- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06915415
Comparação entre um cão canino ou brinquedo vivo sobre comportamento pró -social e regulação emocional em crianças autistas
O efeito da terapia assistida por animais no comportamento pró-social e na regulação emocional em crianças autistas: comparação entre um canino ao vivo e um canino de brinquedo
Este estudo investigou a interação humano-animal (HAI) e o vínculo (HAB) entre um canino treinado em técnicas de terapia ou um brinquedo de pelúcia canina e juventude com transtorno do espectro do autismo (ASD) durante sessões de terapia assistida por animais (AAT). O objetivo deste estudo é explorar lacunas identificadas no conhecimento referente ao AAT no gerenciamento de cuidados com ASD pediátricos, documentando a interação humana entre um canino ao vivo ou o canino de brinquedo de pelúcia durante as sessões do AAT e avaliando comportamentos pró -sociais observados durante e após as sessões do AAT.
Este estudo abordou as seguintes perguntas de pesquisa:
- Como as crianças com autismo de 2 a 18 anos interagem com um canino vivo durante as sessões do AAT?
- Como as crianças com autismo de 2 a 18 anos interagem com um cachorro de pelúcia de brinquedos durante as sessões da AAT?
- Existe uma diferença no HAI no grupo canino ao vivo e no grupo de cães de pelúcia de brinquedos?
- Existe uma diferença no comportamento pró -social observado durante as sessões da AAT entre o grupo canino vivo e o grupo de cachorro de brinquedos?
- Existe uma diferença de comportamento após as sessões da AAT entre o grupo canino ao vivo e o grupo de cães de pelúcia de brinquedos? Os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de cães caninos ou brinquedos ao vivo. O funcionamento adaptativo e as avaliações de capacidade de resposta social foram obtidas para comparar o comportamento da linha de base entre os dois grupos. Os participantes participaram de uma sessão da AAT uma vez por semana por 6 a 8 semanas. Cada grupo recebeu a mesma terapia fornecida pelo terapeuta; A única diferença é a incorporação de um canino vivo durante a sessão de terapia. Os cuidadores concluíram uma avaliação semanal que descreve o efeito positivo e negativo dos participantes no início de cada sessão. Os cuidadores também concluíram uma avaliação mensal, observando pontos fortes e dificuldades no funcionamento social e no comportamento no início da primeira sessão, meio e final. As sessões da AAT foram registradas e o comportamento ocorrendo durante as sessões foi codificado para observar o HAI e o HAB que ocorreu durante as sessões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo, atraso no desenvolvimento ou preocupações comportamentais.
Critérios de exclusão:
- Medo de caninos
- Alérgico a caninos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um grupo teve um canino ao vivo incorporado às sessões de terapia.
O terapeuta incluiu um canino de terapia ao vivo para interagir com os participantes durante as sessões de terapia para esse grupo.
O canino é treinado para fornecer conforto e jogos com os participantes.
Os participantes receberam terapia cognitivo -comportamental, terapia de integração sensorial e dessensibilização do movimento ocular e terapia de reprocessamento com base em suas necessidades de apresentação.
As sessões duraram entre 30 a 60 minutos uma vez por semana.
Os cuidadores para participantes mais jovens estiveram presentes ao longo da sessão, enquanto os cuidadores para crianças adolescentes puderam participar de toda a sessão, assistir à sessão de uma sala diferente ou ficar no saguão e se encontrar com o terapeuta e participante dos últimos 10 minutos de terapia para revisar a sessão e as estratégias terapêuticas para incorporar durante toda a semana para abordar os déficits em regulamentação emocional e comportamento próspero.
As sessões duraram de 6 a 8 semanas, e os participantes poderiam reinscrição se desejavam continuar a terapia para abordar preocupações identificadas.
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Um grupo teve um canino de terapia ao vivo incluído nas sessões de terapia que foi treinado para fornecer medidas de conforto e promover a interação com crianças autistas.
Ele é um cão de terapia e serviço certificado e conhece mais de 50 comandos e é certificado em 10 tarefas de cães de serviço de autismo.
Os participantes brincaram com ele no início da sessão.
Eles poderiam optar por jogar buscando ou esconder e procurar.
Os participantes poderiam dizer comandos para fazê -lo fazer truques e dar -lhe um prazer como recompensa.
O canino ficava aos pés dos participantes enquanto o terapeuta estava trabalhando em uma habilidade na sala da clínica.
