Řízení genitourinárního syndromu menopauzy: bezpečnost a účinnost nového vulvovaginálního gelu bez hormonu a prom. Klíčová intervenční klinická studie fáze 2. (STOPGSMP)
Řízení genitourinárního syndromu menopauzy s použitím vulvovaginálního gelu a Prom bez hormonu. Bezpečnost a účinnost klíčová intervenční fáze 2, podélná, klinická hodnocení. Část projektu Stop GSM (STOPGSMP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká prevalence genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) dříve známé jako vulvovaginální atrofie, atrofická vaginitida nebo urogenitální atrofie, nekoreluje se skutečností, že dodnes je GSM stále nesmírně podceňován, nedostatečný, nedostatečný, jako je podregistrován.
Poinopauzální ženy trpící příznaky GSM budou přijaty po rutinní návštěvě v ženské jednotce ve všeobecné nemocnici. Účastníci si sami pohodlují své příznaky pomocí každodenního dotazníku vaginálního stárnutí (DIVA) na začátku a po 8 týdnech používání testovaného produktu. Sebehodnocení pomocí PROM umožní větší znalost fyzického a emocionálního stavu pacientů a poskytovat ženám cenné informace.
Kritéria pro úspěšný výsledek bude, pokud bude používání agenta bez hormonů dobře přijato a pokud se po 8 týdnech intervence zlepšují příznaky a kvalita života.
Denní dávka bude 2 ml celkového produktu, rozdělena do dvou aplikací 1 ml každých 12 hodin, nejlépe ráno a před spaním. Být lokálně rozprostřel na vulvární oblast, včetně vaginálního introitu. Gel bude dále aplikován před pohlavním stykem. Žádný intravaginální aplikátor nebude používán, protože agent bude ručně aplikován přímo na vulvární oblast z 50 ml vzduchového čerpadla. Čtyři aplikace čerpadla z dávkovače čerpadla jsou ekvivalentní 1 ml testovaného gelu.
Nepříznivé účinky, jako je alergická reakce, podráždění kůže, svědění, nepohodlí, infekce kvasinek nebo jakýkoli jiný, budou shromážděny, a pokud ano, bude zaznamenán podrobný popis a sledování problému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Rodríguez-Vilaboa
- Telefonní číslo: +34 629 288 597
- E-mail: jorge.vilaboa@mucosainnovations.com
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28023
- Nábor
- Mucosa Innovations S.L.
-
Kontakt:
- Jorge Rodríguez-Vilaboa
- Telefonní číslo: +34 629 288 597
- E-mail: jorge.vilaboa@mucosainnovations.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít alespoň jeden příznak GSM nebo trpět příznaky souvisejícími s vulvovaginální atrofií (o čemž svědčí gynekologické vyšetření s indexem vaginálního zdraví ≤15).
- Pacient musí být postmenopauzální s nejméně 1 rok bez menstruačního období.
- Pacientka musí zvážit, že její kvalita života je ovlivněna příznaky GSM
- Pacient nebyl následován kvůli žádné gynekologické onemocnění.
- Všichni účastníci musí být schopni porozumět a vyplnit dotazníky nahlášené samostatně.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí vyplnit dotazník, zejména otázky, které se zabývají sexuálním fungováním.
- Účastníci, kteří používají jakékoli perorální produkty obsahující hormony nebo modulátory estrogenového receptoru za posledních 8 týdnů, ani vaginální lokální hormonální produkty do 4 týdnů, ani terapie předběžným předpisem pro GSM, včetně topických vaginálních nekormonálních lubrikantů za poslední týden.
- Pacienti s anamnézou vulvární, vaginální a/nebo děložní malignity.
- Pacienti, kteří byli léčeni radioterapií v oblasti pánve a/nebo genitálií.
- Pacienti s jakýmkoli typem onemocnění, který způsobuje změnu kolagenogeneze.
- Pacienti, kteří používají cytotoxická léčiva vedoucí k mukozitidě a změnám regenerace tkáně za posledních 6 měsíců.
- Pacienti, kteří byli dostáni laserovou a/nebo radiofrekvenční léčbu pro manipulaci s genitální atrofií nebo jiné dysfunkci pánevního dna.
- Pacienti s aktivní infekcí močového a/nebo genitálního traktu.
- Pacienti s anamnézou maligního novotvaru močového systému.
- Pacienti s těžkou stresovou inkontinencí moči (skóre testu Sandvik rovnající se nebo větší než 8).
- Pacienti s diagnostikou prolapsu pánevního orgánu stupně III nebo vyšší podle klasifikace POP-Q.
- Pacienti s lékařskou nebo chirurgickou historií, kteří podle uvážení vyšetřovatele neumožňují účast na studii.
- Pacienti s jakýmkoli jiným stavem, který podle uvážení vyšetřovatele znamená, že pacient není schopen pochopit důsledky účasti na studii a/nebo dodržování zavedených postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnózou genitourinárního syndromu menopauzy.
Pacientky s diagnostikovaným genitourinárním syndromem menopauzy používající nehormonální vulvovaginální gel s testovaným složením XCMIM20m a dotazník PROMs.
|
Management GSM u postmenopauzálních žen bude měřen kombinací aplikace hormonálně volného vulvovaginálního gelu během 8 týdnů studie a použitím dotazníku PROMs.
Dotazník PROMs bude ženám předložen na začátku a na konci studie.
Budou hodnoceny oblasti kvality každodenního života: "aktivity denního života", "emocionální pohoda", "sexuální fungování", "sebevnímání a vnímání těla".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků GSM dopad na kvalitu života po zásahu
Časové okno: Osm týdnů používání testovaného produktu.
|
Rozdíl o velikosti stížnosti doménou po 8 týdnech používání testovaného produktu ve srovnání s výchozím hodnotou s použitím dotazníku PROMS. Dotazník PROMS bude dotazník 23 položek Diva, který obsahuje čtyři stupnice domény: činnosti každodenního života; emoční pohoda; sexuální fungování; a sebepojetí a obraz těla. Každých 23 položek bude hodnoceno od 0 (což znamená nejnižší dopad/nejlepší kvalita života) do 4 (což znamená nejvyšší dopad/nejhorší kvalita života). Celková doména skóre podle domény bude hodnocena výpočtem průměru skóre pro každou položku; Vyšší skóre bude interpretováno jako větší dopad symptomů GSM na kvalitu života žen a zapisováno každé doméně. |
Osm týdnů používání testovaného produktu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nejvíce postižené doméně kvality života žen po zásahu
Časové okno: Osm týdnů používání testovaného produktu.
|
Porovnání v počtu odpovědí získaných pro každé skóre (0 až 4), doména podle domény, na začátku a po 8 týdnech použití testovaného produktu hodnoceného dotazníkem PROMS. Dotazník PROMS bude dotazník 23 položek Diva, který obsahuje čtyři stupnice domény: činnosti každodenního života; emoční pohoda; sexuální fungování; a sebepojetí a obraz těla. Každých 23 položek bude hodnoceno od 0 (což znamená nejnižší dopad/nejlepší kvalita života) do 4 (což znamená nejvyšší dopad/nejhorší kvalita života). Celková doména skóre podle domény bude hodnocena výpočtem průměru skóre pro každou položku; Vyšší skóre bude interpretováno jako větší dopad symptomů GSM na kvalitu života žen a zapisováno každé doméně. |
Osm týdnů používání testovaného produktu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování/dodržování léčby
Časové okno: Osm týdnů používání testovaného produktu.
|
Dodržování/dodržování předpisů bude hodnoceno jako dobré nebo špatné. Dodržování/dodržování předpisů bude považováno za dobré, když účastník dokončí období studia a vyplní druhý dotazník Diva a požádá o doplnění dodatečného produktu během intervence a/nebo na konci intervenčního období. Dodržování/dodržování předpisů bude považováno za chudé, pokud účastník nedokončí studijní období a/nebo nevyplní druhý dotazník DIVA a/nebo nepožaduje další doplňování produktu během zásahu a/nebo na konci intervenčního období. |
Osm týdnů používání testovaného produktu.
|
|
Změny ve 23 položkách souvisejících s příznaky GSM dopad na kvalitu života po zásahu
Časové okno: Osm týdnů používání testovaného produktu
|
Rozdíl intenzity každé 23 stížností po 8 týdnech používání testovaného produktu ve srovnání s výchozím hodnotou, jak je popsáno v dotazníku PROMS. Dotazník PROMS bude dotazník 23 položek Diva, který obsahuje čtyři stupnice domény: činnosti každodenního života; emoční pohoda; sexuální fungování; a sebepojetí a obraz těla. Každých 23 položek bude hodnoceno od 0 (což znamená nejnižší dopad/nejlepší kvalita života) do 4 (což znamená nejvyšší dopad/nejhorší kvalita života). Vyšší skóre stížností bude interpretováno jako větší dopad symptomů GSM na kvalitu života žen. |
Osm týdnů používání testovaného produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Albi, MD, PhD, Hospital La Luz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, Nakagawa S, Van Den Eeden SK, Brown JS, Richter HE, Walter LC, Thom D, Stewart AL. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1097/GME.0000000000000281.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Dyspareunie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- STOPGSM01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno