Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Post Approval Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Multicompartmental Dosimetry Planning. (ADVANCE-MCD)

22. juni 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

A Post Approval Single-arm Study Evaluating Transarterial Radioembolization Treatment for Hepatocellular Carcinoma Using Multicompartment Dosimetry Planning

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of treating a tumor using a different planning method called MCD for the FDA-Approved device, TheraSphere.

TheraSphere Microspheres are microscopic radioactive glass spheres that deliver radiation therapy in the liver tissue where they are placed. This study investigates a procedure called multicompartment dosimetry (MCD). When using a multicompartment dosimetry approach, the doctor will look at images of the liver to see where there is tumor to determine where to treat. That area will be divided into "compartments" where the dose to tumor and the healthy liver are calculated separately. The goal of MCD is to give the tumor a higher radiation dose while protecting more of the healthy part of the liver.

Traditional planning for the TheraSphere Microspheres procedure uses single compartment dosimetry (SCD) which treats the tumor and the healthy liver as one area so the dose is more evenly distributed and the dose to the tumor may be lower than with the MCD approach. The single compartment approach is standard and is well established however this research study is to see if giving TheraSphere Microspheres with an MCD planning method is safe and effective by evaluating the effect of radiation on the liver as well as how the tumor responds to higher doses

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants will be selected from U.S. centers that are participating in the trial. Patients at these centers who are planning to undergo TheraSphere Microsphere treatment for their hepatocellular carincoma will be considered for this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • TheraSphere Microspheres treatment determined as the optimal therapy
  • Have unresectable solitary HCC
  • Treatment Naïve
  • ECOG 0 or 1
  • Adequate liver function
  • Adequate renal and marrow function
  • Negative pregnancy test and/or adequate contraception for the patient and his/her sexual partner

Exclusion Criteria:

  • Macrovascular invasion
  • Extrahepatic metastases
  • Previous or current ascites/encephalopathy
  • Previous liver radiation, TACE, or systemic therapy for the disease
  • History of organ allograft including bone marrow
  • Any significant comorbities or contraindications to TheraSphere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) with tumor sizes 1-8cm. Patients will be candidates for TheraSphere Microspheres and planning to undergo the procedure as part of their treatment plan.
Enhet: TheraSphere
Placement of TheraSphere Microspheres into the area of the primary tumor using multicompartment dosimetry instead of single compartment dosimetry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Safety Endpoint
Tidsramme: 4 months
The rate of Radioembolization Induced Liver Disease (REILD) Grade ≥3 occurring up to 4 months after any TheraSphere Microspheres treatment administration before progression.
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Safety Endpoint
Tidsramme: 13 months
Number of device- and/or procedure-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), measured by count (number of events).
13 months
Secondary Safety Endpoint
Tidsramme: 13 months
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score, measured using the ALBI index.
13 months
Secondary Safety Endpoint
Tidsramme: 13 months
Most severe grade of hepatotoxicity following radioembolization, assessed using CTCAE grading criteria.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 13 months
Objective Response Rate (ORR) as assessed by localized mRECIST criteria.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 13 months
Duration of Response (DoR) evaluated by localized mRECIST and mRECIST criteria.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 13 months
Number of patients who become eligible for liver transplantation or liver resection following treatment, measured by total count (number of patients).
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 13 months
Histopathologic response assessment in patients who undergo surgical resection, collected through descriptive and categorial data points.
13 months
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 13 months
Overall Survival (OS), defined as the time from treatment initiation to death from any cause, measured in months.
13 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S10104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere