- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045419
Valor agregado da ressonância magnética do fígado com ácido gadoxético
Valor agregado da ressonância magnética hepática com ácido gadoxético para diagnóstico de nódulos hepáticos pequenos (10-19 mm) ou atípicos na tomografia computadorizada com contraste: um estudo prospectivo
Seria valioso avaliar se a ressonância magnética hepática com ácido gadoxético forneceria valor adicional para caracterizar nódulos hepáticos atípicos ou pequenos (1 a 2 cm) na TC e reduzir a necessidade de biópsia em pacientes com alto risco de CHC.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o valor agregado da ressonância magnética com ácido gadoxético para o diagnóstico de CHC em pacientes com nódulos hepáticos pequenos (10-19 mm) ou atípicos na TC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em termos de diagnóstico confirmativo, o CHC é único em comparação com outros tumores malignos, pois pode ser diagnosticado de forma não invasiva com base em seus recursos de imagem característicos, ou seja, hiperrealce arterial (washin) e hiporealce (washout) no portal ou fase tardia no contraste tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) usando meio de contraste extracelular (ECCM). De acordo com o Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS), a hipointensidade e a isointensidade na fase hepatobiliar (HBP) na ressonância magnética com ácido gadoxético são sugestivas de malignidade e benignidade, respectivamente, e essas características são fornecidas exclusivamente por contraste específico para hepatócitos agente. No entanto, essas características não estão incluídas nos critérios diagnósticos devido à sua inespecificidade e, de fato, a ressonância magnética com ácido gadoxético ainda não está incluída nas diretrizes da AASLD e da EASL como modalidade diagnóstica. Se a ressonância magnética com ácido gadoxético forneceria melhor desempenho para diagnosticar o CHC do que a TC, a ressonância magnética com ácido gadoxético deve ser considerada como o próximo passo antes da biópsia nesses nódulos pequenos e/ou atípicos para evitar possíveis armadilhas diagnósticas e morbidade, que atualmente depende na decisão dos médicos. Assim, seria valioso avaliar se a ressonância magnética hepática com ácido gadoxético forneceria valor adicional para caracterizar nódulos hepáticos atípicos ou pequenos (1 a 2 cm) na TC e reduzir a necessidade de biópsia em pacientes com alto risco de CHC.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o valor agregado da ressonância magnética com ácido gadoxético para o diagnóstico de CHC em pacientes com nódulos hepáticos pequenos (10-19 mm) ou atípicos na TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hepatite B crônica ou cirrose de qualquer etiologia
- consentimento informado assinado E
- sendo encaminhado ao departamento de radiologia para ressonância magnética com ácido gadoxético devido a pequeno nódulo (10-19 mm) na tomografia computadorizada com contraste dentro de 30 dias como um trabalho de ablação por radiofrequência (RFA) OU
- sendo encaminhado ao departamento de radiologia para biópsia percutânea para nódulos hepáticos atípicos (≥20mm) detectados na TC com contraste dentro de 30 dias antes da biópsia
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e agente de contraste para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
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ressonância magnética do fígado usando uma dose padrão (0,025mmol/kg) de ácido gadoxético
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Candidatos a doadores vivos de fígado
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ressonância magnética do fígado usando uma dose padrão (0,025mmol/kg) de ácido gadoxético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade para diagnosticar CHC, base por nódulo
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
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sensibilidade do CHC na TC e RM com ácido gadoxético, base por nódulo
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12 meses após ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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especificidade para diagnosticar CHC, base por nódulo
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
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especificidade do CHC na TC e RM com ácido gadoxético, base por nódulo
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12 meses após ressonância magnética
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|
sensibilidade para diagnosticar HCC, base por paciente
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
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sensibilidade do CHC na TC e RM com ácido gadoxético, base por paciente
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12 meses após ressonância magnética
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especificidade para diagnosticar HCC, base por paciente
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
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especificidade do CHC na TC e ressonância magnética com ácido gadoxético, por paciente
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12 meses após ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2009-5441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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