Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Post Approval Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Multicompartmental Dosimetry Planning. (ADVANCE-MCD)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

A Post Approval Single-arm Study Evaluating Transarterial Radioembolization Treatment for Hepatocellular Carcinoma Using Multicompartment Dosimetry Planning

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of treating a tumor using a different planning method called MCD for the FDA-Approved device, TheraSphere.

TheraSphere Microspheres are microscopic radioactive glass spheres that deliver radiation therapy in the liver tissue where they are placed. This study investigates a procedure called multicompartment dosimetry (MCD). When using a multicompartment dosimetry approach, the doctor will look at images of the liver to see where there is tumor to determine where to treat. That area will be divided into "compartments" where the dose to tumor and the healthy liver are calculated separately. The goal of MCD is to give the tumor a higher radiation dose while protecting more of the healthy part of the liver.

Traditional planning for the TheraSphere Microspheres procedure uses single compartment dosimetry (SCD) which treats the tumor and the healthy liver as one area so the dose is more evenly distributed and the dose to the tumor may be lower than with the MCD approach. The single compartment approach is standard and is well established however this research study is to see if giving TheraSphere Microspheres with an MCD planning method is safe and effective by evaluating the effect of radiation on the liver as well as how the tumor responds to higher doses

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants will be selected from U.S. centers that are participating in the trial. Patients at these centers who are planning to undergo TheraSphere Microsphere treatment for their hepatocellular carincoma will be considered for this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • TheraSphere Microspheres treatment determined as the optimal therapy
  • Have unresectable solitary HCC
  • Treatment Naïve
  • ECOG 0 or 1
  • Adequate liver function
  • Adequate renal and marrow function
  • Negative pregnancy test and/or adequate contraception for the patient and his/her sexual partner

Exclusion Criteria:

  • Macrovascular invasion
  • Extrahepatic metastases
  • Previous or current ascites/encephalopathy
  • Previous liver radiation, TACE, or systemic therapy for the disease
  • History of organ allograft including bone marrow
  • Any significant comorbities or contraindications to TheraSphere

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) with tumor sizes 1-8cm. Patients will be candidates for TheraSphere Microspheres and planning to undergo the procedure as part of their treatment plan.
Urządzenie: TheraSphere
Placement of TheraSphere Microspheres into the area of the primary tumor using multicompartment dosimetry instead of single compartment dosimetry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Safety Endpoint
Ramy czasowe: 4 months
The rate of Radioembolization Induced Liver Disease (REILD) Grade ≥3 occurring up to 4 months after any TheraSphere Microspheres treatment administration before progression.
4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Safety Endpoint
Ramy czasowe: 13 months
Number of device- and/or procedure-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), measured by count (number of events).
13 months
Secondary Safety Endpoint
Ramy czasowe: 13 months
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score, measured using the ALBI index.
13 months
Secondary Safety Endpoint
Ramy czasowe: 13 months
Most severe grade of hepatotoxicity following radioembolization, assessed using CTCAE grading criteria.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: 13 months
Objective Response Rate (ORR) as assessed by localized mRECIST criteria.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: 13 months
Duration of Response (DoR) evaluated by localized mRECIST and mRECIST criteria.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: 13 months
Number of patients who become eligible for liver transplantation or liver resection following treatment, measured by total count (number of patients).
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: 13 months
Histopathologic response assessment in patients who undergo surgical resection, collected through descriptive and categorial data points.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: 13 months
Overall Survival (OS), defined as the time from treatment initiation to death from any cause, measured in months.
13 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S10104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na TheraSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj