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Valor agregado da ressonância magnética do fígado com ácido gadoxético

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valor agregado da ressonância magnética hepática com ácido gadoxético para diagnóstico de nódulos hepáticos pequenos (10-19 mm) ou atípicos na tomografia computadorizada com contraste: um estudo prospectivo

Seria valioso avaliar se a ressonância magnética hepática com ácido gadoxético forneceria valor adicional para caracterizar nódulos hepáticos atípicos ou pequenos (1 a 2 cm) na TC e reduzir a necessidade de biópsia em pacientes com alto risco de CHC.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o valor agregado da ressonância magnética com ácido gadoxético para o diagnóstico de CHC em pacientes com nódulos hepáticos pequenos (10-19 mm) ou atípicos na TC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em termos de diagnóstico confirmativo, o CHC é único em comparação com outros tumores malignos, pois pode ser diagnosticado de forma não invasiva com base em seus recursos de imagem característicos, ou seja, hiperrealce arterial (washin) e hiporealce (washout) no portal ou fase tardia no contraste tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) usando meio de contraste extracelular (ECCM). De acordo com o Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS), a hipointensidade e a isointensidade na fase hepatobiliar (HBP) na ressonância magnética com ácido gadoxético são sugestivas de malignidade e benignidade, respectivamente, e essas características são fornecidas exclusivamente por contraste específico para hepatócitos agente. No entanto, essas características não estão incluídas nos critérios diagnósticos devido à sua inespecificidade e, de fato, a ressonância magnética com ácido gadoxético ainda não está incluída nas diretrizes da AASLD e da EASL como modalidade diagnóstica. Se a ressonância magnética com ácido gadoxético forneceria melhor desempenho para diagnosticar o CHC do que a TC, a ressonância magnética com ácido gadoxético deve ser considerada como o próximo passo antes da biópsia nesses nódulos pequenos e/ou atípicos para evitar possíveis armadilhas diagnósticas e morbidade, que atualmente depende na decisão dos médicos. Assim, seria valioso avaliar se a ressonância magnética hepática com ácido gadoxético forneceria valor adicional para caracterizar nódulos hepáticos atípicos ou pequenos (1 a 2 cm) na TC e reduzir a necessidade de biópsia em pacientes com alto risco de CHC.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o valor agregado da ressonância magnética com ácido gadoxético para o diagnóstico de CHC em pacientes com nódulos hepáticos pequenos (10-19 mm) ou atípicos na TC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com risco de CHC e com lesão hepática focal na TC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hepatite B crônica ou cirrose de qualquer etiologia
  • consentimento informado assinado E
  • sendo encaminhado ao departamento de radiologia para ressonância magnética com ácido gadoxético devido a pequeno nódulo (10-19 mm) na tomografia computadorizada com contraste dentro de 30 dias como um trabalho de ablação por radiofrequência (RFA) OU
  • sendo encaminhado ao departamento de radiologia para biópsia percutânea para nódulos hepáticos atípicos (≥20mm) detectados na TC com contraste dentro de 30 dias antes da biópsia

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e agente de contraste para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
  • com nódulos hepáticos pequenos (10-19mm) ou nódulo hepático atípico (= ou > 20mm) e grupo de alto risco de CHC
  • agendado para ressonância magnética hepática com ácido gadoxético ou biópsia de nódulo hepático
ressonância magnética do fígado usando uma dose padrão (0,025mmol/kg) de ácido gadoxético
Candidatos a doadores vivos de fígado
  • candidatos a doadores vivos de fígado sem história de doença hepática
  • cronograma para ressonância magnética hepática com ácido gadoxético como avaliação pré-operatória
  • usado apenas para controle do realce normal do parênquima hepático na fase hepatobiliar
ressonância magnética do fígado usando uma dose padrão (0,025mmol/kg) de ácido gadoxético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade para diagnosticar CHC, base por nódulo
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
sensibilidade do CHC na TC e RM com ácido gadoxético, base por nódulo
12 meses após ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
especificidade para diagnosticar CHC, base por nódulo
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
especificidade do CHC na TC e RM com ácido gadoxético, base por nódulo
12 meses após ressonância magnética
sensibilidade para diagnosticar HCC, base por paciente
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
sensibilidade do CHC na TC e RM com ácido gadoxético, base por paciente
12 meses após ressonância magnética
especificidade para diagnosticar HCC, base por paciente
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
especificidade do CHC na TC e ressonância magnética com ácido gadoxético, por paciente
12 meses após ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-2009-5441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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