A Post Approval Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Multicompartmental Dosimetry Planning. (ADVANCE-MCD)
A Post Approval Single-arm Study Evaluating Transarterial Radioembolization Treatment for Hepatocellular Carcinoma Using Multicompartment Dosimetry Planning
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of treating a tumor using a different planning method called MCD for the FDA-Approved device, TheraSphere.
TheraSphere Microspheres are microscopic radioactive glass spheres that deliver radiation therapy in the liver tissue where they are placed. This study investigates a procedure called multicompartment dosimetry (MCD). When using a multicompartment dosimetry approach, the doctor will look at images of the liver to see where there is tumor to determine where to treat. That area will be divided into "compartments" where the dose to tumor and the healthy liver are calculated separately. The goal of MCD is to give the tumor a higher radiation dose while protecting more of the healthy part of the liver.
Traditional planning for the TheraSphere Microspheres procedure uses single compartment dosimetry (SCD) which treats the tumor and the healthy liver as one area so the dose is more evenly distributed and the dose to the tumor may be lower than with the MCD approach. The single compartment approach is standard and is well established however this research study is to see if giving TheraSphere Microspheres with an MCD planning method is safe and effective by evaluating the effect of radiation on the liver as well as how the tumor responds to higher doses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie Lydon, MHA
- Número de telefone: +1 (612) 240-6364
- E-mail: natalie.lydon@bsci.com
Estude backup de contato
- Nome: Krista Asmus, MPH
- Número de telefone: +1 (952) 356-9553
- E-mail: krista.asmus@bsci.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- TheraSphere Microspheres treatment determined as the optimal therapy
- Have unresectable solitary HCC
- Treatment Naïve
- ECOG 0 or 1
- Adequate liver function
- Adequate renal and marrow function
- Negative pregnancy test and/or adequate contraception for the patient and his/her sexual partner
Exclusion Criteria:
- Macrovascular invasion
- Extrahepatic metastases
- Previous or current ascites/encephalopathy
- Previous liver radiation, TACE, or systemic therapy for the disease
- History of organ allograft including bone marrow
- Any significant comorbities or contraindications to TheraSphere
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) with tumor sizes 1-8cm.
Patients will be candidates for TheraSphere Microspheres and planning to undergo the procedure as part of their treatment plan.
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Placement of TheraSphere Microspheres into the area of the primary tumor using multicompartment dosimetry instead of single compartment dosimetry
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primary Safety Endpoint
Prazo: 4 months
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The rate of Radioembolization Induced Liver Disease (REILD) Grade ≥3 occurring up to 4 months after any TheraSphere Microspheres treatment administration before progression.
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4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secondary Safety Endpoint
Prazo: 13 months
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Number of device- and/or procedure-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), measured by count (number of events).
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13 months
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Secondary Safety Endpoint
Prazo: 13 months
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Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score, measured using the ALBI index.
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13 months
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Secondary Safety Endpoint
Prazo: 13 months
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Most severe grade of hepatotoxicity following radioembolization, assessed using CTCAE grading criteria.
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13 months
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Secondary Effectiveness Endpoint
Prazo: 13 months
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Objective Response Rate (ORR) as assessed by localized mRECIST criteria.
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13 months
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Secondary Effectiveness Endpoint
Prazo: 13 months
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Duration of Response (DoR) evaluated by localized mRECIST and mRECIST criteria.
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13 months
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Secondary Effectiveness Endpoint
Prazo: 13 months
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Number of patients who become eligible for liver transplantation or liver resection following treatment, measured by total count (number of patients).
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13 months
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Secondary Effectiveness Endpoint
Prazo: 13 months
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Histopathologic response assessment in patients who undergo surgical resection, collected through descriptive and categorial data points.
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13 months
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Secondary Effectiveness Endpoint
Prazo: 13 months
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Overall Survival (OS), defined as the time from treatment initiation to death from any cause, measured in months.
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13 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S10104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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