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Gestione della sindrome genitouraria della menopausa: sicurezza e efficacia di un nuovo gel vulvovaginale senza ormoni e balli. Uno studio clinico interventistico di fase 2 fondamentale. (STOPGSMP)

25 marzo 2026 aggiornato da: Mucosa Innovations, S.L.

Gestione della sindrome genitouraria della menopausa con l'uso di un gel vulvovaginale di composizione senza ormoni e balli. Sicurezza ed efficacia Fase 2 PIVALITÀ 2 Studio clinico interventistico, longitudinale. Parte di Stop GSM Project (StopGSMP).

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è migliorare la gestione della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) e valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova composizione della mucosa senza ormoni (XCM® Intim) applicata topica nell'area vulvovaginale. I sintomi di atrofia vaginale verranno confrontati prima e dopo 8 settimane di utilizzo del gel testato con l'impatto quotidiano dell'invecchiamento vaginale (Diva) Prompaire per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata prevalenza della sindrome genitouraria della menopausa (GSM) precedentemente nota come atrofia vulvovaginale, vaginite atrofica o atrofia urogenitale, non è correlata al fatto che fino a oggi GSM è ancora enormemente sottostimato, sottocostato, sottoposto a sottocononi e sottovalutati.

Le donne in postmenopausa che soffrono di sintomi di GSM saranno reclutate dopo una visita di routine in un'unità femminile in un ospedale generale. I partecipanti si autovaluteranno i loro sintomi con l'uso dell'impatto quotidiano dell'invecchiamento vaginale (Diva) al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del prodotto testato. L'autovalutazione con i balli consentirà di ottenere una maggiore conoscenza dello stato fisico ed emotivo dei pazienti e di fornire informazioni preziose alle donne.

I criteri per un risultato positivo saranno se l'uso dell'agente privo di ormoni è ben accettato e se i sintomi e la qualità della vita migliorano dopo 8 settimane di intervento.

Il dosaggio giornaliero sarà di 2 ml di prodotto totale, diviso in due applicazioni di 1 mL ogni 12 ore, preferibilmente mattina e coricale. Essere diffuso topicamente sull'area vulvare, incluso l'introito vaginale. Il gel verrà ulteriormente applicato prima del rapporto sessuale. Non verrà utilizzato alcun applicatore intravaginale in quanto l'agente verrà applicato manualmente direttamente sull'area vulvare da un distributore di pompaggio airless da 50 ml. Quattro applicazioni della pompa dal distributore di pompe sono equivalenti a 1 ml di gel testato.

Verranno raccolti effetti avversi, come reazione allergica, irritazione cutanea, prurito, disagio, infezione da lievito o qualsiasi altro e, in tal caso, verranno annotati una descrizione dettagliata e un follow-up del problema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno un sintomo di GSM o soffrire di sintomi legati all'atrofia vulvovaginale (come evidenziato dall'esame ginecologico con un indice di salute vaginale ≤15).
  • Il paziente deve essere postmenopausale con almeno 1 anno senza un periodo mestruale.
  • Il paziente deve considerare che la sua qualità della vita è influenzata dai sintomi GSM
  • Il paziente non è seguito a causa di malattie ginecologiche.
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di comprendere e riempire i questionari auto-segnalati.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non vogliono riempire il questionario, in particolare le domande che affrontano il funzionamento sessuale.
  • I partecipanti che utilizzano prodotti orali contenenti ormoni o modulatori del recettore degli estrogeni nelle ultime 8 settimane, né prodotti ormoni topici vaginali entro 4 settimane, né terapie non prescritte per non prescrizione per GSM, inclusi lubrificanti vaginali topinali o idratanti per l'ultima settimana.
  • Pazienti con storia di malignità vulvare, vaginale e/o cervicale.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di radioterapia nella regione pelvica e/o genitale.
  • Pazienti con qualsiasi tipo di malattia che causa l'alterazione della collagenogenesi.
  • Pazienti che usano farmaci citotossici che portano a mucosite e alterazioni della rigenerazione dei tessuti negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento laser e/o radiofrequenza per la gestione dell'atrofia genitale o altre disfunzioni del pavimento pelvico.
  • Pazienti con infezione da tratto urinario e/o genitale attivo.
  • Pazienti con storia di neoplasma maligno del sistema urinario.
  • Pazienti con grave incontinenza urinaria da stress (punteggio del test di Sandvik pari o superiore a 8).
  • Pazienti con diagnosi di prolasso degli organi pelvici di grado III o superiore in base alla classificazione POP-Q.
  • I pazienti con storia medica o chirurgica che, a discrezione dell'investigatore, non consentono la partecipazione allo studio.
  • I pazienti con qualsiasi altra condizione che, a discrezione dell'investigatore, implicano che il paziente non è in grado di comprendere l'implicazione della partecipazione allo studio e/o seguendo le procedure stabilite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di Sindrome Genito-Urinaria della Menopausa.
Pazienti con diagnosi di Sindrome Genitourinaria della Menopausa che utilizzano un gel vulvovaginale non ormonale con composizione testata XCMIM20m e questionario PROMs.
Dispositivo: Gel vulvovaginale senza ormoni con la composizione testata XCMIM20m
La gestione della GSM nelle donne in post-menopausa sarà misurata con la combinazione dell'applicazione del gel vulvovaginale privo di ormoni durante le 8 settimane dello studio e l'uso di un questionario PROMs. Il questionario PROMs sarà somministrato alle donne al basale e alla fine dello studio. Saranno valutati i domini della qualità della vita quotidiana "attività della vita quotidiana", "benessere emotivo", "funzionamento sessuale", "autopercezione e immagine corporea".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi GSM l'impatto sulla qualità della vita dopo l'intervento
Lasso di tempo: Otto settimane di utilizzo del prodotto testato.

Differenza di grandezza del reclamo per dominio dopo 8 settimane di utilizzo del prodotto testato rispetto al basale con l'uso del questionario PROMS.

Il questionario Proms sarà il questionario di Diva a 23 elementi che comprende quattro scale di dominio: attività della vita quotidiana; benessere emotivo; funzionamento sessuale; e concetto di sé e immagine corporea.

Ogni 23 articoli verrà valutato da 0 (che significa più basso impatto/migliore qualità della vita) a 4 (che significa maggiore impatto/qualità peggiore della vita).

I punteggi totali del dominio per dominio saranno valutati calcolando la media dei punteggi per ciascun articolo; I punteggi più alti saranno interpretati come un maggiore impatto dei sintomi GSM sulla qualità della vita delle donne e adscritti a ciascun dominio.
Otto settimane di utilizzo del prodotto testato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dominio della qualità della vita delle donne più colpiti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Otto settimane di utilizzo del prodotto testato.

Confronto nel numero di risposte ottenute per ciascun punteggio (da 0 a 4), dominio per dominio, al basale e dopo 8 settimane di utilizzo del prodotto testato valutato dal questionario PROMS.

Il questionario Proms sarà il questionario di Diva a 23 elementi che comprende quattro scale di dominio: attività della vita quotidiana; benessere emotivo; funzionamento sessuale; e concetto di sé e immagine corporea.

Ogni 23 articoli verrà valutato da 0 (che significa più basso impatto/migliore qualità della vita) a 4 (che significa maggiore impatto/qualità peggiore della vita).

I punteggi totali del dominio per dominio saranno valutati calcolando la media dei punteggi per ciascun articolo; I punteggi più alti saranno interpretati come un maggiore impatto dei sintomi GSM sulla qualità della vita delle donne e adscritti a ciascun dominio.
Otto settimane di utilizzo del prodotto testato.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza/conformità al trattamento
Lasso di tempo: Otto settimane di utilizzo del prodotto testato.

L'adesione/conformità sarà classificata come buona o scarsa.

L'adesione/conformità sarà considerata buona quando il partecipante termina il periodo di studio e riempie il secondo questionario di Diva e chiede una ricarica extra del prodotto durante l'intervento e/o alla fine del periodo di intervento.

L'adesione/conformità sarà considerata scarsa quando il partecipante non finisce il periodo di studio e/o non riesce al secondo questionario sulla diva e/o non richiede alcun ricaricamento aggiuntivo durante l'intervento e/o alla fine del periodo di intervento.
Otto settimane di utilizzo del prodotto testato.
Cambiamenti in 23 articoli relativi ai sintomi GSM Impatto sulla qualità della vita dopo l'intervento
Lasso di tempo: Otto settimane di utilizzo del prodotto testato

Differenza di intensità di ogni 23 reclami dopo 8 settimane di utilizzo del prodotto testato rispetto al basale come descritto nel questionario PROMS. Il questionario Proms sarà il questionario di Diva a 23 elementi che comprende quattro scale di dominio: attività della vita quotidiana; benessere emotivo; funzionamento sessuale; e concetto di sé e immagine corporea.

Ogni 23 articoli verrà valutato da 0 (che significa più basso impatto/migliore qualità della vita) a 4 (che significa maggiore impatto/qualità peggiore della vita). I punteggi di reclamo più elevati saranno interpretati come un maggiore impatto dei sintomi GSM sulla qualità della vita delle donne.
Otto settimane di utilizzo del prodotto testato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mucosa Innovations, S.L.

Collaboratori

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital de La Luz

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Albi, MD, PhD, Hospital La Luz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOPGSM01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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