Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie zespołem menopauzy o morzowo-płciowym: bezpieczeństwo i skuteczność nowego bez hormonu żelu wulgaginowego i Promów. Kluczowe interwencyjne badanie kliniczne fazy 2. (STOPGSMP)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Mucosa Innovations, S.L.

Zarządzanie zespołem menopauzy z genitourinaryjnym z użyciem żelu bezgrzeczniowego bez hormonu. Bezpieczeństwo i skuteczność kluczowe faza 2, badanie interwencyjne, podłużne, kliniczne. Część projektu Stop GSM (StopGSMP).

Celem tego badania klinicznego jest poprawa zarządzania zespołem moczowo-płciowym menopauzy (GSM) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego składu błony śluzowej bez hormonów (XCM® Incim) zastosowanej miejscowo do obszaru sromu. Objawy zaniku pochwy zostaną porównane przed i po 8 tygodniach stosowania testowanego żelu z codziennym wpływem kwestionariusza PROIS z pochwy (DIVA) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka częstość występowania zespołu geniturinarnego menopauzy (GSM) znanego wcześniej jako atrofia sromu, zanikowe zapalenie pochwy lub atrofia moczowo -płciowe, nie koreluje z faktem, że do dziś GSM jest nadal niezwykle niedostatecznie zgłoszony, niedostatecznie wykreślony, a także niedoceniany.

Kobiety po menopauzie cierpiące na objawy GSM będą rekrutowane po rutynowej wizycie na jednostce kobiet w szpitalu ogólnym. Uczestnicy samodzielnie ocenią swoje objawy przy użyciu codziennego wpływu kwestionariusza starzenia pochwy (Diva) na początku i po 8 tygodniach korzystania z testowanego produktu. Samoocena z PROM pozwoli uzyskać większą wiedzę na temat stanu fizycznego i emocjonalnego pacjentów, a także dostarczenie cennych informacji kobietom.

Kryteria pomyślnego wyniku będą miały miejsce, jeśli zastosowanie środka wolnego od hormonów jest dobrze przyjęte i jeśli objawy i jakość życia poprawiają się po 8 tygodniach interwencji.

Dzienna dawka będzie wynosić 2 ml całkowitego produktu, podzielonych na dwa zastosowania 1 ml co 12 godzin, najlepiej rano i przed snem. Być rozłożonym miejscowo na obszar sromu, w tym introit pochwy. Żel zostanie dalej stosowany przed stosunkiem seksualnym. Żaden aplikator dożylczy nie zostanie użyty, ponieważ środek zostanie ręcznie nakładany bezpośrednio na obszar sromu z 50 ml dozownika pompy bez powietrza. Cztery zastosowania pompy z dozownika pompy są równoważne 1 ml testowanego żelu.

Niekorzystne skutki, takie jak reakcja alergiczna, podrażnienie skóry, swędzenie, dyskomfort, infekcja drożdżakowa lub jakakolwiek inna, zostaną zebrane, a jeśli tak, zostanie odnotowany szczegółowy opis i kontynuacja problemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden objaw GSM lub cierpieć z powodu objawów związanych z zanikiem sromu (o czym świadczy badanie ginekologiczne z wskaźnikiem zdrowia pochwy ≤15).
  • Pacjent musi być po menopauzie z co najmniej 1 rokiem bez okresu menstruacyjnego.
  • Pacjentka musi wziąć pod uwagę, że objawy GSM wpływają na jej jakość życia
  • Pacjent nie podążał za żadną chorobą ginekologiczną.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić zgłaszane kwestionariusze.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą wypełniać kwestionariusza, zwłaszcza pytań dotyczących funkcjonowania seksualnego.
  • Uczestnicy, którzy używają produktów doustnych zawierających hormony lub modulatory receptora estrogenowego przez ostatnie 8 tygodni, ani miejscowe produkty hormonalne pochwy w ciągu 4 tygodni, ani terapie na receptę, ani terapie bez recepty dla GSM, w tym miejscowe smarowniki niehormonalne pochwy lub krem ​​nawilżające.
  • Pacjenci z historią sromu, pochwy i/lub złośliwości szyjki macicy.
  • Pacjenci otrzymali leczenie radioterapii w regionie miednicy i/lub narządów płciowych.
  • Pacjenci z dowolnym rodzajem choroby, które powodują zmianę kolagenogenezy.
  • Pacjenci, którzy stosują leki cytotoksyczne prowadzące do zapalenia błony śluzowej i zmian regeneracji tkanek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie laserowe i/lub radiowo -częstotliwościowe w celu obsługi zaniku narządów płciowych lub innych zaburzeń dna miednicy.
  • Pacjenci z aktywną infekcją dróg moczowych i/lub narządów płciowych.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwego nowotworu układu moczowego.
  • Pacjenci z ciężkim stresem nietrzymania moczu (wynik testu Sandvik równy lub większy niż 8).
  • Pacjenci z diagnozą wyśpieszania narządu miednicy stopień III lub wyższy według klasyfikacji POP-Q.
  • Pacjenci z historią medyczną lub chirurgiczną, którzy według uznania badacza nie pozwalają na udział w badaniu.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem, które według uznania badacza sugerują, że pacjent nie jest w stanie zrozumieć implikacji uczestnictwa w badaniu i/lub zgodnie z ustalonymi procedurami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentki z rozpoznanym zespołem moczowo-płciowym menopauzy.
Pacjentki z rozpoznaniem zespołu moczowo-płciowego menopauzy stosujące niehormonalny żel wulwowaginalny o przebadanym składzie XCMIM20m i kwestionariusz PROMs.
Urządzenie: Bezhormonalny żel wulwowaginalny o przetestowanym składzie XCMIM20m
Zarządzanie GSM u kobiet po menopauzie będzie mierzone poprzez połączenie stosowania wolnego od hormonów żelu dopochwowego przez 8 tygodni badania oraz wykorzystanie kwestionariusza PROMs. Kwestionariusz PROMs zostanie dostarczony kobietom na początku i na końcu badania. Będą oceniane dziedziny jakości życia codziennego: "aktywności życia codziennego", "dobrostan emocjonalny", "funkcjonowanie seksualne", "postrzeganie siebie i wizerunek ciała".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów GSM wpływają na jakość domeny życia po interwencji
Ramy czasowe: Osiem tygodni korzystania z testowanego produktu.

