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Management des Genitourinary-Syndroms der Wechseljahre: Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen hormonfreien vulvovaginalen Gels und Proms. Eine zentrale interventionelle klinische Studie von Phase 2. (STOPGSMP)

25. März 2026 aktualisiert von: Mucosa Innovations, S.L.

Management des Genitourinary-Syndroms der Wechseljahre unter Verwendung einer hormonfreien Zusammensetzung vulvovaginaler Gel und Proms. Sicherheits- und Wirksamkeitsentzündungs ​​-Phase -2 -interventionelle, longitudinale klinische Studie. Teil des Stop GSM -Projekts (StopGSMP).

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Management des Genitourinary-Syndroms der Wechseljahre (GSM) zu verbessern und die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen hormonfreien Schleimhautzusammensetzung (XCM® Intim) zu bewerten, die topisch auf den vulvovaginalen Bereich angewendet wird. Die Symptome der Vaginalatrophie werden vor und nach 8 Wochen nach Verwendung des getesteten Gels mit dem täglichen Einfluss des Fragebogens zur Vaginalalterung (DIVA) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Prävalenz des Genitourinary -Syndroms der Wechseljahre (GSM), die zuvor als vulvovaginale Atrophie, atrophische Vaginitis oder Urogenitalatrophie bezeichnet wurde, korreliert erst heute, dass GSM noch sehr unterzogen, unterdiskutiert, unterdiagnostiziert ist, und unterzogen.

Frauen nach der Menopause, die unter Symptomen von GSM leiden, werden nach einem routinemäßigen Besuch in einer Fraueneinheit in einem allgemeinen Krankenhaus rekrutiert. Die Teilnehmer werden ihre Symptome durch den Einsatz des täglichen Einflusss des Vaginalaltern-Fragebogens zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verwendung des getesteten Produkts selbst bewerten. Die Selbsteinschätzung mit Proms ermöglicht es, einen größeren Wissen über den physischen und emotionalen Zustand der Patienten zu erlangen und Frauen wertvolle Informationen zu liefern.

Die Kriterien für ein erfolgreiches Ergebnis sind, wenn die Verwendung des hormonfreien Wirkstoffs gut akzeptiert ist und ob sich die Symptome und die Lebensqualität nach 8 Wochen Intervention verbessern.

Die tägliche Dosierung beträgt 2 ml Gesamtprodukt, geteilt in zwei Anwendungen von 1 ml alle 12 Stunden, vorzugsweise Morgen und Schlafenszeit. Topisch auf den Vulva -Bereich, einschließlich des vaginalen Introitus, zu verteilt sein. Das Gel wird vor dem Geschlechtsverkehr weiter angewendet. Es wird kein intravaginaler Applikator verwendet, da der Mittel von einem 50 -ml -luftlosen Pumpenspender manuell direkt auf den vulvarischen Bereich aufgetragen wird. Vier Pumpenanwendungen aus dem Pumpenspender entsprechen 1 ml getestetem Gel.

Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen, Hautreizungen, Juckreiz, Beschwerden, Hefe-Infektionen oder andere werden gesammelt, und wenn ja, werden eine detaillierte Beschreibung und Follow-up des Problems festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens ein Symptom von GSM haben oder unter Symptomen im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie leiden (wie durch gynäkologische Untersuchung mit einem vaginalen Gesundheitsindex ≤ 15 belegt).
  • Der Patient muss mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruationsperiode nach der Menopause sein.
  • Die Patientin muss berücksichtigen, dass ihre Lebensqualität von GSM -Symptomen beeinflusst wird
  • Der Patient wurde aufgrund einer gynäkologischen Erkrankung nicht befolgt.
  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, die selbst gemeldeten Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Fragebogen nicht ausfüllen möchten, insbesondere die Fragen, die sich mit sexueller Funktionen befassen.
  • Teilnehmer, die in den letzten 8 Wochen Hormone oder Östrogenrezeptormodulatoren verwenden, oder innerhalb von 4 Wochen, weder verschreibungspflichtige noch nicht verschreibungspflichtige Therapien für GSM, einschließlich topischer vaginaler nichthormoner Schmiermittel oder Feuchtigkeitscremes, in der letzten Woche Hormone oder Östrogenrezeptormodulatoren.
  • Patienten mit Vulval-, Vaginal- und/oder Gebärmutterhals -Malignität.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie -Behandlung in der Becken- und/oder Genitalregion erhielten.
  • Patienten mit jeglicher Art von Krankheit, die Veränderungen der Kollagenogenese verursachen.
  • Patienten, die zytotoxische Medikamente verwenden, die in den letzten 6 Monaten zu Mukositis und Veränderungen der Geweberegeneration führen.
  • Patienten, die eine Laser- und/oder Hochfrequenzbehandlung erhalten haben, um die Genitalatrophie oder andere Dysfunktionen des Beckenbodens zu behandeln.
  • Patienten mit aktiven Harn- und/oder Genitaltraktinfektionen.
  • Patienten mit bösartigem Neoplasma des Harnsystems.
  • Patienten mit schwerer Stress -Harninkontinenz (Sandvik -Test Score entspricht mehr als 8).
  • Patienten mit Diagnose von Beckenorgan-Prolaps-III oder höher gemäß der POP-Q-Klassifizierung.
  • Patienten mit medizinischer oder chirurgischer Anamnese, die nach eigenem Ermessen nicht die Teilnahme an der Studie zulassen.
  • Patienten mit einer anderen Erkrankung, die nach Ermessen des Forschers impliziert, dass der Patient die Implikation der Teilnahme an der Studie und/oder den festgelegten Verfahren nicht verstehen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit der Diagnose Genitourinäres Menopausensyndrom.
Patienten mit der Diagnose Genitourinary Syndrome of Menopause, die ein nicht-hormonelles Vulvovaginalgel mit getesteter Zusammensetzung XCMIM20m und einen PROMs-Fragebogen verwenden.
Gerät: Hormonfreies Vulvovaginalgel mit der getesteten Zusammensetzung XCMIM20m
Das Management des GSM bei postmenopausalen Frauen wird durch die Kombination der Anwendung des hormonfreien Vulvovaginalgels während der 8-wöchigen Studie und die Verwendung eines PROMs-Fragebogens gemessen. Der PROMs-Fragebogen wird den Frauen zu Beginn und am Ende der Studie ausgehändigt. Die Lebensqualitätsbereiche des täglichen Lebens "Aktivitäten des täglichen Lebens", "emotionales Wohlbefinden", "sexuelle Funktion", "Selbstwahrnehmung und Körperbild" werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der GSM -Symptome beeinflussen nach der Intervention auf die Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Acht Wochen Verwendung des getesteten Produkts.

