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Target-Oriented Strategy of Ultra-Low LDL-C (<1.0 vs. 1.0-1.39 mmol/L) in Extreme-High-Risk ASCVD Patients: Clinical Benefit, Safety and Cost-Effectiveness Assessment (TARGET-EXTREME)

23 de maio de 2026 atualizado por: Hai Gao, Beijing Anzhen Hospital

Target-Oriented Strategy of Ultra-Low LDL-C Goal in Extreme-High-Risk ASCVD Patients (<1.0 vs. 1.0-1.39 mmol/L): Clinical Benefit, Safety and Cost-Effectiveness Assessment- A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Adaptive Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether an ultra-low LDL-C target (<1.0 mmol/L) can improve clinical outcomes compared with a moderately low LDL-C target (1.0-1.39 mmol/L) in Chinese patients with extreme-high-risk atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD). It also aims to evaluate long-term safety and cost-effectiveness, and explore potential benefit subgroups and underlying mechanisms. The main questions it aims to answer are:

Does an LDL-C target <1.0 mmol/L reduce major adverse cardiovascular events (MACE-4: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke, urgent coronary revascularization) compared with a target of 1.0-1.39 mmol/L?What are the long-term safety risks including cognitive decline, hemorrhagic stroke, new-onset diabetes, new malignancies and severe adverse drug reactions under different LDL-C targets?Researchers will compare participants receiving an LDL-C target <1.0 mmol/L with those receiving a target of 1.0-1.39 mmol/L to see if the ultra-low LDL-C strategy provides better clinical benefit with acceptable safety and economic value.

Participants will:

Receive lipid-lowering therapy following a mandatory titration-maintenance-off-target correction algorithm according to their assigned LDL-C target Undergo routine follow-up every 3 months, cognitive assessment every 6 months, and comprehensive annual re-examinations for a median of 2 years and up to 5 years Have centralized blinded lipid testing and endpoint adjudication by an independent Clinical Event Committee

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-80 years, any sex.
  2. Diagnosed with ultra-high-risk ASCVD per 2023 Chinese Lipid Guidelines: either ≥2 major ASCVD events within 24 months, or 1 major ASCVD event plus ≥2 high-risk factors (diabetes, multi-vessel disease, premature CHD family history, elevated Lp(a), hypertension).
  3. LDL-C ≥1.0 mmol/L after ≥4-week maximum-tolerated statin plus ezetimibe therapy, confirmed by central laboratory.
  4. Able to complete follow-up and examinations; no severe hepatic/renal dysfunction.
  5. Voluntary participation with written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity or intolerance to statins, ezetimibe, or PCSK9 inhibitors.
  2. Hemorrhagic stroke, active bleeding, severe trauma or major surgery within 6 months before enrollment.
  3. Malignancy (expected survival <3 years), severe liver/kidney disease, or autoimmune disease.
  4. Cognitive impairment (MoCA <20) or psychiatric disorders precluding assessment cooperation.
  5. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the trial.
  6. Participation in other clinical trials or use of other lipid-lowering drugs within 3 months.
  7. Poor compliance or other conditions judged by investigators to interfere with the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultra-low LDL-C target group
Participants receive statin-ezetimibe-based lipid-lowering therapy with mandatory titration algorithm, adding PCSK9 inhibitor sequentially to achieve LDL-C <1.0 mmol/L.
Medicamento: Lipid-lowering therapy targeting LDL-C <1.0 mmol/L
Statin-ezetimibe-based lipid-lowering therapy with mandatory titration-maintenance-off-target correction algorithm. PCSK9 inhibitor is sequentially added and dose-adjusted based on centralized blinded lipid test results to achieve LDL-C level <1.0 mmol/L.
Comparador Ativo: Moderate-low LDL-C target group
Participants maintain statin-ezetimibe therapy; dose reduction is enforced if LDL-C <1.0 mmol/L to keep level within 1.0-1.39 mmol/L.
Medicamento: Lipid-lowering therapy targeting LDL-C 1.0-1.39 mmol/L
Standard statin-ezetimibe lipid-lowering therapy. Mandatory dose reduction (discontinue ezetimibe → halve statin → discontinue statin) will be performed if LDL-C drops below 1.0 mmol/L, to maintain LDL-C within 1.0-1.39 mmol/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Adverse Cardiovascular Events-4 (MACE-4)
Prazo: Median 2 years, up to 5 years from randomization
Composite endpoint including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke, and urgent coronary revascularization.
Median 2 years, up to 5 years from randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
All-cause mortality
Prazo: Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Major Adverse Cardiovascular Events-3 (MACE-3)
Prazo: Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Median 2 years, up to 5 years post-randomization
individual components of MACE-4
Prazo: Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Median 2 years, up to 5 years post-randomization
LDL-C target achievement rate
Prazo: Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Median 2 years, up to 5 years post-randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIPID-2026-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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