Różnica wielkości skargi według domeny po 8 tygodniach wykorzystania testowanego produktu w porównaniu z wartością wyjściową z zastosowaniem kwestionariusza PROMS.

Kwestionariusz BOMS będzie 23-elementowym kwestionariuszem Diva obejmującym cztery skale domen: czynności codziennego życia; samopoczucie emocjonalne; funkcjonowanie seksualne; oraz samooceny i wizerunek ciała.

Każde 23 pozycje będzie oceniane od 0 (co oznacza najniższy wpływ/najlepsza jakość życia) do 4 (co oznacza najwyższy wpływ/najgorsza jakość życia).

Całkowite wyniki domeny według domeny zostaną ocenione na podstawie obliczania średniej wyników dla każdego elementu; Wyższe wyniki zostaną interpretowane jako większy wpływ objawów GSM na jakość życia kobiet i zarejestrowane w każdej dziedzinie.
Osiem tygodni korzystania z testowanego produktu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w najczęściej dotkniętej dziedzinie jakości życia po interwencji
Ramy czasowe: Osiem tygodni korzystania z testowanego produktu.

Porównanie liczby odpowiedzi uzyskanych dla każdego wyniku (0 do 4), domeny według domeny, na początku i po 8 tygodniach użycia testowanego produktu ocenianego przez kwestionariusz PROMS.

Kwestionariusz BOMS będzie 23-elementowym kwestionariuszem Diva obejmującym cztery skale domen: czynności codziennego życia; samopoczucie emocjonalne; funkcjonowanie seksualne; oraz samooceny i wizerunek ciała.

Każde 23 pozycje będzie oceniane od 0 (co oznacza najniższy wpływ/najlepsza jakość życia) do 4 (co oznacza najwyższy wpływ/najgorsza jakość życia).

Całkowite wyniki domeny według domeny zostaną ocenione na podstawie obliczania średniej wyników dla każdego elementu; Wyższe wyniki zostaną interpretowane jako większy wpływ objawów GSM na jakość życia kobiet i zarejestrowane w każdej dziedzinie.
Osiem tygodni korzystania z testowanego produktu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie/zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Osiem tygodni korzystania z testowanego produktu.

Przestrzeganie/zgodność będzie oceniane jako dobre lub biedne.

Przyleganie/zgodność będzie uważane za dobre, gdy uczestnik zakończy okres badania i wypełni drugi kwestionariusz Diva i prosi o dodatkowe uzupełnienie produktu podczas interwencji i/lub pod koniec okresu interwencji.

Przestrzeganie/zgodność będzie uważane za słabe, gdy uczestnik nie zakończy okresu badania i/lub nie wypełni drugiego kwestionariusza Diva i/lub nie prosi o żadne dodatkowe uzupełnienie produktu podczas interwencji i/lub na koniec okresu interwencji.
Osiem tygodni korzystania z testowanego produktu.
Zmiany w 23 pozycjach związanych z objawami GSM wpływają na jakość życia po interwencji
Ramy czasowe: Osiem tygodni korzystania z testowanego produktu

Różnica intensywności każdego 23 dolegliwości po 8 tygodniach wykorzystania testowanego produktu w porównaniu z linią podstawową opisaną w kwestionariuszu PROMS. Kwestionariusz BOMS będzie 23-elementowym kwestionariuszem Diva obejmującym cztery skale domen: czynności codziennego życia; samopoczucie emocjonalne; funkcjonowanie seksualne; oraz samooceny i wizerunek ciała.

Każde 23 pozycje będzie oceniane od 0 (co oznacza najniższy wpływ/najlepsza jakość życia) do 4 (co oznacza najwyższy wpływ/najgorsza jakość życia). Wyższe wyniki skarg będą interpretowane jako większy wpływ objawów GSM na jakość życia kobiet.
Osiem tygodni korzystania z testowanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mucosa Innovations, S.L.

Współpracownicy

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital de La Luz

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Albi, MD, PhD, Hospital La Luz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOPGSM01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj