Um estudo de pesquisa que analisa o efeito da ingestão de alimentos em como o medicamento NN0385-0434 se comporta no corpo de participantes saudáveis
Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do Oral NNC0385-0434 em Participantes Saudáveis
Neste estudo, os participantes receberão NNC0385-0434. O NNC0385-0434 está sendo desenvolvido para o tratamento da hipercolesterolemia, um distúrbio do metabolismo da gordura caracterizado por altos níveis de colesterol no sangue. A dose a ser testada neste estudo é de 40 mg NNC0385-0434.
NNC0385-0434 é um novo medicamento em potencial que está sendo testado para ingestão em comprimidos. Ainda não foi aprovado e não pode ser prescrito ainda. Além de 40 mg de NNC0385-0434, cada comprimido também contém 500 mg do agente intensificador de absorção SNAC, que ajuda a mover o NNC0385-0434 do estômago para o sangue.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da ingestão de alimentos na quantidade de NNC0385-0434 no sangue após a ingestão de vários comprimidos. Para este propósito, o NNC0385-0434 é administrado após um café da manhã rico em gordura ou com o estômago vazio. Após a dosagem, os participantes devem jejuar por mais 4 horas ou receber uma refeição 30 minutos após a dosagem, dependendo do grupo ao qual os participantes são designados. Depois de tomar os comprimidos NNC0385-0434, será medida a quantidade de NNC0385-0434 (e de SNAC) no sangue. O efeito da ingestão de alimentos na absorção de NNC0385-0434 no corpo será investigado para que recomendações corretas e seguras de ingestão e rótulos de medicamentos possam ser fornecidos.
O estudo pode durar até aproximadamente 14 semanas para cada participante, com um total de 7 consultas clínicas. Isso inclui um período de triagem (até 4 semanas) e um período de tratamento interno (juntos, um total de 13 dias consecutivos). Também inclui um período de acompanhamento com 5 consultas ambulatoriais na clínica (por aproximadamente 7 semanas [total de 50 dias] após a última dosagem). os participantes farão exames de sangue em todas as visitas clínicas. Os participantes devem ser saudáveis e ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 34,9 kg/m2 (ambos incluídos). Somente homens podem participar deste estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho.
- Dos 18 aos 55 anos (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, ECG e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Peso corporal mínimo 54 kg.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Hábitos alimentares e necessidades dietéticas que são contraditórios às refeições fornecidas ou falta de vontade de comer os alimentos fornecidos no estudo.
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Fed
Condições de dosagem alimentadas
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Todos os participantes receberão 40 mg de NNC0385-0434 oral uma vez ao dia por 10 dias consecutivos
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Experimental: Grupo de jejum
Condições de dosagem em jejum
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Todos os participantes receberão 40 mg de NNC0385-0434 oral uma vez ao dia por 10 dias consecutivos
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Comparador Ativo: Grupo de referência
Condições de dosagem de referência
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Todos os participantes receberão 40 mg de NNC0385-0434 oral uma vez ao dia por 10 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,0434,Dia10: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0385-0434 de 0 a 24 h após a última dose de NNC0385-0434 oral
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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h*nmol/L
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Desde a última dose (Dia 10) até 24 horas após o tratamento (Dia 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,0434,Day10: a concentração plasmática máxima de NNC0385-0434 após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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nmol/L
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Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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tmax,0434,Day10: o tempo até a concentração plasmática máxima observada de NNC0385-0434 após a última dose de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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horas
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Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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t1/2,0434,Dia10: a meia-vida terminal de NNC0385-0434 após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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horas
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Desde a última dose (Dia 10) até o acompanhamento pós-tratamento (Dia 65)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6435-4826
- U1111-1264-4693 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-000430-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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