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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839937
A intervenção de uma realidade virtual para a prevenção de vitimização sexual: uma abordagem transformadora de troca de gênero (REVISE)
A intervenção de uma realidade virtual para a prevenção de vitimização sexual: uma abordagem transformadora de troca de gênero (revisão)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da revisão (Realidad Virtual Inmersivaty Sexualidad), uma intervenção imersiva da realidade virtual (UVR) projetada para promover a empatia e reduzir os comportamentos de assédio sexual em homens cisgêneros heterossexuais.
As principais perguntas que este estudo pretendem responder são as seguintes.
A experiência de gênero em URA aumenta a empatia por sobreviventes de assédio sexual?
A intervenção modifica atitudes em relação a papéis de gênero e assédio sexual?
Os pesquisadores compararão os três grupos experimentais para avaliar os efeitos da IVR:
- Grupo de troca de identidade com exposição ao assédio sexual: os participantes incorporaram a identidade de seu parceiro em um cenário de assédio de VR.
- Grupo de troca de identidade sem exposição ao assédio: Os participantes incorporaram a identidade de seu parceiro em um cenário de VR neutra.
- Grupo de observadores de terceira pessoa: os participantes observam um cenário de assédio em VR de sua própria perspectiva.
Os participantes irão:
- Participe de uma sessão de realidade virtual em um ambiente de laboratório.
- Passam por avaliações pré e pós-intervenção e um acompanhamento de três meses.
- Questionários completos de autorrelato e medidas fisiológicas (rastreamento ocular e pupilometria).
- Participe de entrevistas semiestruturadas sobre suas experiências. Este estudo tem como objetivo explorar como a modalidade imersiva de RV pode ser usada como uma ferramenta para a prevenção da violência de gênero, promovendo a tomada de perspectiva e a mudança comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado (ECR) projetado para avaliar a eficácia da revisão (Realidad Virtual Inmersivaty Sexualidad), uma intervenção imersiva da realidade virtual (UVR), para promover a empatia e reduzir comportamentos de assédio sexual em homens cisgender heterossexuais. Este estudo avaliará se a experiência de assédio sexual de uma perspectiva em primeira pessoa usando técnicas de modalidade de IVR pode levar a mudanças nas atitudes e comportamentos relacionados a papéis de gênero e violência sexual.
Desenho do estudo
- Projeto: estudo controlado randomizado (ECR) com uma taxa de alocação 1: 1: 1.
- População: 90 casais heterossexuais cisgêneros (180 participantes) com idades entre 18 e 39 anos.
- Cenário do estudo: Este estudo será realizado em um ambiente de laboratório controlado no centro interdisciplinar de pesquisa e inovação da Universitat Oberta de Catalunya (UOC), equipada com VR avançada e tecnologias de rastreamento fisiológico.
Condições:
- Troca de identidade com a exposição ao assédio sexual (condição experimental 1)
- Troca de identidade sem exposição ao assédio (condição experimental 2) 3. Condição de observador de terceira pessoa (grupo controle)
- Duração da intervenção: uma sessão de VR (~ 60 minutos) com avaliações pré e pós-intervenção e um acompanhamento de três meses.
Procedimentos de intervenção
Avaliação pré-intervenção
- Os participantes completam questionários de autorrelato, medindo a empatia, atitudes de papel de gênero e percepções de assédio.
- São registradas medidas fisiológicas da linha de base (rastreamento ocular e pupilometria). - Os participantes são atribuídos a uma das três condições.
Intervenção de VR:
- Os participantes passam por uma tarefa de personificação espelhada para estabelecer um senso de propriedade virtual do corpo.
- O participante masculino incorpora o avatar de sua parceira em um cenário de VR (condições 1 e 2).
- Os participantes experimentam o cenário de VR designado (assédio, neutro ou observacional).
- As respostas fisiológicas são coletadas em tempo real.
Avaliação pós-intervenção
- Os participantes completam medidas de autorrelato para avaliar mudanças na empatia e atitudes de gênero.
- A análise de dados fisiológicos (dilatação da pupila e fixação do olhar ocular) é realizada. - Entrevistas semiestruturadas exploram experiências subjetivas.
Acompanhamento de três meses:
- Os participantes completam medidas longitudinais para avaliar mudanças comportamentais e atitudinais sustentadas.
Medidas de resultado
1. Resultado primário: mudança nos escores de empatia (índice de reatividade interpessoal). 2. Resultados secundários:
- Atitudes de papel de gênero (inventário ambivalente do sexismo).
- Qualidade de relacionamento diádico e florescimento
- Atitudes relacionadas ao assédio-respostas de rastreamento ocular e pupilometria durante a VR.
- Insights qualitativos das entrevistas pós-intervenção.
Justificação do tamanho da amostra Uma amostra de 90 casais (180 indivíduos) foi determinada com base em um tamanho estimado do efeito de d = 0,5, um risco alfa de 0,05 e uma potência de 0,86. Os participantes serão randomizados usando a randomização do bloco (tamanhos de bloco de 3 ou 6) para garantir o equilíbrio nas condições.
Gerenciamento de dados e garantia de qualidade
Coleta de dados
- Os dados autorreferidos serão coletados usando ferramentas de pesquisa on-line seguras.
- Os dados fisiológicos serão registrados automaticamente usando sistemas de rastreamento ocular e pupilometria compatíveis com VR.
Validação e segurança de dados
- O conjunto de dados passará por verificações automáticas de intervalo para detectar anomalias.
- Os procedimentos de entrada de dados duplos serão implementados para respostas de autorrelato.
- Somente pesquisadores autorizados terão acesso a dados identificáveis, armazenados em servidores criptografados.
Manuseio de dados ausente:
- Os valores ausentes serão abordados usando várias técnicas de imputação.
- As análises de sensibilidade serão realizadas para determinar o impacto dos dados ausentes.
Plano de Análise Estatística
Análise primária:
- As medidas repetidas ANOVA avaliarão as diferenças entre os grupos nos escores de empatia ao longo do tempo.
Análises secundárias:
- As equações de estimativa generalizada (GEE) modelam mudanças longitudinais nas atitudes de gênero.
- Os modelos de efeitos mistos analisarão as respostas fisiológicas (rastreamento ocular e dilatação da pupila).
- Os dados qualitativos das entrevistas serão submetidos a análises temáticas usando o software NVivo.
Considerações éticas
- O estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Universitat Oberta de Catalunya.
- Os participantes fornecerão consentimento informado antes da participação.
- Recursos psicológicos de interrogatório e apoio estarão disponíveis para os participantes.
Plano de disseminação
As descobertas serão as seguintes:
- Publicações de periódicos revisados por pares.
- Conferências acadêmicas em psicologia, estudos de gênero e pesquisa de realidade virtual.
- Repositórios científicos abertos para transparência de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrián Montesano, Doctor
- Número de telefone: +34625624172
- E-mail: amontesano@uoc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pablo Vallejo Medina, Doctor
- Número de telefone: +34613028333
- E-mail: pvallejom@uoc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 39 anos.
- Os casais devem estar em um relacionamento romântico por pelo menos seis meses.
- Ambos os parceiros devem fornecer consentimento explícito informado para participar.
- Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em espanhol para garantir a compreensão dos materiais de estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição física que possa prejudicar o uso de equipamentos de RV (por exemplo, epilepsia ou doença grave de movimento).
- Indivíduos com histórico de assédio sexual ou uso problemático de substâncias, incluindo abuso de drogas ou álcool.
- Indivíduos com dificuldades significativas de saúde mental que exigem tratamento intensivo.
- Participantes com exposição prévia a intervenções de perspectiva de gênero baseadas em VR semelhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Troca de identidade com exposição ao assédio sexual
Os participantes experimentarão uma intervenção em perspectiva de realidade virtual (VR), na qual incorporam o avatar de sua parceira em um cenário que descreve o assédio sexual.
Essa experiência imersiva visa aumentar a empatia e reduzir a aceitação do assédio sexual.
As respostas fisiológicas (rastreamento ocular e pupilometria) serão registradas e os participantes concluirão os autorrelatos pré e pós-intervenção.
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Os participantes incorporarão um avatar virtual de sua parceira em um cenário de assédio sexual usando rastreamento de corpo inteiro e troca de identidade na realidade virtual (VR).
O objetivo é avaliar se experimentar o assédio da perspectiva em primeira pessoa aumenta a empatia e diminui a tolerância ao assédio sexual.
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Experimental: Troca de identidade sem exposição ao assédio
Os participantes incorporam o avatar de suas parceiras em um cenário de VR neutro sem nenhum assédio.
Essa condição serve para avaliar apenas os efeitos da troca de identidade, sem exposição à violência baseada em gênero, na empatia e atitudes de gênero.
As avaliações pré e pós-intervenção e medidas fisiológicas serão coletadas.
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Os participantes incorporam um avatar virtual de sua parceira em um cenário de interação social neutra usando a troca de identidade baseada em VR.
Essa condição controla o efeito da tomada de perspectiva sozinha, sem exposição ao assédio, para avaliar seu impacto na empatia e atitudes de gênero.
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Sem intervenção: Condição de observador em terceira pessoa
Os participantes observarão um cenário de VR que descreve o assédio sexual de uma perspectiva de terceira pessoa, sem experimentar a troca de identidade.
Essa condição atua como um controle para determinar se a observação passiva difere da perspectiva imersiva que a tomada na modificação de atitudes em relação à violência baseada em gênero.
Relatórios e respostas fisiológicas também serão analisadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de empatia (Índice de Reatividade Interpessoal - IRI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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A empatia será avaliada usando o índice de reatividade interpessoal (IRI), uma medida de autorrelato validada que avalia diferentes componentes da empatia, incluindo a tomada de perspectiva e a preocupação empática.
O IRI consiste em 28 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = não me descreve bem para 4 = me descreve muito bem).
A pontuação total variou de 0 a 112, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de empatia.
O alfa de Cronbach variou de 0,68 a 0,80.
Os participantes concluirão o IRI na linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e em um acompanhamento de três meses para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de empatia.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas atitudes de papel de gênero (inventário ambivalente do sexismo - ASI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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As atitudes de papel de gênero serão medidas usando o inventário ambivalente do sexismo (ASI), que avalia dois fatores: sexismo hostil e benevolente.
Usaremos a versão breve composta por 12 itens (6 itens em cada fator) com os alfas de Cronbach de 0,75 e .81.
Pontuações mais altas indicam maiores atitudes sexistas.
Os participantes concluirão o ASI na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de três meses para avaliar mudanças nas crenças relacionadas ao gênero.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos padrões de comunicação (Questionário de padrões de comunicação - CPQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Os padrões de comunicação em relacionamentos íntimos serão avaliados usando a versão espanhola do Questionário de Padrões de Comunicação (CPQ).
O CPQ é uma medida de autorrelato que avalia três dimensões de comunicação: comunicação construtiva mútua, evitação ou demanda/retirada da comunicação e comunicação agressiva.
Os participantes concluirão o CPQ na linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e em um acompanhamento de três meses para avaliar as mudanças nos estilos de comunicação ao longo do tempo.
O questionário consiste em 24 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 9 pontos, variando de 1 ("muito improvável") a 9 ("muito provavelmente").
Pontuações mais altas indicam maior uso da estratégia de comunicação correspondente.
Cronbach Alpha na Espanha variou de 0,62 a 0,84.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Mudança na satisfação do relacionamento (Escala de Ajuste Diádico - DAS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Usaremos a versão breve espanhola do DAS.
É composto por 13 itens respondidos em uma escala Likert variável e esses itens são agrupados sob três fatores de segunda ordem e um da estrutura de primeira ordem.
A escala em sua forma curta apresenta um ponto de corte de 44.
Quanto maior a pontuação, o melhor ajuste é observado.
Cronbach Alpha era 0,83.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Mudança no casal florescente (medição de casal florescente - CFM)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Casal Florando será avaliado usando a Medida Florando (CFM), um instrumento de autorrelato unidimensional.
A versão validada espanhola de Saavedra-Roa et al. será usado neste estudo.
Os participantes concluirão a CFM na linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e em um acompanhamento de três meses para avaliar mudanças na satisfação do relacionamento e florescer com o tempo.
O questionário consiste em 16 itens, cada um classificado em uma escala de Likert analógica visual de 7 pontos, variando de 1 (relacionamento angustiado), 4 (relacionamento satisfeito), a 7 (relacionamento florescente).
A pontuação total varia de 16 a 112, com pontuações mais altas indicando maiores de casal florescendo.
O instrumento demonstrou alta confiabilidade de consistência interna (α = 0,94).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Mudança na aceitação dos mitos modernos sobre agressão sexual (escala AMMSA)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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As atitudes em relação aos mitos modernas sobre agressão sexual serão avaliadas usando a aceitação dos mitos modernos sobre a escala de agressão sexual (Ammsa; Gerger et al., 2007).
A versão adaptada e validada em espanhol (Megías et al., 2011) será usada neste estudo.
A AMMSA é uma medida de autorrelato projetada para avaliar crenças sutis que justificam ou minimizam a agressão sexual.
Os participantes concluirão o AMMSA na linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e em um acompanhamento de três meses para avaliar mudanças na aceitação dos mitos da agressão sexual ao longo do tempo.
O questionário consiste em 30 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 ("Discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente").
Pontuações mais altas indicam maior aceitação dos mitos modernos sobre agressão sexual.
Cronbach Alpha em uma amostra espanhola foi de 0,91.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Mudança na ilusão de propriedade do corpo
Prazo: Durante a exposição à VR em dois pontos de avaliação: (1) fase de modalidade espelhada (aproximadamente 5 minutos após o início da VR) e (2) fase de despedida (no final da exposição ao VR, aproximadamente 15 minutos após o início da VR).
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A ilusão de propriedade do corpo será avaliada para medir até que ponto os participantes experimentam a ilusão de incorporar seu auto-evato e o avatar de seu parceiro.
Esta medida avalia a modalidade e a agência de uma perspectiva em primeira pessoa durante a experiência de RV.
Uma escala validada de quatro itens será administrada verbalmente em duas fases: (1) a modalidade espelhada com o assistente e (2) despedida com o assistente.
Na primeira fase, o assistente instruirá o participante a investigar um espelho virtual e perguntar: "Em uma escala de 0 a 10, até que ponto você sentiu que o corpo virtual no espelho era seu?" e "Ao olhar para baixo, você sentiu que o corpo virtual era seu?"
Na segunda fase, o assistente perguntará: "Você sentiu que possuía um corpo diferente?" e "Você sentiu medo de agressão?" Pontuações mais altas indicam uma experiência mais forte de modalidade.
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Durante a exposição à VR em dois pontos de avaliação: (1) fase de modalidade espelhada (aproximadamente 5 minutos após o início da VR) e (2) fase de despedida (no final da exposição ao VR, aproximadamente 15 minutos após o início da VR).
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Mudança na excitação fisiológica (Pupilometria)
Prazo: Desde o início da exposição ao VR até a conclusão da sessão de VR (aproximadamente 15 minutos). Os dados serão coletados em tempo real durante esse período.
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A excitação fisiológica será medida usando a pupilometria, que registra flutuações minuciosas no diâmetro da pupila em resposta a estímulos.
A dilatação da pupila é um indicador de ativação do sistema nervoso autonômico, e uma maior dilatação da pupila está associada ao processamento emocional negativo.
A principal métrica registrada será a razão do diâmetro da pupila (medida em milímetros): a mudança relativa no tamanho da pupila em resposta aos estímulos de RV.
Os dados da pupila serão amostrados a uma frequência mínima de 60 Hz com uma precisão de ângulo visual de 0,5 °.
Artefatos como valores extremos de amplitude da pupila (<1 mm ou> 9 mm), desvios e pisques serão codificados como valores ausentes.
Um filtro passa-baixo de 10 Hz será aplicado para suavizar os dados.
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Desde o início da exposição ao VR até a conclusão da sessão de VR (aproximadamente 15 minutos). Os dados serão coletados em tempo real durante esse período.
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Mudança na atenção visual (dados de rastreamento ocular)
Prazo: Desde o início da exposição ao VR até a conclusão da sessão de VR (aproximadamente 15 minutos). Os dados serão coletados em tempo real durante esse período.
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A atenção visual será avaliada usando a tecnologia de rastreamento ocular integrada aos óculos de RV.
O rastreamento ocular mede o comportamento de fixação como um indicador de alocação de atenção em relação aos estímulos eróticos, com base na teoria da objetificação sexual (Hollett et al., 2022).
Dois parâmetros -chave serão registrados: 1) Contagem de fixação (medida em número de fixações): Número de fixações disponíveis em uma área de interesse especificada (decote do modelo VR) e tempo de permanência (medido em milissegundos) e duração total das fixações no Área de interesse (decote).
A fixação foi definida como um olhar contínuo com duração de pelo menos 100 ms.
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Desde o início da exposição ao VR até a conclusão da sessão de VR (aproximadamente 15 minutos). Os dados serão coletados em tempo real durante esse período.
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Insights qualitativos da experiência do participante
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes concluirão entrevistas semiestruturadas após a intervenção para explorar suas experiências e percepções sobre a tarefa de modalidade da RV.
As entrevistas serão transcritas e analisadas usando a análise temática para identificar os principais temas relacionados à empatia, reflexão do papel de gênero e impacto percebido da intervenção.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudanças nas respostas afetivas
Prazo: Durante a exposição ao VR em um ponto de avaliação: fase de despedida (no final da exposição ao VR, aproximadamente 15 minutos após o início da VR).
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A auto-avaliação Manikin (SAM) será usada para avaliar as respostas afetivas dos participantes durante a intervenção.
Esta é uma escala pictórica não verbal que avalia três dimensões da reação emocional: valência (de negativo/desagradável a positivo/agradável), excitação (de calma a excitada) e domínio (do sentimento dominado ao sentimento no controle).
Cada dimensão é classificada em uma escala de 9 pontos: 1 indica a menor intensidade (por exemplo, desagradável, calma ou dominada) e 9 indica a intensidade mais alta (por exemplo, agradável, excitada ou dominante).
Pontuações mais altas representam mais valência emocional positiva, maior excitação e maior senso de controle ou domínio
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Durante a exposição ao VR em um ponto de avaliação: fase de despedida (no final da exposição ao VR, aproximadamente 15 minutos após o início da VR).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hollett RC, Rogers SL, Florido P, Mosdell B. Body Gaze as a Marker of Sexual Objectification: A New Scale for Pervasive Gaze and Gaze Provocation Behaviors in Heterosexual Women and Men. Arch Sex Behav. 2022 Aug;51(6):2759-2780. doi: 10.1007/s10508-022-02290-y. Epub 2022 Mar 29.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCIN/AEI/10.13039/501100011033 (Spanish Ministry of Science and Innovation)
- PID2022-141198OB-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033 & FSE+)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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