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폐경기 생식기 증후군 관리 : 새로운 호르몬이없는 외음부 겔 및 프롬의 안전성과 효능. 중추적 인 2 단계 중재 적 임상 시험. (STOPGSMP)

2026년 3월 25일 업데이트: Mucosa Innovations, S.L.

호르몬이없는 조성물 외음부 겔 및 PROM의 사용으로 폐경기의 생식기 증후군 관리. 안전성 및 효능 중추 2 상 중재 적, 종 방향, 임상 시험. STOP GSM 프로젝트 (STOPGSMP)의 일부.

이 임상 시험의 목표는 폐경기 생식기 증후군 (GSM)의 관리를 개선하고 외음부 영역에 국소 적으로 적용되는 새로운 호르몬이없는 점막 조성 (XCM® Intim)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 질 위축의 증상은 질 노화 (Diva) PROM 설문지의 일상적인 영향과 함께 시험 된 겔의 사용 전후에 비교 될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외음부 침전 위축, 위축성 질염 또는 비뇨 생식기 위축으로 이전에 알려진 폐경기 (GSM)의 생식기 증후군의 높은 유병률은 오늘날까지 GSM이 여전히 상당히보고되지 않았으며, 저지 된 고소도, 과소 진단이 저하된다는 사실과 관련이 없습니다.

GSM 증상으로 고통받는 폐경기 여성은 종합 병원의 여성 단위를 정기 방문한 후 모집됩니다. 참가자들은 기준선에서 질 노화 (Diva) 설문지의 일상적인 영향을 사용하여 시험 된 제품을 8 주간 사용한 후 증상을 스스로 평가합니다. PROM과의 자기 평가는 환자의 신체적, 정서적 상태에 대한 더 큰 지식을 얻을 수있을뿐만 아니라 여성에게 귀중한 정보를 전달할 수 있습니다.

성공적인 결과에 대한 기준은 호르몬이없는 작용제의 사용이 잘 받아 들여지고 8 주간의 개입 후 증상과 삶의 질이 향상되는 경우입니다.

일일 복용량은 총 생성물 2mL이며, 12 시간마다 1mL의 2 개의 응용 분야, 바람직하게는 아침 및 취침 시간이 될 것입니다. 질 소개를 포함하여 외음부 부위에 국소 적으로 퍼져 있습니다. 젤은 성관계 전에 추가로 적용됩니다. 에이전트가 50ml 에어리스 펌프 디스펜서에서 외음부 영역에 직접 적용되므로 제내 애플리케이터는 사용되지 않습니다. 펌프 디스펜서의 4 개의 펌프 응용 분야는 1ml의 테스트 된 젤에 해당합니다.

알레르기 반응, 피부 자극, 가려움증, 불편, 효모 감염 또는 기타와 같은 부작용이 수집 될 것이며, 그렇다면 문제에 대한 자세한 설명과 후속 조치가 주목 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 GSM의 적어도 하나의 증상을 가져야하거나 외음부 위축과 관련된 증상으로 고통받습니다 (질 건강 지수 ≤15로 부인과 검사에 의해 입증됨).
  • 환자는 생리 기간이없는 최소 1 년의 폐경기이어야합니다.
  • 환자는 그녀의 삶의 질이 GSM 증상의 영향을 받는다고 생각해야합니다.
  • 부인과 질환으로 인해 환자는 추적하지 않았습니다.
  • 모든 참가자는 자체보고 된 설문지를 이해하고 채울 수 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 설문지를 채우고 싶지 않은 환자, 특히 성적 기능을 다루는 질문.
  • 지난 8 주 동안 호르몬 또는 에스트로겐 수용체 조절제가 함유 된 경구 제품, 4 주 이내에 질 국소 호르몬 제품을 사용하는 참가자, 지난 주 동안 국소 질 비 호르몬 윤활제 또는 보습제를 포함하여 GSM에 대한 처방전 또는 비 방사 요법이 아닙니다.
  • 외음부, 질 및/또는 자궁 경부 악성 악성 병력이있는 환자.
  • 골반 및/또는 생식기 지역에서 방사선 요법 치료를받은 환자.
  • 콜라 게성 생성의 변화를 일으키는 모든 유형의 질병이있는 환자.
  • 세포 독성 약물을 사용하여 점막염을 유발하고 지난 6 개월 동안 조직 재생의 변경을 유도합니다.
  • 생식기 위축 또는 기타 골반 바닥 기능 장애를 처리하기 위해 레이저 및/또는 방사선 주파사 치료를받은 환자.
  • 비뇨기 및/또는 생식기 감염이있는 환자.
  • 소변 시스템의 악성 신 생물 병력이있는 환자.
  • 심각한 스트레스 요실금 환자 (Sandvik 테스트 점수는 8 이상).
  • POP-Q 분류에 따라 골반 장기 탈출 III 등급 III 이상의 진단을받은 환자.
  • 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수없는 의료 또는 수술 병력이있는 환자.
  • 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여하거나 확립 된 절차에 따른 영향을 이해할 수 없음을 암시하는 다른 상태의 환자는 환자가 이해할 수 없음을 암시합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐경기 생식비뇨기 증후군으로 진단된 환자.
검증된 조성 XCMIM20m을 함유한 비호르몬성 외음부·질 겔과 PROMs 설문지를 사용하여 갱년기 비뇨생식기 증후군으로 진단된 환자.
장치: 테스트된 조성 XCMIM20m을 함유한 호르몬이 없는 외음부 질 젤
폐경 후 여성의 GSM 관리는 8주간의 연구 기간 동안 호르몬이 포함되지 않은 외음부 질 겔의 적용과 PROMs 설문지의 사용을 병행하여 측정됩니다. PROMs 설문지는 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 여성들에게 배포됩니다. "일상 생활 활동", "정서적 안녕", "성 기능", "자아 인식 및 신체 이미지"의 일상 생활 질 영역이 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSM 증상의 변화 개입 후 삶의 질에 영향을 미칩니다.
기간: 시험 된 제품의 8 주간 사용.

