Gerenciamento da síndrome geniturinária da menopausa: segurança e eficácia de um novo gel vulvovaginal livre de hormônios. Um ensaio clínico intervencionista da fase 2 fundamental. (STOPGSMP)
Gerenciamento da síndrome geniturinária da menopausa com o uso de um gel vulvovaginal de composição livre de hormônios. Segurança e eficácia Fase Cupontal 2 Intervencionista, Longitudinal, ensaio clínico. Parte do Projeto Stop GSM (STOPGSMP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta prevalência da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) anteriormente conhecida como atrofia vulvovaginal, vaginite atrófica ou atrofia urogenital não se correlaciona com o fato de que até hoje o GSM ainda é extremamente subnotificado, subdiscussado e com entrevassado, bem como com base.
As mulheres na pós -menopausa que sofrem de sintomas de GSM serão recrutadas após uma visita de rotina em uma unidade feminina em um hospital geral. Os participantes avaliarão seus sintomas com o uso do impacto do dia-a-dia do questionário do envelhecimento vaginal (DIVA) na linha de base e após 8 semanas de uso do produto testado. A auto-avaliação com os PROMs permitirá obter um maior conhecimento do estado físico e emocional dos pacientes, bem como fornecer informações valiosas às mulheres.
Os critérios para um resultado bem-sucedido serão se o uso do agente livre de hormônios for bem aceito e se os sintomas e a qualidade de vida melhorarem após 8 semanas de intervenção.
A dosagem diária será de 2 ml de produto total, dividido em duas aplicações de 1 ml a cada 12 horas, de preferência de manhã e hora de dormir. Ser espalhado topicamente na área vulvar, incluindo o introdução vaginal. O gel será aplicado ainda mais antes da relação sexual. Nenhum aplicador intravaginal será usado, pois o agente será aplicado manualmente diretamente na área vulvar a partir de um dispensador de bomba sem ar de 50 ml. Quatro aplicações de bomba do dispensador da bomba são equivalentes a 1 ml de gel testado.
Efeitos adversos, como reação alérgica, irritação da pele, coceira, desconforto, infecção por fungos ou qualquer outra, serão coletados e, se assim for, será observada uma descrição detalhada e acompanhamento do problema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Rodríguez-Vilaboa
- Número de telefone: +34 629 288 597
- E-mail: jorge.vilaboa@mucosainnovations.com
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28023
- Recrutamento
- Mucosa Innovations S.L.
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Contato:
- Jorge Rodríguez-Vilaboa
- Número de telefone: +34 629 288 597
- E-mail: jorge.vilaboa@mucosainnovations.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos um sintoma de GSM ou sofrer de sintomas relacionados à atrofia vulvovaginal (como evidenciado pelo exame ginecológico com um índice de saúde vaginal ≤15).
- O paciente deve estar na pós -menopausa, com pelo menos 1 ano sem um período menstrual.
- A paciente deve considerar que sua qualidade de vida é afetada pelos sintomas do GSM
- Paciente não seguido devido a nenhuma doença ginecológica.
- Todos os participantes devem ser capazes de entender e preencher os questionários autorreferidos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não desejam preencher o questionário, especialmente as perguntas que abordam o funcionamento sexual.
- Os participantes que usam produtos orais contendo hormônios ou moduladores de receptores de estrogênio nas últimas 8 semanas, nem produtos hormonais tópicos vaginais em 4 semanas, nem terapias de prescrição nem prescrição para GSM, incluindo lubrificantes não hormonais vaginais ou hidratantes tópicos para a semana passada.
- Pacientes com histórico de malignidade vulvar, vaginal e/ou cervical.
- Pacientes que receberam tratamento de radioterapia na região pélvica e/ou genital.
- Pacientes com qualquer tipo de doença que causa alteração da colagenogênese.
- Pacientes que usam medicamentos citotóxicos que levam a mucosite e alterações de regeneração tecidual nos últimos 6 meses.
- Pacientes que receberam tratamento a laser e/ou radiofrequência para lidar com atrofia genital ou outras disfunções do assoalho pélvico.
- Pacientes com infecção ativa do trato urinário e/ou genital.
- Pacientes com histórico de neoplasia maligna do sistema urinário.
- Pacientes com incontinência urinária grave de estresse (pontuação do teste SANDVIK igual ou superior a 8).
- Pacientes com diagnóstico de prolapso de órgãos pélvicos grau III ou superior de acordo com a classificação POP-Q.
- Pacientes com histórico médico ou de cirurgia que, a critério do investigador, não permitem a participação no estudo.
- Pacientes com qualquer outra condição que, a critério do investigador, implica que o paciente não consegue entender a implicação de participar do estudo e/ou seguir os procedimentos estabelecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados com Síndrome Geniturinária da Menopausa.
Doentes diagnosticados com Síndrome Geniturinária da Menopausa a utilizar um gel vulvovaginal não hormonal com a composição testada XCMIM20m e questionário de PROMs.
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A gestão da GSM em mulheres pós-menopáusicas será medida com a combinação da aplicação do gel vulvovaginal sem hormonas ao longo das 8 semanas do estudo e da utilização de um questionário de PROMs.
O questionário de PROMs será entregue às mulheres no início e no final do estudo.
Serão avaliados os domínios da qualidade de vida diária de "atividades da vida diária", "bem-estar emocional", "funcionamento sexual", "autoperceção e imagem corporal".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas do GSM impactam os domínios da qualidade de vida após a intervenção
Prazo: Oito semanas de uso do produto testado.
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Diferença de magnitude da reclamação por domínio após 8 semanas de uso do produto testado em comparação com a linha de base com o uso do questionário do PROMS. O questionário do PROMS será o questionário de 23 itens da Diva, composto por quatro escalas de domínio: atividades da vida diária; bem-estar emocional; funcionamento sexual; e autoconceito e imagem corporal. Cada 23 itens serão pontuados de 0 (o que significa menor impacto/melhor qualidade de vida) a 4 (o que significa maior impacto/pior qualidade de vida). O domínio total das pontuações pelo domínio será avaliado calculando a média das pontuações para cada item; Pontuações mais altas serão interpretadas como um maior impacto dos sintomas do GSM na qualidade de vida das mulheres e adscrito para cada domínio. |
Oito semanas de uso do produto testado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no domínio da qualidade de vida das mulheres mais afetadas após a intervenção
Prazo: Oito semanas de uso do produto testado.
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Comparação no número de respostas obtidas para cada pontuação (0 a 4), domínio por domínio, na linha de base e após 8 semanas do uso do produto testado avaliado pelo questionário do PROMS. O questionário do PROMS será o questionário de 23 itens da Diva, composto por quatro escalas de domínio: atividades da vida diária; bem-estar emocional; funcionamento sexual; e autoconceito e imagem corporal. Cada 23 itens serão pontuados de 0 (o que significa menor impacto/melhor qualidade de vida) a 4 (o que significa maior impacto/pior qualidade de vida). O domínio total das pontuações pelo domínio será avaliado calculando a média das pontuações para cada item; Pontuações mais altas serão interpretadas como um maior impacto dos sintomas do GSM na qualidade de vida das mulheres e adscrito para cada domínio. |
Oito semanas de uso do produto testado.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão/conformidade com o tratamento
Prazo: Oito semanas de uso do produto testado.
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A adesão/conformidade será classificada como boa ou pobre. A adesão/conformidade será considerada boa quando o participante terminar o período do estudo e preencher o Segundo Questionário da Diva e solicitar reabastecimento extra de produto durante a intervenção e/ou no final do período de intervenção. A adesão/conformidade será considerada ruim quando o participante não terminar o período do estudo e/ou não preencher o segundo questionário da Diva e/ou não solicita nenhum refil de produto extra durante a intervenção e/ou no final do período de intervenção. |
Oito semanas de uso do produto testado.
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Alterações em 23 itens relacionados aos sintomas da GSM impactam na qualidade de vida após a intervenção
Prazo: Oito semanas de uso do produto testado
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Diferença de intensidade de cada 23 reclamações após 8 semanas de uso do produto testado em comparação com a linha de base, conforme descrito no questionário do PROMS. O questionário do PROMS será o questionário de 23 itens da Diva, composto por quatro escalas de domínio: atividades da vida diária; bem-estar emocional; funcionamento sexual; e autoconceito e imagem corporal. Cada 23 itens serão pontuados de 0 (o que significa menor impacto/melhor qualidade de vida) a 4 (o que significa maior impacto/pior qualidade de vida). As pontuações de reclamações mais altas serão interpretadas como um maior impacto dos sintomas da GSM na qualidade de vida das mulheres. |
Oito semanas de uso do produto testado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Albi, MD, PhD, Hospital La Luz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, Nakagawa S, Van Den Eeden SK, Brown JS, Richter HE, Walter LC, Thom D, Stewart AL. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1097/GME.0000000000000281.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Dispareunia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- STOPGSM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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