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Target-Oriented Strategy of Ultra-Low LDL-C (<1.0 vs. 1.0-1.39 mmol/L) in Extreme-High-Risk ASCVD Patients: Clinical Benefit, Safety and Cost-Effectiveness Assessment (TARGET-EXTREME)

23 de mayo de 2026 actualizado por: Hai Gao, Beijing Anzhen Hospital

Target-Oriented Strategy of Ultra-Low LDL-C Goal in Extreme-High-Risk ASCVD Patients (<1.0 vs. 1.0-1.39 mmol/L): Clinical Benefit, Safety and Cost-Effectiveness Assessment- A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Adaptive Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether an ultra-low LDL-C target (<1.0 mmol/L) can improve clinical outcomes compared with a moderately low LDL-C target (1.0-1.39 mmol/L) in Chinese patients with extreme-high-risk atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD). It also aims to evaluate long-term safety and cost-effectiveness, and explore potential benefit subgroups and underlying mechanisms. The main questions it aims to answer are:

Does an LDL-C target <1.0 mmol/L reduce major adverse cardiovascular events (MACE-4: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke, urgent coronary revascularization) compared with a target of 1.0-1.39 mmol/L?What are the long-term safety risks including cognitive decline, hemorrhagic stroke, new-onset diabetes, new malignancies and severe adverse drug reactions under different LDL-C targets?Researchers will compare participants receiving an LDL-C target <1.0 mmol/L with those receiving a target of 1.0-1.39 mmol/L to see if the ultra-low LDL-C strategy provides better clinical benefit with acceptable safety and economic value.

Participants will:

Receive lipid-lowering therapy following a mandatory titration-maintenance-off-target correction algorithm according to their assigned LDL-C target Undergo routine follow-up every 3 months, cognitive assessment every 6 months, and comprehensive annual re-examinations for a median of 2 years and up to 5 years Have centralized blinded lipid testing and endpoint adjudication by an independent Clinical Event Committee

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-80 years, any sex.
  2. Diagnosed with ultra-high-risk ASCVD per 2023 Chinese Lipid Guidelines: either ≥2 major ASCVD events within 24 months, or 1 major ASCVD event plus ≥2 high-risk factors (diabetes, multi-vessel disease, premature CHD family history, elevated Lp(a), hypertension).
  3. LDL-C ≥1.0 mmol/L after ≥4-week maximum-tolerated statin plus ezetimibe therapy, confirmed by central laboratory.
  4. Able to complete follow-up and examinations; no severe hepatic/renal dysfunction.
  5. Voluntary participation with written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity or intolerance to statins, ezetimibe, or PCSK9 inhibitors.
  2. Hemorrhagic stroke, active bleeding, severe trauma or major surgery within 6 months before enrollment.
  3. Malignancy (expected survival <3 years), severe liver/kidney disease, or autoimmune disease.
  4. Cognitive impairment (MoCA <20) or psychiatric disorders precluding assessment cooperation.
  5. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the trial.
  6. Participation in other clinical trials or use of other lipid-lowering drugs within 3 months.
  7. Poor compliance or other conditions judged by investigators to interfere with the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultra-low LDL-C target group
Participants receive statin-ezetimibe-based lipid-lowering therapy with mandatory titration algorithm, adding PCSK9 inhibitor sequentially to achieve LDL-C <1.0 mmol/L.
Droga: Lipid-lowering therapy targeting LDL-C <1.0 mmol/L
Statin-ezetimibe-based lipid-lowering therapy with mandatory titration-maintenance-off-target correction algorithm. PCSK9 inhibitor is sequentially added and dose-adjusted based on centralized blinded lipid test results to achieve LDL-C level <1.0 mmol/L.
Comparador activo: Moderate-low LDL-C target group
Participants maintain statin-ezetimibe therapy; dose reduction is enforced if LDL-C <1.0 mmol/L to keep level within 1.0-1.39 mmol/L.
Droga: Lipid-lowering therapy targeting LDL-C 1.0-1.39 mmol/L
Standard statin-ezetimibe lipid-lowering therapy. Mandatory dose reduction (discontinue ezetimibe → halve statin → discontinue statin) will be performed if LDL-C drops below 1.0 mmol/L, to maintain LDL-C within 1.0-1.39 mmol/L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major Adverse Cardiovascular Events-4 (MACE-4)
Periodo de tiempo: Median 2 years, up to 5 years from randomization
Composite endpoint including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke, and urgent coronary revascularization.
Median 2 years, up to 5 years from randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
All-cause mortality
Periodo de tiempo: Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Major Adverse Cardiovascular Events-3 (MACE-3)
Periodo de tiempo: Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Median 2 years, up to 5 years post-randomization
individual components of MACE-4
Periodo de tiempo: Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Median 2 years, up to 5 years post-randomization
LDL-C target achievement rate
Periodo de tiempo: Median 2 years, up to 5 years post-randomization
Median 2 years, up to 5 years post-randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIPID-2026-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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