O canino alertaria o início da ansiedade e forneceria medidas de conforto.
Os participantes também podem sugerir o canino para fornecer medidas de conforto ou escovar o pêlo e dar a ele água como um comportamento pró -social.
Os participantes encerraram as sessões com busca, futebol ou esconder e procurar.
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Experimental: Um grupo teve um cachorro de pelúcia de brinquedo incorporado às sessões de terapia.
O terapeuta incluiu um cão de pelúcia para interagir com os participantes durante as sessões de terapia para este grupo.
Os participantes receberam terapia cognitivo -comportamental, terapia de integração sensorial e dessensibilização do movimento ocular e terapia de reprocessamento com base em suas necessidades de apresentação.
As sessões duraram entre 30 a 60 minutos uma vez por semana.
Os cuidadores para participantes mais jovens estiveram presentes ao longo da sessão, enquanto os cuidadores para crianças adolescentes puderam participar de toda a sessão, assistir à sessão de uma sala diferente ou ficar no saguão e se encontrar com o terapeuta e participante dos últimos 10 minutos de terapia para revisar a sessão e as estratégias terapêuticas para incorporar durante toda a semana para abordar os déficits em regulamentação emocional e comportamento próspero.
As sessões duraram de 6 a 8 semanas, e os participantes poderiam reinscrição do grupo canino ao vivo se desejassem continuar a terapia para abordar preocupações identificadas.
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Um grupo tinha um cachorro de pelúcia de brinquedo incluído nas sessões de terapia.
O terapeuta incorporaria o cachorro de pelúcia de brinquedos na parte sentada da sessão para praticar habilidades sociais.
Os participantes poderiam escovar o cachorro de pelúcia de brinquedos, acariciá -lo e segurá -lo durante as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrações Emocionais
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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As exibições emocionais podem ser capturadas avaliando a expressão facial e/ou o conteúdo verbal do participante principal.
Os códigos de exibição emocional incluem Exibição Emocional Facial, como Sorrir e Rir, Exibições Negativas, Sem Exibição ou Obscurecidas, indicando que as exibições não foram codificáveis porque estão obscurecidas na câmera.
Os códigos de exibição emocional não são mutuamente exclusivos, pois muitos podem ocorrer no mesmo intervalo de codificação de 10 segundos.
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Demonstrações emocionais verbais
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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As exibições emocionais verbais incluem exibição positiva, negativa ou nenhuma exibição.
Isto inclui o conteúdo do discurso, mas não o tom do discurso ou a expressão facial do participante.
Se a fala audível foi codificada em “Falar”, mas não há palavras distinguíveis, não codificamos a manifestação emocional verbal.
Qualquer afirmação única pode ser codificada como: (1) Positiva, (2) Negativa, (3) Positiva e Negativa ou (4) Nenhuma.
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Comportamentos interferentes
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Os Comportamentos Interferentes codificados com o OHAIRE abrangem comportamentos que podem prejudicar a capacidade do indivíduo de participar e se beneficiar de uma atividade ou interação.
Esses comportamentos incluem agressão, hiperatividade e isolamento.
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Interação canina humana
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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O etograma de observação 3-AAT também foi usado para codificar a interação canina humana durante as sessões de AAT.
O etograma revisado avalia a frequência de seis domínios da interação humana (Afeto, Brincadeira, Cuidado, Comunicação, Conforto, Retraimento) e 24 subdomínios do comportamento humano que podem ocorrer em uma sessão de AAT.
O etograma avalia a frequência, intensidade e duração das interações entre o canino e os participantes.
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Afeição
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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O carinho é definido pelo comportamento positivo que ocorre entre os participantes e o canino durante o horário de brincadeira programado incorporado em cada sessão.
O afeto tem dois subdomínios: rir e acariciar.
A intensidade do afeto varia de Nenhum (0) a Grave (4).