PROM 설문지를 사용하여 기준선과 비교하여 시험 된 제품을 8 주 동안 사용한 후 도메인 별 불만의 크기 차이.

Proms 설문지는 4 가지 도메인 척도를 포함하는 23 개 항목 디바 설문지가 될 것입니다 : 일상 생활의 활동; 정서적 안녕; 성적 기능; 그리고 자기 개념과 신체 이미지.

각각의 23 개 항목은 0 (가장 낮은 충격/최고의 삶의 질을 의미 함)에서 4 (가장 높은 영향/최악의 삶의 질을 의미 함)로 점수가 매겨집니다.

도메인 별 총 점수 도메인은 각 항목의 평균 점수를 계산하여 평가됩니다. 더 높은 점수는 GSM 증상이 여성의 삶의 질에 더 큰 영향을 미치고 각 영역에 대한 광고로 해석됩니다.
시험 된 제품의 8 주간 사용.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 가장 영향을받는 여성의 삶의 질 영역의 변화
기간: 시험 된 제품의 8 주간 사용.

각 점수 (0 ~ 4), 도메인 별 도메인, 기준선 및 8 주 후 PROM 설문지에 의해 평가 된 테스트 된 제품의 사용 후에 얻은 답변 수의 비교.

Proms 설문지는 4 가지 도메인 척도를 포함하는 23 개 항목 디바 설문지가 될 것입니다 : 일상 생활의 활동; 정서적 안녕; 성적 기능; 그리고 자기 개념과 신체 이미지.

각각의 23 개 항목은 0 (가장 낮은 충격/최고의 삶의 질을 의미 함)에서 4 (가장 높은 영향/최악의 삶의 질을 의미 함)로 점수가 매겨집니다.

도메인 별 총 점수 도메인은 각 항목의 평균 점수를 계산하여 평가됩니다. 더 높은 점수는 GSM 증상이 여성의 삶의 질에 더 큰 영향을 미치고 각 영역에 대한 광고로 해석됩니다.
시험 된 제품의 8 주간 사용.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 준수/준수
기간: 시험 된 제품의 8 주간 사용.

준수/준수는 양호 또는 가난한 것으로 평가됩니다.

참가자가 학습 기간을 마치고 두 번째 Diva 설문지를 채우고 개입 및/또는 중재 기간이 끝날 때 추가 제품 리필을 요청하면 준수/준수가 좋은 것으로 간주됩니다.

참가자가 학습 기간을 마치지 않거나 두 번째 Diva 설문지를 작성하지 않으면 준수/준수가 열악한 것으로 간주되거나 중재 및/또는 중재 기간이 끝날 때 추가 제품 리필을 요구하지 않습니다.
시험 된 제품의 8 주간 사용.
GSM 증상과 관련된 23 개 항목의 변화 개입 후 삶의 질에 영향을 미칩니다.
기간: 시험 된 제품의 8 주간 사용

PROM 설문지에 설명 된 바와 같이 테스트 된 제품을 8 주 동안 사용한 후 각각 23 개의 불만의 차이. Proms 설문지는 4 가지 도메인 척도를 포함하는 23 개 항목 디바 설문지가 될 것입니다 : 일상 생활의 활동; 정서적 안녕; 성적 기능; 그리고 자기 개념과 신체 이미지.

각각의 23 개 항목은 0 (가장 낮은 충격/최고의 삶의 질을 의미 함)에서 4 (가장 높은 영향/최악의 삶의 질을 의미 함)로 점수가 매겨집니다. 더 높은 불만 점수는 GSM 증상이 여성의 삶의 질에 더 큰 영향을 미치는 것으로 해석됩니다.
시험 된 제품의 8 주간 사용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mucosa Innovations, S.L.

협력자

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital de La Luz

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Albi, MD, PhD, Hospital La Luz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOPGSM01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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