Differenz der Größenordnung der Beschwerde nach Domäne nach 8 Wochen Verwendung des getesteten Produkts im Vergleich zur Basislinie unter Verwendung des PROMS -Fragebogens.

Der Proms-Fragebogen wird der 23-Punkte-Diva-Fragebogen mit vier Domänenskalen sein: Aktivitäten des täglichen Lebens; emotionales Wohlbefinden; sexuelle Funktionsweise; und Selbstkonzept und Körperbild.

Jede 23 Elemente werden von 0 bewertet (was bedeutet, dass die Lebensqualität der besten Auswirkungen der besten Auswirkungen ist) auf 4 (was bedeutet, dass die Lebensqualität von höchster Auswirkungen ist).

Die Gesamtbewertung der Domäne wird durch Berechnung des Durchschnitts der Punktzahlen für jeden Artikel bewertet. Höhere Werte werden als stärkere Auswirkungen der GSM -Symptome auf die Lebensqualität von Frauen interpretiert und jeder Domäne angegeben.
Acht Wochen Verwendung des getesteten Produkts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der am stärksten betroffenen Lebensqualität der Frauenqualität nach dem Intervention
Zeitfenster: Acht Wochen Verwendung des getesteten Produkts.

Vergleich der Anzahl der Antworten, die für jede Punktzahl (0 bis 4), Domäne nach Domäne, zu Studienbeginn und nach 8 Wochen nach Verwendung des von dem PROMS -Fragebogens bewerteten getesteten Produkts erhalten wurden.

Der Proms-Fragebogen wird der 23-Punkte-Diva-Fragebogen mit vier Domänenskalen sein: Aktivitäten des täglichen Lebens; emotionales Wohlbefinden; sexuelle Funktionsweise; und Selbstkonzept und Körperbild.

Jede 23 Elemente werden von 0 bewertet (was bedeutet, dass die Lebensqualität der besten Auswirkungen der besten Auswirkungen ist) auf 4 (was bedeutet, dass die Lebensqualität von höchster Auswirkungen ist).

Die Gesamtbewertung der Domäne wird durch Berechnung des Durchschnitts der Punktzahlen für jeden Artikel bewertet. Höhere Werte werden als stärkere Auswirkungen der GSM -Symptome auf die Lebensqualität von Frauen interpretiert und jeder Domäne angegeben.
Acht Wochen Verwendung des getesteten Produkts.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung/Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Acht Wochen Verwendung des getesteten Produkts.

Die Einhaltung/Einhaltung wird als gut oder arm eingestuft.

Die Einhaltung/Einhaltung der Einhaltung wird als gut angesehen, wenn der Teilnehmer den Untersuchungszeitraum beendet und den zweiten Diva -Fragebogen ausfüllt und während der Intervention und/oder am Ende des Interventionszeitraums eine zusätzliche Produktfüllung auffordert.

Die Einhaltung/Einhaltung wird als schlecht angesehen, wenn der Teilnehmer den Untersuchungszeitraum nicht beendet und/oder den zweiten Diva -Fragebogen nicht ausgibt und/oder keine zusätzliche Produktauffüllung während der Intervention und/oder am Ende des Interventionszeitraums verlangt.
Acht Wochen Verwendung des getesteten Produkts.
Änderungen in 23 Elementen im Zusammenhang mit GSM -Symptomen beeinflussen nach der Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Acht Wochen Verwendung des getesteten Produkts

Differenz der Intensität von jeweils 23 Beschwerden nach 8 Wochen Verwendung des getesteten Produkts im Vergleich zu der Basislinie, wie in dem Proms -Fragebogen beschrieben. Der Proms-Fragebogen wird der 23-Punkte-Diva-Fragebogen mit vier Domänenskalen sein: Aktivitäten des täglichen Lebens; emotionales Wohlbefinden; sexuelle Funktionsweise; und Selbstkonzept und Körperbild.

Jede 23 Elemente werden von 0 bewertet (was bedeutet, dass die Lebensqualität der besten Auswirkungen der besten Auswirkungen ist) auf 4 (was bedeutet, dass die Lebensqualität von höchster Auswirkungen ist). Höhere Beschwerdewerte werden als stärkere Auswirkungen der GSM -Symptome auf die Lebensqualität von Frauen interpretiert.
Acht Wochen Verwendung des getesteten Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mucosa Innovations, S.L.

Mitarbeiter

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital de La Luz

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Albi, MD, PhD, Hospital La Luz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOPGSM01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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