Health Enhanced Artery Risk Tracking With Widespread Implementation and Screening Effort in ASCVD (HEARTWISE-ASCVD) (HEARTWISE)
Estudo de Rastreio de Risco Arterial Potenciado para a Saúde com Implementação Alargada e Esforço de Triagem na Doença CardioVascular Aterosclerótica (HEARTWISE-ASCVD)
Este estudo multicêntrico testará se uma intervenção oportunista de rastreio e notificação de CAC baseada em IA pode melhorar o tratamento do colesterol e reduzir os níveis de colesterol em adultos. O estudo utiliza inteligência artificial para detetar acumulação de cálcio nas artérias do coração (cálcio arterial coronário ou CAC) em tomografias computadorizadas (TC) torácicas que os pacientes já realizaram por outras razões. O estudo focar-se-á em adultos que têm doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA) conhecida ou têm acumulação significativa de cálcio (um score CAC de 100 ou superior), e cujo colesterol não está bem controlado.
Também avaliará quão bem esta abordagem pode ser implementada em larga escala em múltiplos sistemas de saúde. As principais questões que pretende responder são:
Notificar pacientes e seus clínicos sobre CAC incidental aumenta a iniciação ou intensificação da terapia hipolipemiante (TH)?
A intervenção melhora o controlo do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e os testes lipídicos relacionados?
Como é que a intervenção afeta os cuidados subsequentes (por exemplo, consultas clínicas, encaminhamentos para cardiologia e exames cardíacos)?
Os investigadores utilizarão um algoritmo de IA aprovado pela FDA para quantificar o CAC em TC torácicas não sincronizadas previamente realizadas e identificar participantes elegíveis através do registo eletrónico de saúde. Os participantes serão randomizados para receber notificação de CAC imediatamente ou após um atraso de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 95226
- Baylor Scott & White
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- TC torácica não sincronizada realizada nos últimos 2 anos no sistema de saúde
Participação ativa no sistema de saúde com um clínico afiliado elegível para notificação, definida como ≥1 consulta clínica nos últimos 2 anos E pelo menos um dos seguintes:
- Inscrição ativa no plano de saúde integrado do local (ex.: Kaiser Permanente Northern California), OU
- LDL-C medido no sistema de saúde nos últimos 2 anos, OU
- Prescrição de medicação cardiovascular em ambulatório no último ano
Preenche um dos seguintes critérios clínicos:
- Diagnóstico clínico de DACV (doença arterial coronária, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular isquémica) E CAC detetado por IA >0 na TC torácica não sincronizada, OU
- Sem diagnóstico de DACV E CAC detetado por IA ≥100
- Controlo subótimo do LDL-C, definido como: Último LDL-C ≥70 mg/dL nos últimos 2 anos, OU Sem medição de LDL-C nos últimos 2 anos
Nota: Poderão ocorrer variações a nível do local e refinamentos adicionais com base no contributo das partes interessadas locais e na identificação da população de doentes.
Critérios de Exclusão:
- Demência
- Transplante cardíaco
- Cuidados paliativos ativos
- Outra doença limitante da vida conforme determinado pelo investigador do local (ex.: cancro metastático)
- Exclusões adicionais a nível do participante conforme determinado pelas partes interessadas clínicas em cada local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Notificação Antecipada
Para os participantes aleatorizados para notificação, o clínico afiliado receberá uma mensagem a notificá-lo da presença de CAC. A notificação incluirá uma descrição da importância do CAC, fornecerá recomendações das diretrizes e incluirá uma imagem personalizada de CAC (quando possível). A mensagem recomendará ter uma discussão de risco com o participante. Com base no feedback das partes interessadas a nível do local, este alerta pode ser reativado aos 2 meses para participantes que não tenham iniciação ou intensificação de LLT ou teste de LDL-C. Os participantes também receberão uma notificação. Com base no contributo das partes interessadas, esta notificação pode ser entregue centralmente ou pelos clínicos individuais. A notificação incluirá uma descrição da importância do CAC, uma imagem personalizada (quando possível) e recomendará uma discussão de risco com o seu clínico. |
Após a randomização para o braço de notificação antecipada, a equipa do estudo enviará uma mensagem de notificação padronizada ao clínico afiliado do participante. A equipa do estudo enviará uma mensagem ao participante após um breve atraso. Cada centro determinará o intervalo de tempo entre a mensagem inicial para o clínico e para o participante com base no feedback das partes interessadas. A notificação diz respeito ao AI-CAC identificado na TC torácica anterior do participante. Fornecerá uma visão geral do AI-CAC, uma imagem personalizada do AI-CAC e uma discussão de risco recomendada com o seu clínico. Estes clínicos também serão notificados dos resultados. Para os participantes randomizados para notificação antecipada que não iniciem LLT, não intensifiquem ou não façam o teste de LDL dentro de 2 meses, o clínico e o participante receberão uma segunda mensagem nessa altura. Os participantes no braço de notificação atrasada receberão uma notificação semelhante 6 meses depois. |
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Sem intervenção: Notificação Atrasada
Os participantes terão as suas tomografias computorizadas interpretadas e relatadas de acordo com a prática clínica padrão. Isto pode mencionar a presença de CAC no relatório oficial de imagiologia radiológica, conforme a prática habitual. Os participantes não receberão qualquer notificação além deste padrão de cuidados durante o período de estudo de 6 meses. A equipa do estudo enviará uma notificação semelhante à do grupo de notificação precoce aos participantes após a conclusão da avaliação do endpoint primário do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início ou intensificação da terapia de redução lipídica (LLTI)
Prazo: 6 meses após a randomização do participante
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6 meses após a randomização do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrição de aspirina
Prazo: 6 meses após a randomização do participante
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Número de novas prescrições de Aspirina ou outros antiagregantes plaquetários
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6 meses após a randomização do participante
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Solicitação de painel lipídico (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicerídeos)
Prazo: 6 meses após a randomização do participante
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Número de pedidos de painel lipídico
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6 meses após a randomização do participante
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Pedido de teste de Lipoproteína(a)
Prazo: 6 meses após a randomização do participante
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Número de pedidos de teste de Lipoproteína(a)
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6 meses após a randomização do participante
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Alterações dos níveis de colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicerídeos, Lipoproteína(a)
Prazo: 6 meses após a randomização do participante
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Esta medida de resultado avalia as alterações dos níveis do teste
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6 meses após a randomização do participante
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base até ao mês 6
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Linha de base até ao mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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