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Rindo
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Rir é definido como o participante rindo enquanto brinca com o canino. O riso audível pode ser baixo ou alto e com ou sem vocalização. O requisito mínimo para uma risada vocalizada é uma risada. O requisito mínimo para uma risada não vocalizada ou silenciosa é duas risadas com movimentos corporais, como movimentos dos ombros, para distinguir o riso da respiração pesada ou fungada. Nenhum (0) indica que o participante não riu. Muito Leve (1) indica que o participante sorri amplamente, mostrando os dentes, mas não ri de forma audível. Leve (2) indica o participante de forma audível ou inaudível, movendo os ombros para cima e para baixo pelo menos uma vez. Moderado (3) indica que o participante audivelmente duas vezes ou mais ou move os ombros para cima e para baixo mais de duas vezes. Grave (4) indica que o participante ri mais de 5 vezes ou move os ombros para cima e para baixo mais de 5 vezes. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Acariciando
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Carícias são definidas como o participante acaricia fisicamente o canino enquanto brinca em um contexto e maneira positivos. A intensidade do carinho varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não acariciou o canino durante a brincadeira. Muito Suave (1) indica que a pele e o pelo do canino são levemente roçados quando acariciados pelo participante. Suave (2) indica leve, mas claramente nivelado com a pele/pêlo do canino. A pele e o pelo são levemente esticados/deslocados. Moderado (3) indica carícias mais vigorosas, movimentos rápidos para frente e para trás e pele/pelo visivelmente esticado/deslocado. Grave (4) indica que o carinho é muito rápido, mais rápido para frente e para trás, a pele está muito esticada e o pelo está muito deslocado |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Jogar
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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A brincadeira é definida pela interação do participante e do canino em uma atividade específica para promover a socialização.
O jogo tem três subdomínios: Buscar, Esconde-esconde e Quebra-cabeças.
A intensidade do jogo varia de Nenhuma (0) a Grave (4).
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Buscar
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Buscar é definido como o participante jogando um objeto, como uma bola ou frisbee, para que o canino recupere o objeto e o traga de volta ao participante. Esta atividade ocorre durante o horário programado de cada sessão e pode ocorrer dentro da clínica ou ao ar livre, em uma área gramada nos fundos da clínica. A intensidade da busca varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não brincou com o canino. Muito Leve (1) indica que o participante jogou busca por menos de 10 segundos. Suave (2) indica que o participante jogou a busca por 10 a 30 segundos. Moderado (3) indica que o participante jogou busca por 30 a 60 segundos Grave (4) indica que o participante jogou busca por mais de 60 segundos |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Esconde-esconde
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Esconde-esconde é definido como o participante brincando de esconde-esconde com o canino, seja se escondendo para o canino encontrar ou escondendo um objeto, como uma bola ou guloseima, para o canino encontrar. Esta atividade ocorre durante o horário programado de cada sessão e pode ocorrer dentro da clínica ou ao ar livre, em uma área gramada na frente ou nos fundos da clínica. A intensidade do esconde-esconde varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não brincou de esconde-esconde com o canino. Muito Leve (1) indica que o participante brincou de esconde-esconde por menos de 30 segundos. Suave (2) indica que o participante brincou de esconde-esconde por 30 a 60 segundos. Moderado (3) indica que o participante brincou de esconde-esconde por 60-90 segundos. Grave (4) indica que o participante brincou de esconde-esconde por mais de 90 segundos. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Quebra-cabeças
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Quebra-cabeças é definido como o participante que esconde uma guloseima em um quebra-cabeça para o canino resolver para conseguir a guloseima. Os quebra-cabeças podem ocorrer durante o horário programado de jogo ou durante o horário programado de trabalho sentado durante as sessões. A intensidade dos quebra-cabeças varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não jogou quebra-cabeças com o canino. Muito Leve (1) indica que o participante jogou quebra-cabeças por menos de 30 segundos. Suave (2) indica que o participante jogou quebra-cabeças por 30 a 60 segundos. Moderado (3) indica que o participante jogou quebra-cabeças por 60 a 90 segundos. Grave (4) indica que o participante jogou quebra-cabeças por mais de 90 segundos. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Cuidado
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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O cuidado é definido como interações pró-sociais iniciadas pelos participantes para ajudar o canino.
O cuidado pode ocorrer durante o horário programado de brincadeira ou durante o horário programado de trabalho sentado durante as sessões.
O cuidado possui dois subdomínios: Escovar e Caminhar.
A intensidade do cuidado varia de Nenhuma (0) a Grave (4).
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Escovar
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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O pincel é definido pelo participante utilizando um pincel para acariciar a pelagem do canino. A escovação pode ocorrer durante o horário programado de jogo ou durante o horário programado de trabalho sentado durante as sessões. A intensidade da escovação varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não escovou a pelagem do canino. Muito Leve (1) indica que o participante escovou a pelagem do canino por menos de 30 segundos. Leve (2) indica que o participante escovou a pelagem do canino por 30-60 segundos. Moderado (3) indica que o participante escovou a pelagem do canino por 60-90 segundos. Grave (4) indica que o participante escovou a pelagem do canino por mais de 90 segundos. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Andando
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Caminhar é definido como o participante caminhando com o canino enquanto segura a coleira do canino. A caminhada pode ocorrer durante o horário programado de brincadeira ou durante o horário programado de trabalho sentado durante as sessões. A caminhada pode ocorrer dentro da clínica ou ao ar livre, em uma área gramada na frente ou nos fundos da clínica. A intensidade da caminhada varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não andou com o canino usando coleira. Muito Leve (1) indica que o participante caminhou com o canino usando uma coleira por menos de 30 segundos Leve (2) indica que o participante caminhou com o canino usando uma guia por 30 a 60 segundos. Moderado (3) indica que o participante caminhou com o canino usando uma coleira por 60-90 segundos. Grave (4) indica que o participante caminhou com o canino usando uma coleira por mais de 90 segundos. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Comunicação
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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A comunicação é definida como palavras ditas pelo participante diretamente ao canino.
A comunicação pode ocorrer durante o horário programado de jogo ou durante o horário programado de trabalho sentado durante as sessões.
A comunicação tem três subdomínios: Nome, Comando e Afirmação Verbal.
A intensidade da comunicação varia de Nenhuma (0) a Grave (4).
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Nome
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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O nome é definido quando o participante diz o nome do canino. O nome deve ser direcionado ao canino e não ao cuidador ou terapeuta. A intensidade do Nome varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não disse o nome do canino. Muito Leve (1) indica que o participante disse o nome do canino uma vez. Leve (2) indica que o participante disse o nome do canino 2 a 3 vezes. Moderado (3) indica que o participante disse o nome do canino de 4 a 5 vezes. Grave (4) indica que o participante disse o nome do canino mais de 5 vezes. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Comando
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Comando é definido como o participante dando um comando para que o canino faça uma manobra ou obedeça ao participante. O comando pode ocorrer durante o horário programado de jogo ou durante o horário programado de trabalho sentado durante as sessões. A intensidade do comando varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não disse um comando. Muito Leve (1) indica que o participante disse um comando. Suave (2) indica que o participante disse os comandos 2 a 3 vezes. Moderado (3) indica que o participante disse comandos 4 a 5 vezes. Grave (4) indica que o participante disse comandos mais de 5 vezes. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Afirmação Verbal
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Afirmação Verbal é definida como o participante dizendo afirmações verbais direcionadas ao canino. A afirmação verbal pode ocorrer durante o horário programado de jogo ou durante o horário programado de trabalho sentado durante as sessões. A intensidade da afirmação verbal varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não fez afirmações verbais. Muito Leve (1) indica que o participante disse uma afirmação verbal. Leve (2) indica que o participante disse duas afirmações verbais. Moderado (3) indica que o participante disse afirmações verbais de 3 a 5 vezes. Grave (4) indica que o participante disse afirmações verbais mais de 5 vezes. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Conforto
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Conforto é definido como comportamento pró-social que ocorre entre os participantes e o canino.
O conforto codifica o comportamento que ocorre durante o horário de trabalho sentado programado de cada sessão.
O conforto tem dez subdomínios: Cabeça, Rosto, Costas, Barriga, Orelhas, Abraços, Beijo, Guloseima, Chão e Deitado.
A intensidade do conforto varia de Nenhum (0) a Grave (4).
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Cabeça
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Cabeça é definida como o participante tocando o topo da cabeça do canino durante o tempo de trabalho sentado. A intensidade da cabeça varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não tocou o topo da cabeça do canino enquanto estava sentado. Muito Leve (1) indica que o participante tocou a cabeça do canino uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante tocou a cabeça do canino duas vezes enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante tocou a cabeça do canino de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante tocou a cabeça do canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Face
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Rosto é definido como o participante tocando o rosto do canino durante o trabalho sentado. A intensidade da face varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não olhou para o canino enquanto estava sentado. Muito Leve (1) indica que o participante tocou o rosto do canino uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante tocou o rosto do canino duas vezes enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante tocou o rosto do canino de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante tocou o rosto do canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Voltar
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Costas são definidas como o participante tocando as costas do canino durante o tempo de trabalho sentado. A intensidade das costas varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não apoiou as costas do canino enquanto estava sentado. Muito Leve (1) indica que o participante tocou as costas do canino uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante tocou as costas do canino duas vezes enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante tocou as costas do canino de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante tocou as costas do canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Barriga
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Barriga é definida como o participante tocando a barriga do canino durante o trabalho sentado. A intensidade da barriga varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não tocou a barriga do canino enquanto estava sentado. Muito Leve (1) indica que o participante tocou a barriga do canino uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante tocou duas vezes a barriga do canino enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante tocou a barriga do canino de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante tocou a barriga do canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Ouvidos
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Orelhas são definidas como o participante tocando as orelhas do canino durante o tempo de trabalho sentado. A intensidade das orelhas varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não tocou as orelhas do canino enquanto estava sentado. Muito Leve (1) indica que o participante tocou as orelhas do canino uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante tocou as orelhas do canino duas vezes enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante tocou as orelhas do canino de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante tocou as orelhas do canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Abraços
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Abraço é definido como o participante abraça fisicamente o canino durante o horário de trabalho sentado. A intensidade do abraço varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não abraçou o canino enquanto estava sentado. Muito Leve (1) indica que o participante abraçou o canino uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante abraçou o canino duas vezes enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante abraçou o canino de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante abraçou o canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Beijo
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Beijo é definido como o participante beija o canino na cabeça ou no corpo durante o horário de trabalho sentado. A intensidade do beijo varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não beijou o canino enquanto estava sentado. Muito Leve (1) indica que o participante beijou o canino uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante beijou o canino duas vezes enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante beijou o canino de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante beijou o canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Tratar
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Tratar é definido como o participante dando uma guloseima ao canino durante o horário de trabalho sentado. A intensidade do tratamento varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não deu uma guloseima ao canino enquanto estava sentado. Muito leve (1) indica que o participante deu uma guloseima ao canino uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante deu uma guloseima ao canino duas vezes enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante deu uma guloseima ao canino de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante deu uma guloseima ao canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Chão
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Chão é definido como o participante sentado no chão pelos caninos durante o horário de trabalho sentado. A intensidade do piso varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não se sentou no chão ao lado dos caninos enquanto estava sentado. Muito Leve (1) indica que o participante sentou-se no chão ao lado dos caninos uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante sentou-se no chão ao lado do canino duas vezes enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante sentou-se no chão perto dos caninos de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante sentou-se no chão ao lado do canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Deitado
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Deitar é definido como o participante colocando fisicamente seu corpo sobre o canino durante o horário de trabalho sentado. A intensidade da postura varia de Nenhuma (0) a Severa (4). Nenhum (0) indica que o participante não colocou o corpo sobre o canino enquanto estava sentado. Muito Leve (1) indica que o participante colocou o corpo sobre o canino uma vez enquanto estava sentado. Leve (2) indica que o participante colocou o corpo sobre o canino duas vezes enquanto estava sentado. Moderado (3) indica que o participante colocou o corpo sobre o canino de 3 a 5 vezes enquanto estava sentado. Grave (4) indica que o participante colocou o corpo sobre o canino mais de 5 vezes enquanto estava sentado. |
Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Cancelamento
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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A retirada é definida como o participante se afastando da interação com o canino.
A retirada pode ocorrer durante o horário programado de jogo ou durante o horário programado de trabalho sentado durante as sessões.
A retirada tem quatro subdomínios: Afasta-se, Esconde-se, Chora e diz "Não!" para o canino.
A intensidade da abstinência varia de Nenhuma (0) a Grave (4).
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Afasta-se
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Moves Away é definido como o participante se afastando fisicamente do canino para encerrar a interação. A intensidade dos afastamentos varia de Nenhuma (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não se afastou do canino. Muito Leve (1) indica que o participante se afastou do canino uma vez. Leve (2) indica que o participante se afastou do canino duas vezes. Moderado (3) indica que o participante se afastou do canino 3 a 5 vezes. Grave (4) indica que o participante se afastou do canino mais de 5 vezes. |
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Esconde
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Esconde-se é definido quando o participante esconde o rosto do canino, vira o corpo do canino ou se esconde atrás de um objeto, como uma mesa, para fugir do canino. A Intensidade da Pele varia de Nenhuma (0) a Severa (4). Nenhum (0) indica que o participante não se escondeu do canino. Muito Leve (1) indica que o participante se escondeu do canino uma vez. Leve (2) indica que o participante se escondeu do canino duas vezes. Moderado (3) indica que o participante se escondeu do canino de 3 a 5 vezes. Grave (4) indica que o participante se escondeu do canino mais de 5 vezes. |
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Choro
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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O choro é definido como o choro do participante, com ou sem lágrimas, e esse comportamento deve ser direcionado ao canino. A intensidade do choro varia de Nenhum (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não chorou com o canino. Muito Leve (1) indica que o participante chorou uma vez com o canino. Leve (2) indica que o participante chorou duas vezes com o canino. Moderado (3) indica que o participante chorou com o canino de 3 a 5 vezes. Grave (4) indica que o participante chorou com o canino mais de 5 vezes. |
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Dizendo "Não!"
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Dizendo "Não!" é definido como o participante declarando verbalmente a palavra "Não!" para o canino para encerrar a interação. Intensidade de "Não!" varia de Nenhum (0) a Grave (4). Nenhum (0) indica que o participante não disse “Não!” para o canino. Muito Leve (1) indica que o participante disse “Não!” para o canino uma vez. Leve (2) indica que o participante disse “Não!” para o canino duas vezes. Moderado (3) indica que o participante disse “Não!” para o canino 3 a 5 vezes. Grave (4) indica que o participante disse “Não!” para canino mais de 5 vezes. |
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Freqüência
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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A frequência é definida pela ocorrência de uma das interações listadas no etograma de Observação 3-AAT.
As interações foram medidas por uma contagem de cada interação.
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Intensidade
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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A intensidade da interação foi codificada de Nenhuma (0) a Grave (4).
O modo dos códigos de interação foi inserido para executar a análise.
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Falar
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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A conversa é definida como comunicação verbal que ocorre quando o participante principal se envolve em uma tentativa de comunicação verbal com um alvo visível.
Se o alvo for desconhecido ou fora do quadro, codificamos esse comportamento como “Não”.
Para se qualificar como comunicação verbal, deve haver um som audível vindo claramente do participante principal.
Usamos a “regra dos três”.
Se não pudéssemos determinar se o participante estava falando após três visualizações, codificamos esse comportamento como “Não”.
Se as palavras faladas fossem inteligíveis, também codificamos a Exibição Emocional Verbal.
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Gestos
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Os gestos são definidos como uma forma de comunicação social que ocorre quando o participante se envolve em uma tentativa comunicativa em direção a um alvo por meio de gestos físicos.
Inclui linguagem de sinais e quaisquer outras ações corporais usadas para comunicação.
O objetivo do gesto deve ser comunicar e não realizar uma tarefa física.
Por exemplo, apontar para um item no chão é um gesto, mas pegar um item do chão não é um gesto.
Talk e Gesture podem ser codificados ao mesmo tempo.
Quando isso ocorreu, selecionamos o alvo para AMBOS os códigos.
O gesto não inclui o toque.
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Olhar
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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O olhar ocorre quando o participante principal olha na direção de um alvo visível.
O olhar do participante deve ser avaliado pelo ângulo ou direção dos olhos.
O olhar só pode ser codificado se metade do rosto do participante estiver visível (ou seja, pelo menos um olho).
Em relação aos caninos e objetos de controle, Look deverá ser codificado se o participante estiver olhando para qualquer parte do canino ou objeto.
Em relação aos demais participantes, Olhar só pode ser codificado se o participante estiver olhando para o rosto (ou região geral do rosto) de um cuidador ou terapeuta.
Se o participante olhasse na direção de várias pessoas, caninos ou objetos, codificamos todos os alvos que poderiam ser aplicados.
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Tocar
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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O toque foi codificado se o participante principal entrar em contato físico com um alvo.
O toque não inclui agressão.
O toque deve ser codificado quando qualquer parte do corpo do participante entra em contato com qualquer parte do alvo.
Se a roupa de um participante tocava outra pessoa, também codificamos isso como Toque.
Receber qualquer objeto com as mãos foi codificado como tocar outra pessoa (cuidador ou terapeuta).
Da mesma forma, receber um objeto de controle manualmente foi codificado como tocar outra pessoa (cuidador ou terapeuta) e o objeto de controle.
No caso de dar ou receber um objeto manualmente, também codificamos esse comportamento como Pró-social.
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Afeição
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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O afeto foi codificado se o participante demonstrasse afeto físico ou calor emocional (ou seja, afeto verbal) a outros humanos, objetos ou caninos.
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Pró-social
Prazo: Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Pró-social é definido como comportamento não verbal (ou seja, ação física) que é propositalmente útil para outra pessoa, canino ou objeto.
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Durante sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento, entre 6 e 52 semanas
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Número de alvos de interação iniciada pelos participantes durante as sessões da AAT
Prazo: Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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Os alvos de interação são definidos pelo objeto ou pessoa com quem o participante primário interage diretamente durante as sessões do AAT.
Os participantes podem vocalizar ou verbalizar, tocar, fazer comunicação não verbal, olhar, mostrar afeto ou demonstrar comportamentos pró -sociais em relação ao alvo.
Os alvos incluem cuidadores, terapeuta, canino treinado e canino de brinquedo de pelúcia.
Os cuidadores são definidos como o responsável legal do participante ou representante de mais de 16 anos que esteve presente durante as sessões da AAT.
Os cuidadores incluem pais adotivos, pais adotivos, pais biológicos ou familiares extensos, como avós, tias ou tios com quem o participante reside.
O terapeuta é o manipulador canino e o terapeuta que está conduzindo as sessões.
O canino é um cão de terapia e serviço certificado treinado para interagir com crianças autistas.
O objeto de controle é um grande canino de brinquedo de pelúcia que parecia e estava vestido como canina terapêutica e era uma condição de controle no estudo.
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Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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Número de comportamentos interativos humanos iniciados pelos participantes durante as sessões da AAT
Prazo: Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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Cada instância de comunicação social ou comportamento interativo deve envolver um alvo (pessoa, canina ou objeto).
Comportamentos interativos que ocorrem entre o participante primário e outra pessoa (cuidador ou terapeuta) são considerados comunicação social.
A comunicação social pode ser espontânea ou desencadeada pelo início de outra pessoa.
Comportamentos interativos que ocorrem entre o participante primário e o objeto canino ou controle são considerados interações ambientais.
Os subdomínios incluem conversas, gestos, aparência, toque, afeto e pró -sociais.
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Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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Número de interações de comunicação social iniciadas pelos participantes durante as sessões da AAT
Prazo: Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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Comportamentos interativos que ocorrem entre o participante primário e outra pessoa (cuidador ou terapeuta) foram considerados comunicação social.
A comunicação social pode ser espontânea ou desencadeada pelo início de outra pessoa.
Os subdomínios incluem conversas, gestos, aparência, toque, afeto e pró -sociais.
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Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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Número de interações ambientais iniciadas pelos participantes durante as sessões da AAT
Prazo: Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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Comportamentos interativos que ocorrem entre o participante primário e o objeto canino ou controle são considerados interações ambientais.
Subdomínios em conversas, gestos, olhar, toque, afeto e pró -sociais.
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Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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Duração
Prazo: Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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A duração da interação foi avaliada através do arredondamento para cima ou para baixo até a marca de 30 segundos mais próxima e codificada da seguinte maneira. 29 segundos ou menos foram codificados, pois 0,5 30 segundos a 1 minuto 29 segundos foram codificados, pois 1:30 a 2:29 foi codificado como 2 2:30 a 3:29 foi codificado como 3 3:30 a 4:29 foi codificado como 6 e assim por diante. |
Durante as sessões semanais de terapia assistida por animais, desde a inscrição até o final do tratamento entre 6 e 52 semanas
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Perguntas e dificuldades Questionário
Prazo: O SDQ inicial é concluído pelos cuidadores na primeira sessão (dia 1) e a cada 4 semanas durante o estudo e no final do estudo (até 12 semanas).
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O questionário de pontos fortes e dificuldades é uma triagem comportamental para crianças de 2 a 17 anos, avaliando 25 atributos divididos entre 5 escalas com valores que variam de 0 a 2: sintomas emocionais (5 itens), problemas de condução (5 itens), hiperatividade/ desatenção (5 itens), problemas de relacionamento entre pares (5 itens), comportamento prosocial (5 itens).
Os quatro primeiros domínios são adicionados para gerar uma pontuação total de dificuldades com valores que variam de 0 a 40.
Existem perguntas adicionais sobre o impacto do comportamento da criança com valores que variam de 0 a 2 por um valor total que varia de 0 a 10. Pontuações externalizantes e internalizadoras, valores variando de 0 a 20, são derivados da conduta, hiperatividade, escalas de problemas emocionais e de pares.
A versão de acompanhamento contém dois itens adicionais, valores que variam de 0 a 4, para avaliar o efeito percebido da intervenção.
Pontuações mais altas em todos esses domínios, exceto o domínio pró -social, indicam comportamento problemático.
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O SDQ inicial é concluído pelos cuidadores na primeira sessão (dia 1) e a cada 4 semanas durante o estudo e no final do estudo (até 12 semanas).
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Escala de afeto positivo e negativo
Prazo: O cronograma de afeto positivo e negativo é administrado na primeira sessão do estudo (dia 1) e depois semanalmente em cada sessão ao longo do estudo e no final do estudo (até 12 semanas).
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O cronograma de afeto positivo e negativo é uma escala que consiste em palavras diferentes que descrevem sentimentos e emoções.
O autorrelato de 20 itens avalia afeto positivo e afeto negativo.
O afeto positivo está associado a um envolvimento agradável com o ambiente, enquanto o negativo reflete uma dimensão de sofrimento geral resumindo uma variedade de estados negativos, como raiva, culpa ou ansiedade.
A avaliação usa uma escala de 5 pontos para os cuidadores selecionarem para determinar se um conceito se aplica.
A pontuação final é derivada da soma dos dez itens do lado positivo e negativo.
Os estados de afetos incluem interessados, angustiados, excitados, chateados, fortes, culpados, assustados, hostis, entusiasmados, orgulhosos, irritados, alertas, envergonhados, inspirados, nervosos, determinados, atenciosos, nervosos, ativos e com medo.
Os valores para cada item variam de 1 a 5, com uma pontuação total para cada efeito variando de 10 a 50.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de efeito para cada domínio.
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O cronograma de afeto positivo e negativo é administrado na primeira sessão do estudo (dia 1) e depois semanalmente em cada sessão ao longo do estudo e no final do estudo (até 12 semanas).
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Vineland-3
Prazo: Linha de base- O Vineland-3 fornece dados de linha de base do funcionamento adaptativo e é administrado dentro de 6 meses antes da sessão 1.
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A Vineland, a 3ª edição, é uma avaliação padronizada que mede o comportamento adaptativo.
A pontuação composta de comportamento adaptável geral, com valores de 20 a 160 (pontuações mais altas indicam um comportamento adaptativo mais forte) reflete pontuações em três domínios: comunicação, habilidades diárias de vida e socialização.
Essas três pontuações de domínio têm valores que variam de 20 a 115, média de pontuação padrão de 100 e desvio padrão de 15 e incluem classificações percentuais.
O Vineland-3 inclui habilidades motoras opcionais e domínios de comportamento desadaptativo.
Os valores mínimos e máximos para o domínio das habilidades motoras Vineland-3 são 20 e 115, com uma pontuação padrão de 100 e um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam menos atrasos nas habilidades motoras.
Os domínios de comportamento desadaptativos são pontuados em uma escala em que 15 é a média com um desvio padrão de 3 pontos e uma pontuação maior ou igual a 18 indica o significado clínico do comportamento problemático.
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Linha de base- O Vineland-3 fornece dados de linha de base do funcionamento adaptativo e é administrado dentro de 6 meses antes da sessão 1.
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Escala de Responsabilidade Social- 2ª edição
Prazo: Linha de base- o SRS-2 fornece dados de linha de base do funcionamento adaptativo e é administrado dentro de 6 meses antes da sessão 1.
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A Escala de Responsabilidade Social 2ª edição mede a capacidade social de crianças de 2 anos, 5 meses a 18 anos.
É usado principalmente em pesquisas com indivíduos no espectro do autismo.
A avaliação inclui uma pontuação total e cinco pontuações de domínio: consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e interesses restritos e repetitivos.
Ele contém 65 itens usando uma escala Likert de 4 pontos, resultando em uma faixa de pontuação bruta de 0 a 195 para a pontuação total e 0 a 48 para cada uma das cinco subescalas de tratamento.
Pontuações mais altas refletem um aumento na ocorrência da sintomologia do autismo.
A pontuação total e as pontuações de cinco domínios fornecem pontuações brutas e escores T.
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Linha de base- o SRS-2 fornece dados de linha de base do funcionamento adaptativo e é administrado dentro de 6 meses antes da sessão 1.
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Investigadores
- Investigador principal: MIchele R Kilmer, DNP, The University of Arkansas
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- 2307483365
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .