribuidas a RAY1216 o cualquiera de los ingredientes de su formulación o medicamentos similares.