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A Post Approval Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Multicompartmental Dosimetry Planning. (ADVANCE-MCD)

22 de junio de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

A Post Approval Single-arm Study Evaluating Transarterial Radioembolization Treatment for Hepatocellular Carcinoma Using Multicompartment Dosimetry Planning

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of treating a tumor using a different planning method called MCD for the FDA-Approved device, TheraSphere.

TheraSphere Microspheres are microscopic radioactive glass spheres that deliver radiation therapy in the liver tissue where they are placed. This study investigates a procedure called multicompartment dosimetry (MCD). When using a multicompartment dosimetry approach, the doctor will look at images of the liver to see where there is tumor to determine where to treat. That area will be divided into "compartments" where the dose to tumor and the healthy liver are calculated separately. The goal of MCD is to give the tumor a higher radiation dose while protecting more of the healthy part of the liver.

Traditional planning for the TheraSphere Microspheres procedure uses single compartment dosimetry (SCD) which treats the tumor and the healthy liver as one area so the dose is more evenly distributed and the dose to the tumor may be lower than with the MCD approach. The single compartment approach is standard and is well established however this research study is to see if giving TheraSphere Microspheres with an MCD planning method is safe and effective by evaluating the effect of radiation on the liver as well as how the tumor responds to higher doses

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natalie Lydon, MHA
  • Número de teléfono: +1 (612) 240-6364
  • Correo electrónico: natalie.lydon@bsci.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Krista Asmus, MPH
  • Número de teléfono: +1 (952) 356-9553
  • Correo electrónico: krista.asmus@bsci.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants will be selected from U.S. centers that are participating in the trial. Patients at these centers who are planning to undergo TheraSphere Microsphere treatment for their hepatocellular carincoma will be considered for this study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • TheraSphere Microspheres treatment determined as the optimal therapy
  • Have unresectable solitary HCC
  • Treatment Naïve
  • ECOG 0 or 1
  • Adequate liver function
  • Adequate renal and marrow function
  • Negative pregnancy test and/or adequate contraception for the patient and his/her sexual partner

Exclusion Criteria:

  • Macrovascular invasion
  • Extrahepatic metastases
  • Previous or current ascites/encephalopathy
  • Previous liver radiation, TACE, or systemic therapy for the disease
  • History of organ allograft including bone marrow
  • Any significant comorbities or contraindications to TheraSphere

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) with tumor sizes 1-8cm. Patients will be candidates for TheraSphere Microspheres and planning to undergo the procedure as part of their treatment plan.
Dispositivo: TheraSphere
Placement of TheraSphere Microspheres into the area of the primary tumor using multicompartment dosimetry instead of single compartment dosimetry

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Safety Endpoint
Periodo de tiempo: 4 months
The rate of Radioembolization Induced Liver Disease (REILD) Grade ≥3 occurring up to 4 months after any TheraSphere Microspheres treatment administration before progression.
4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary Safety Endpoint
Periodo de tiempo: 13 months
Number of device- and/or procedure-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), measured by count (number of events).
13 months
Secondary Safety Endpoint
Periodo de tiempo: 13 months
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score, measured using the ALBI index.
13 months
Secondary Safety Endpoint
Periodo de tiempo: 13 months
Most severe grade of hepatotoxicity following radioembolization, assessed using CTCAE grading criteria.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Periodo de tiempo: 13 months
Objective Response Rate (ORR) as assessed by localized mRECIST criteria.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Periodo de tiempo: 13 months
Duration of Response (DoR) evaluated by localized mRECIST and mRECIST criteria.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Periodo de tiempo: 13 months
Number of patients who become eligible for liver transplantation or liver resection following treatment, measured by total count (number of patients).
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Periodo de tiempo: 13 months
Histopathologic response assessment in patients who undergo surgical resection, collected through descriptive and categorial data points.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Periodo de tiempo: 13 months
Overall Survival (OS), defined as the time from treatment initiation to death from any cause, measured in months.
13 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S10104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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