Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af genitourinært syndrom af overgangsalderen: sikkerhed og effektivitet af en ny hormonfri vulvovaginal gel og proms. Et pivotal fase 2 -interventionsklinisk forsøg. (STOPGSMP)

25. marts 2026 opdateret af: Mucosa Innovations, S.L.

Håndtering af genitourinært syndrom af overgangsalderen ved anvendelse af en hormonfri sammensætning vulvovaginal gel og proms. Sikkerhed og effektivitet Pivotal fase 2 interventionel, langsgående, klinisk forsøg. En del af Stop GSM Project (stopgsmp).

Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre håndteringen af ​​genitourinært syndrom af overgangsalderen (GSM) og vurdere sikkerhed og effektivitet af et nyt hormonfrit slimhinde sammensætning (XCM®-intim) anvendt topisk på det vulvovaginale område. Symptomer på vaginal atrofi sammenlignes før og efter 8 ugers brug af den testede gel med den daglige påvirkning af vaginal aldring (DIVA) PROMS-spørgeskema til vurdering af effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje udbredelse af det genitourinary syndrom af overgangsalderen (GSM), der tidligere er kendt som vulvovaginal atrofi, atrofisk vaginitis eller urogenital atrofi, korrelerer ikke med det faktum, at GSM stadig er enormt underrapporteret, underdiskussed, underdiagnosticeret så godt som underbehandling.

Postmenopausale kvinder, der lider af symptomer på GSM, rekrutteres efter et rutinemæssigt besøg på en kvindenhed på et generelt hospital. Deltagerne vil selvvurdere deres symptomer med brugen af ​​den daglige indflydelse af spørgeskemaet for vaginal aldring (DIVA) ved baseline og efter 8 ugers brug af det testede produkt. Selvvurdering med PROMS giver mulighed for at opnå et større kendskab til den fysiske og følelsesmæssige tilstand hos patienter samt levere værdifuld information til kvinder.

Kriterier for et vellykket resultat vil være, hvis brugen af ​​det hormonfrie middel er godt accepteret, og hvis symptomer og livskvalitet forbedres efter 8 ugers intervention.

Daglig dosering vil være 2 ml samlet produkt, opdelt i to anvendelser på 1 ml hver 12. time, fortrinsvis morgen og sengetid. At blive spredt topisk på Vulvar -området, inklusive vaginal introitus. Gelen påføres yderligere inden samleje. Ingen intravaginal applikator vil blive brugt, da agenten manuelt påføres direkte på Vulvar -området fra en 50 ml luftfri pumpe -dispenser. Fire pumpeapplikationer fra pumpedispenseren svarer til 1 ml testet gel.

Bivirkninger, såsom allergisk reaktion, hudirritation, kløe, ubehag, gærinfektion eller enhver anden, vil blive indsamlet, og i bekræftende fald vil der blive bemærket en detaljeret beskrivelse og opfølgning af problemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal have mindst et symptom på GSM eller lide af symptomer relateret til vulvovaginal atrofi (som det fremgår af gynækologisk undersøgelse med et vaginal sundhedsindeks ≤15).
  • Patienten skal være postmenopausal med mindst 1 år uden menstruationsperiode.
  • Patienten skal overveje, at hendes livskvalitet påvirkes af GSM -symptomer
  • Patienten fulgte ikke på grund af nogen gynækologisk sygdom.
  • Alle deltagere skal være i stand til at forstå og udfylde de selvrapporterede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at udfylde spørgeskemaet, især de spørgsmål, der adresserer seksuel funktion.
  • Deltagere, der bruger orale produkter, der indeholder hormoner eller østrogenreceptormodulatorer i de sidste 8 uger, og heller ikke vaginale topiske hormonprodukter inden for 4 uger, hverken recept eller receptpligtige terapier for GSM, inklusive aktuelle vaginale ikke-hormonelle smøremidler eller fugtdæmpere for den sidste uge.
  • Patienter med historie med vulvar, vaginal og/eller cervikal malignitet.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling i bækken- og/eller kønsregionen.
  • Patienter med enhver form for sygdom, der forårsager ændring af kollagenogenese.
  • Patienter, der bruger cytotoksiske medikamenter, der fører til slimhinde og ændringer af vævsregenerering i de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der har modtaget laser- og/eller radiofrekvensbehandling til håndtering af kønsegenskab atrofi eller andre bækkenbundsdysfunktioner.
  • Patienter med aktiv urin- og/eller kønsanlægsinfektion.
  • Patienter med historie med ondartet neoplasma af urinsystemet.
  • Patienter med alvorlig urininkontinens (Sandvik -testresultat svarende til eller større end 8).
  • Patienter med diagnose af bækkenorganprolaps-grad III eller højere i henhold til POP-Q-klassificeringen.
  • Patienter med medicinsk eller kirurgisk historie, der efter efterforskerens skøn ikke tillader deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med enhver anden tilstand, der efter efterforskerens skøn indebærer, at patienten ikke er i stand til at forstå implikationen af ​​at deltage i undersøgelsen og/eller følge de etablerede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med genitourinært menopausesyndrom.
Patienter diagnosticeret med Genitourinært Menopausesyndrom, der anvender en ikke-hormonel vulvovaginal gel med testet sammensætning XCMIM20m og PROMs-spørgeskema.
Enhed: Hormonfri vulvovaginal gel med den testede sammensætning XCMIM20m
Behandlingen af GSM hos postmenopausale kvinder vil blive målt ved en kombination af påføring af det hormonfrie vulvovaginale gel igennem studiet på 8 uger og brugen af et PROMs-spørgeskema. PROMs-spørgeskemaet vil blive udleveret til kvinderne ved studiestart og ved studiet afslutning. Livskvalitetsdomænerne i hverdagen for "aktiviteter i dagligdagen", "følelsesmæssig trivsel", "seksuel funktion", "selvopfattelse og kropsbillede" vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GSM -symptomer påvirker livskvalitetsdomæner efter interventionen
Tidsramme: Otte ugers brug af det testede produkt.

Forskellen i størrelsen af ​​klage efter domæne efter 8 ugers brug af det testede produkt sammenlignet med baseline med brugen af ​​PROMS -spørgeskemaet.

PROMS-spørgeskemaet vil være Diva-spørgeskemaet på 23 punkter, der omfatter fire domæneskalaer: aktiviteter i dagligdagen; følelsesmæssig velvære; seksuel funktion; og selvkoncept og kropsbillede.

Hver 23 varer vil blive scoret fra 0 (hvilket betyder laveste påvirkning/bedste livskvalitet) til 4 (hvilket betyder højeste påvirkning/værste livskvalitet).

Det samlede score domæne efter domæne vurderes ved at beregne gennemsnittet af scoringer for hvert element; Højere score vil blive fortolket som større påvirkning af GSM -symptomer på kvinders livskvalitet og annonceres til hvert domæne.
Otte ugers brug af det testede produkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det mest berørte kvinders livskvalitetsdomæne efter interventionen
Tidsramme: Otte ugers brug af det testede produkt.

Sammenligning i antal svar opnået for hver score (0 til 4), domæne efter domæne, ved baseline og efter 8 uger efter brugen af ​​det testede produkt vurderet af PROMS -spørgeskemaet.

PROMS-spørgeskemaet vil være Diva-spørgeskemaet på 23 punkter, der omfatter fire domæneskalaer: aktiviteter i dagligdagen; følelsesmæssig velvære; seksuel funktion; og selvkoncept og kropsbillede.

Hver 23 varer vil blive scoret fra 0 (hvilket betyder laveste påvirkning/bedste livskvalitet) til 4 (hvilket betyder højeste påvirkning/værste livskvalitet).

Det samlede score domæne efter domæne vurderes ved at beregne gennemsnittet af scoringer for hvert element; Højere score vil blive fortolket som større påvirkning af GSM -symptomer på kvinders livskvalitet og annonceres til hvert domæne.
Otte ugers brug af det testede produkt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse/overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Otte ugers brug af det testede produkt.

Adhæsion/overholdelse vil blive bedømt som god eller dårlig.

Adhæsion/overholdelse vil blive betragtet som god, når deltageren afslutter undersøgelsesperioden og udfylder det andet DIVA -spørgeskema og beder om ekstra produktpåfyldning under interventionen og/eller i slutningen af ​​interventionsperioden.

Adhæsion/overholdelse vil blive betragtet som dårlig, når deltageren ikke afslutter undersøgelsesperioden og/eller ikke udfylder det andet DIVA -spørgeskema og/eller beder ikke om noget ekstra produktpåfyldning under interventionen og/eller i slutningen af ​​interventionsperioden.
Otte ugers brug af det testede produkt.
Ændringer i 23 poster relateret til GSM -symptomer påvirker livskvaliteten efter interventionen
Tidsramme: Otte ugers brug af det testede produkt

Forskellen i intensiteten af hver 23 klager efter 8 ugers brug af det testede produkt sammenlignet med baseline som beskrevet i PROMS -spørgeskemaet. PROMS-spørgeskemaet vil være Diva-spørgeskemaet på 23 punkter, der omfatter fire domæneskalaer: aktiviteter i dagligdagen; følelsesmæssig velvære; seksuel funktion; og selvkoncept og kropsbillede.

Hver 23 varer vil blive scoret fra 0 (hvilket betyder laveste påvirkning/bedste livskvalitet) til 4 (hvilket betyder højeste påvirkning/værste livskvalitet). Højere klagescore vil blive fortolket som større påvirkning af GSM -symptomer på kvinders livskvalitet.
Otte ugers brug af det testede produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mucosa Innovations, S.L.

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital de La Luz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Albi, MD, PhD, Hospital La Luz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOPGSM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner