- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07520929
Sessão Aguda de Sauna e Controlo da Glucose
Os Efeitos de uma Sessão Aguda de Sauna no Controlo da Glicose em Indivíduos em Risco de Comprometimentos Metabólicos
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito de uma única sessão de sauna de 40 minutos no controlo da glucose em indivíduos com risco de comprometimentos metabólicos.
Questões de Investigação:
- Uma única sessão de sauna realizada antes de uma refeição pode reduzir a resposta da glucose no sangue após a refeição?
- Uma única sessão de sauna pode melhorar o controlo da glucose durante 24 horas?
Design do Estudo:
Os participantes realizarão duas visitas ao laboratório: uma envolvendo uma sessão de sauna e uma visita placebo (condição de repouso). Os investigadores compararão os efeitos no controlo da glucose usando um monitor contínuo de glucose (CGM).
O que os Participantes Farão:
Participar numa sessão de familiarização com a sauna Ter um sensor CGM colocado na parte superior do braço Visitar o laboratório duas vezes (uma para sauna, uma para placebo) Consumir três refeições padronizadas em casa após cada sessão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Etienne Myette-Cote, PhD
- Número de telefone: 9025660756
- E-mail: emyette-cote@upei.ca
Estude backup de contato
- Nome: Romina Babazadeh, MSc
- Número de telefone: 9026205034
- E-mail: rbabazadeh@upei.ca
Locais de estudo
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 4P3
- Recrutamento
- University of Prince Edward Island
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Contato:
- Etienne Myette-Cote, PhD
- Número de telefone: 9026550756
- E-mail: emyette-cote@upei.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter entre 30-55 anos
Ter um índice de massa corporal ≥ 27 kg/m2
Ter um perímetro da cintura >102 cm (homens) ou >88 cm (mulheres)
Ter acesso a transporte para as 2 visitas experimentais (ex: carro, transportes públicos, ou boleia).
Estar autorizado para participação com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+).
Critérios de Exclusão:
Tomar medicamentos que afetam o açúcar no sangue
Praticar exercício intenso 2+ vezes/semana
Ter diabetes, problemas cardíacos, baixo nível de açúcar no sangue ou pressão baixa
Estar grávida
Usar regularmente saunas ou outra terapia de calor 1+ vez/semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sauna
Sessão de sauna de infravermelhos
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Sessão de sauna infravermelha (aproximadamente 165°F; duas sessões de 20 minutos separadas por um descanso de 5 minutos fora da sauna)
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Comparador de Placebo: Controlo em repouso
Sessão de repouso sentado
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Sessão de repouso sentado (45 minutos fora da sauna)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área incremental sob a curva de glicose pós-prandial de 2 horas (Pequno-almoço)
Prazo: 2 horas
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AUC incremental de 2 horas pós-prandial de glicose CGM acima da linha de base, medida após o pequeno-almoço padronizado consumido 45 minutos após a sessão de sauna ou repouso (controlo).
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da glicose pós-prandial de 2 horas (Pequeno-almoço)
Prazo: 2 horas
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AUC de 2 horas pós-prandial da glicose CGM acima da linha de base, medido após o pequeno-almoço padronizado consumido 45 minutos após a sessão de sauna ou de repouso (controlo).
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2 horas
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Área incremental da curva de glicose pós-prandial de 2 horas (Almoço)
Prazo: 2 horas
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AUC incremental de 2 horas pós-prandial da glicose CGM acima da linha de base, medido após o almoço padronizado consumido 225 minutos após a sessão de sauna ou de repouso (controlo).
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2 horas
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Área incremental sob a curva de glicemia pós-prandial de 2 horas (Jantar)
Prazo: 2 horas
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AUC pós-prandial incremental de 2 horas da glicose CGM acima da linha de base, medido após o almoço padronizado consumido 435 minutos após a sessão de sauna ou repouso (controlo).
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2 horas
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Incremento da área sob a curva da glucose pós-prandial de 2 horas (Lanche ao deitar)
Prazo: 2 horas
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AUC incremental de 2 horas pós-prandial da glicose CGM acima da linha de base, medido após o almoço padronizado consumido 645 minutos após a sessão de sauna ou repouso (controlo).
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2 horas
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Média incremental da área sob a curva da glicose pós-prandial de 2 horas (4 refeições)
Prazo: 2 horas
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Área incremental média sob a curva de glicose CGM de 2 horas após a refeição acima da linha de base, medida após cada refeição padronizada consumida após a sessão de sauna ou repouso (controlo).
A área incremental sob a curva para as quatro refeições será somada e dividida por quatro para calcular a resposta pós-prandial incremental média. |
2 horas
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: 24 horas
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Tempo total (minutos) durante o qual os valores de glicose do CGM permaneceram abaixo de 3,9 mmol/L no período de 24 horas após a sessão de sauna ou de repouso (controlo).
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24 horas
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Tempo acima do intervalo
Prazo: 24 horas
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Tempo total (minutos) durante o qual os valores de glicemia CGM se mantiveram acima de 7,8 mmol/L ao longo do período de 24 horas após a sessão de sauna ou de repouso (controlo).
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24 horas
|
|
Tempo no intervalo
Prazo: 24 horas
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Tempo total (minutos) durante o qual os valores de glicose do CGM permaneceram entre 3,9 e 7,8 mmol/L durante o período de 24 horas após a sessão de sauna ou repouso (controlo).
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24 horas
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Glicose delta induzida pela sessão
Prazo: 45 minutos
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Alteração da glicose CGM durante a sessão de sauna de 45 minutos ou de repouso (controlo), calculada como a diferença entre os valores pós-sessão e pré-sessão (Δ = pós - pré).
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45 minutos
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Glicose em jejum
Prazo: 15 minutos
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Glicose CGM representando os níveis em jejum na manhã após a sessão de sauna ou de repouso (controlo), calculada como a glicose média nos 15 minutos anteriores ao pequeno-almoço padronizado.
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15 minutos
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Glicose média diária
Prazo: 24 horas
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Média de glicose CGM durante o período de 24 horas após a sauna ou repouso (sessão de controlo).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Myette-Cote, University of Prince Edward Island
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPrinceEdwardIsland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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