Управление мочеполовым синдромом менопаузы: безопасность и эффективность нового без гормон вульвовагинального геля и PROM. Ключевое интервенционное клиническое исследование фазы 2. (STOPGSMP)
Управление мочеполовым синдромом менопаузы с использованием безряжного композиции вульвовагинального геля и PROM. Безопасность и эффективность ключевая фаза 2 Международное, продольное, клиническое испытание. Часть проекта Stop GSM (STOPGSMP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Высокая распространенность мочеполового синдрома менопаузы (GSM), ранее известного как вульвовагинальная атрофия, атрофический вагинит или атрофия урогенитала, не коррелирует с тем фактом, что до сегодняшнего дня GSM все еще чрезмерно недооценка, недоказанный, недооцененный, а также недостаточно.
Женщины в постменопаузе, страдающие от симптомов GSM, будут набраны после обычного посещения женского подразделения в больнице общего профиля. Участники будут самостоятельно оценивать свои симптомы с использованием повседневного влияния анкеты вагинального старения (DIVA) на исходном уровне и после 8 недель использования проверенного продукта. Самооценка с PROM позволит получить больше знаний о физическом и эмоциональном состоянии пациентов, а также для предоставления ценной информации женщинам.
Критерии успешного результата будут, если использование агента без гормонов будет хорошо принято, и если симптомы и качество жизни улучшаются после 8 недель вмешательства.
Ежедневная дозировка будет составлять 2 мл общего продукта, разделенного на два применения 1 мл каждые 12 часов, предпочтительно утром и перед сном. Быть местным распространением на область вульвара, включая вагинальный вступление. Гель будет дополнительно применяться до полового акта. Интравагинальный аппликатор не будет использоваться, поскольку агент будет вручную применяться непосредственно на область вульвара от диспенсера без воздушного насоса 50 мл. Четыре применения насоса от дозатора насоса эквивалентны 1 мл тестируемого геля.
Побочные эффекты, такие как аллергическая реакция, раздражение кожи, зуд, дискомфорт, дрожжевая инфекция или любая другая, будут собраны, и если да, то будет отмечено подробное описание и последующее наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Rodríguez-Vilaboa
- Номер телефона: +34 629 288 597
- Электронная почта: jorge.vilaboa@mucosainnovations.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28023
- Рекрутинг
- Mucosa Innovations S.L.
-
Контакт:
- Jorge Rodríguez-Vilaboa
- Номер телефона: +34 629 288 597
- Электронная почта: jorge.vilaboa@mucosainnovations.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь по крайней мере один симптом GSM или страдать от симптомов, связанных с вульвовагинальной атрофией (о чем свидетельствует гинекологическое обследование с индексом здоровья влагалища ≤15).
- Пациент должен быть в постменопаузе с не менее 1 года без менструального периода.
- Пациентка должна учитывать, что на ее качество жизни влияют симптомы GSM
- Пациент не следовал из -за какого -либо гинекологического заболевания.
- Все участники должны быть в состоянии понять и заполнять самооценку анкеты.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не хотят заполнять анкету, особенно вопросы, которые касаются сексуального функционирования.
- Участники, которые используют любые пероральные продукты, содержащие гормоны или модуляторы рецепторов эстрогена в течение последних 8 недель, или актуальные гормональные продукты влагалища в течение 4 недель, ни рецептурные, ни непрецептурные методы лечения GSM, включая актуальные неармональные лабриканы или увлажняющие средства на прошлой неделе.
- Пациенты с историей вульвара, влагалищного и/или шейки матки.
- Пациенты получали лучевую терапию в области таза и/или половых органов.
- Пациенты с любым типом заболевания, который вызывает изменение коллагеногенеза.
- Пациенты, которые используют цитотоксические препараты, ведущие к мукозиту и изменениям регенерации тканей за последние 6 месяцев.
- Пациенты, получавшие лазерное и/или радиочастотное лечение для обработки атрофии половых органов или других дисфункций тазового дна.
- Пациенты с активной инфекцией мочи и/или половых путей.
- Пациенты с историей злокачественного новообразования мочевой системы.
- Пациенты с недержанием мочи тяжелого стресса (оценка теста Сандвика, равного или превышающему 8).
- Пациенты с диагнозом выпадения тазовых органов III степени или выше в соответствии с классификацией POP-Q.
- Пациенты с медицинской или хирургической историей, которые по усмотрению исследователя не позволяют участвовать в исследовании.
- Пациенты с любым другим состоянием, которое по усмотрению исследователя подразумевает, что пациент не может понять значение участия в исследовании и/или следования установленным процедурам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам с диагнозом Генитоуринарный менопаузальный синдром.
Пациенты с диагнозом генитоуринарный менопаузальный синдром, использующие негормональный вульвовагинальный гель с протестированным составом XCMIM20m и опросником PROMs.
|
Ведение ГСМ у женщин в постменопаузе будет оцениваться с помощью комбинации применения гормон-свободного вульвовагинального геля в течение 8 недель исследования и использования опросника PROMs.
Опросник PROMs будет предоставлен женщинам на исходном уровне и в конце исследования.
Будут оценены области качества повседневной жизни: "повседневная активность", "эмоциональное благополучие", "сексуальное функционирование", "самовосприятие и образ тела".
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в симптомах GSM воздействуют на качественные области жизни после вмешательства
Временное ограничение: Восемь недель использования тестируемого продукта.
|
Разница величины жалоб по домену после 8 недель использования тестируемого продукта по сравнению с базовой линией с использованием анкеты PROM. Анкета PROM будет представлена анкеты DIVA из 23 пунктов, состоящая из четырех доменных шкал: деятельность повседневной жизни; эмоциональное благополучие; сексуальное функционирование; и самооценка и образ тела. Каждое 23 пункта будут оцениваться от 0 (что означает самое низкое воздействие/наилучшее качество жизни) до 4 (что означает наибольшее воздействие/худшее качество жизни). Общие оценки домен по домену будут оцениваться путем расчета среднего значения для каждого элемента; Более высокие баллы будут интерпретироваться как большее влияние симптомов GSM на качество жизни женщин и приписаны на каждую область. |
Восемь недель использования тестируемого продукта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в наиболее пострадавшей женской области жизни после вмешательства
Временное ограничение: Восемь недель использования тестируемого продукта.
|
Сравнение в количестве ответов, полученных для каждого балла (от 0 до 4), домена по домену, на исходном уровне и после 8 недель использования тестируемого продукта, оцениваемого с помощью вопросника PRAM. Анкета PROM будет представлена анкеты DIVA из 23 пунктов, состоящая из четырех доменных шкал: деятельность повседневной жизни; эмоциональное благополучие; сексуальное функционирование; и самооценка и образ тела. Каждое 23 пункта будут оцениваться от 0 (что означает самое низкое воздействие/наилучшее качество жизни) до 4 (что означает наибольшее воздействие/худшее качество жизни). Общие оценки домен по домену будут оцениваться путем расчета среднего значения для каждого элемента; Более высокие баллы будут интерпретироваться как большее влияние симптомов GSM на качество жизни женщин и приписаны на каждую область. |
Восемь недель использования тестируемого продукта.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность/соблюдение лечения
Временное ограничение: Восемь недель использования тестируемого продукта.
|
Приверженность/соответствие будут оценены как хорошие или бедные. Приверженность/соответствие будут считаться хорошими, когда участник заканчивает период исследования и заполняет вторую анкету DIVA, и просит дополнительный пополнение продукта во время вмешательства и/или в конце периода вмешательства. Приверженность/соответствие будут считаться плохими, когда участник не завершает период исследования и/или не заполняет вторую анкету DIVA, и/или не просит какого -либо дополнительного пополнения продукта во время вмешательства и/или в конце периода вмешательства. |
Восемь недель использования тестируемого продукта.
|
|
Изменения в 23 предметах, связанных с симптомами GSM, влияют на качество жизни после вмешательства
Временное ограничение: Восемь недель использования протестированного продукта
|
Разница интенсивности каждой 23 жалоб после 8 недель использования тестируемого продукта по сравнению с базовой линией, как описано в вопроснике PROM. Анкета PROM будет представлена анкеты DIVA из 23 пунктов, состоящая из четырех доменных шкал: деятельность повседневной жизни; эмоциональное благополучие; сексуальное функционирование; и самооценка и образ тела. Каждое 23 пункта будут оцениваться от 0 (что означает самое низкое воздействие/наилучшее качество жизни) до 4 (что означает наибольшее воздействие/худшее качество жизни). Более высокие оценки жалоб будут интерпретироваться как большее влияние симптомов GSM на качество жизни женщин. |
Восемь недель использования протестированного продукта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Albi, MD, PhD, Hospital La Luz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, Nakagawa S, Van Den Eeden SK, Brown JS, Richter HE, Walter LC, Thom D, Stewart AL. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1097/GME.0000000000000281.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания половых органов, Женский
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Диспареуния
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- STOPGSM01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .