Um estudo para avaliar camrelizumabe mais rivoceranibe (apatinibe) versus camrelizumabe como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com alto risco de recorrência após ressecção curativa ou ablação

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com diagnóstico histopatológico de CHC.
2. Indivíduos que foram submetidos a uma ressecção ou ablação curativa (somente ablação por radiofrequência [RFA] ou ablação por micro-ondas [MVA]).
3. Nenhum tratamento sistemático anterior e terapia locorregional para HCC antes da randomização.
4. Ausência de grande invasão macrovascular.
5. Sem disseminação extra-hepática.
6. Recuperação total da ressecção curativa ou ablação dentro de 4 semanas antes da randomização.
7. Alto risco de recorrência de CHC após ressecção ou ablação.
8. Para pacientes que receberam quimioembolização transarterial pós-operatória: recuperação total do procedimento dentro de 4 semanas antes da randomização.
9. Classe Child-Pugh: Grau A.
10. Pontuação ECOG-PS: 0 ou 1.
11. Indivíduos com HCV-RNA (+) devem receber terapia antiviral.
12. Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

1. Hepatocolangiocarcinoma conhecido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mistas e CHC fibrolamelar; outro tumor maligno ativo exceto CHC dentro de 5 anos ou simultaneamente.
2. Evidência de lesão residual, recorrência e metástase na randomização.
3. Ascite moderada a grave com sintomas clínicos.
4. História de encefalopatia hepática.
5. História de hemorragia gastrointestinal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo ou clara tendência de hemorragia gastrointestinal.
6. Ativo ou histórico de doença autoimune.
7. Doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção e tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas.
8. Sintoma clínico cardíaco ou doença cardiovascular mal controlada.
9. Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
10. Indivíduos com hipertensão inadequadamente controlada ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
11. Trombose ou evento tromboembólico dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
12. Hemorragia genética ou adquirida conhecida ou tendência trombótica.
13. Presença anterior ou atual de metástase para o sistema nervoso central.