Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика зидовудина и оксазепама по отдельности и в комбинации у ВИЧ-инфицированного пациента

1 августа 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить, существует ли фармакокинетическое (на уровне крови) взаимодействие между зидовудином (AZT) и оксазепамом у ВИЧ-инфицированного пациента. Бензодиазепины (такие как оксазепам) относятся к наиболее часто назначаемому классу препаратов и обычно используются в терапевтических целях у пациентов с хроническими заболеваниями. Это исследование важно из-за потенциальной токсичности в результате реакции между AZT и бензодиазепинами и вероятности частого использования комбинации этих препаратов у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бензодиазепины (такие как оксазепам) относятся к наиболее часто назначаемому классу препаратов и обычно используются в терапевтических целях у пациентов с хроническими заболеваниями. Это исследование важно из-за потенциальной токсичности в результате реакции между AZT и бензодиазепинами и вероятности частого использования комбинации этих препаратов у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Пациентов исследуют для определения фармакокинетики перорального и внутривенного AZT и однократной пероральной дозы оксазепама. Затем пациенты принимают AZT и оксазепам вместе, чтобы определить, происходит ли взаимодействие между препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

Стабильная прописанная доза зидовудина (АЗТ) = или > 500 мг/день.

Допустимый:

Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), аэрозольным пентамидином.
Эритропоэтин.

Пациенты должны быть:

ВИЧ-положительный по ИФА и вестерн-блоттингу.
В настоящее время принимает стабильную прописанную дозу зидовудина (АЗТ) 500 мг/сутки.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Аллергия на бензодиазепины или ранее подтвержденная непереносимость терапии зидовудином (AZT) = или < 600 мг/сут.
Серьезное основное заболевание, которое может помешать постоянному участию в исследовании.
Синдром мальабсорбции (жидкий стул 3 и более раз в день в течение как минимум 4 недель, связанный с непреднамеренной потерей веса не менее чем на 10 процентов от массы тела).

Одновременное лечение:

Исключенный:

Оральные контрацептивы.
Цитотоксическая химиотерапия.
Ганцикловир.
Флуцитозин.
Пробенецид.
Опиаты.
Вальпроевая кислота.
Сульфатные препараты.
Сукральфат.
Дапсон.
Рифампин.
Антациды в течение 2 часов после приема зидовудина (AZT).
Изониазид.
Кетоконазол.
Пириметамин.
Клиндамицин.
Аспирин.
Ибупрофен.
Исследовательские препараты специально не разрешены.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Аллергия на бензодиазепины или ранее подтвержденная непереносимость терапии зидовудином (AZT) = или < 600 мг/сут.
Серьезное основное заболевание, которое может помешать постоянному участию в исследовании.
Невозможно надежно принимать пероральные лекарства.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

Антиретровирусные препараты, кроме зидовудина (AZT).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Israelski D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Mole LA, Israelski DM, Bubp JL, O'Hanley P, Merigan T, Blaschke T. The pharmacokinetics (PK) of zidovudine (ZDV) and oxazepam (OXA) alone and in combination in the HIV-infected patient (ACTG 124). Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B186 (abstract no PoB 3595)
Mole L, Israelski D, Bubp J, O'Hanley P, Merigan T, Blaschke T. Pharmacokinetics of zidovudine alone and in combination with oxazepam in the HIV infected patient. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Jan;6(1):56-60.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 1994 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .