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La farmacocinetica della zidovudina e dell'oxazepam da soli e in combinazione nel paziente con infezione da HIV

1 agosto 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinare se esiste un'interazione farmacocinetica (livello ematico) tra zidovudina (AZT) e oxazepam nel paziente con infezione da HIV. Le benzodiazepine (come l'oxazepam) sono tra le classi di farmaci più frequentemente prescritte e sono comunemente usate terapeuticamente per i pazienti con malattie croniche. Questo studio è importante a causa della potenziale tossicità derivante da una reazione tra AZT e benzodiazepine e la probabilità di un uso frequente della combinazione di questi farmaci nei pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le benzodiazepine (come l'oxazepam) sono tra le classi di farmaci più frequentemente prescritte e sono comunemente usate terapeuticamente per i pazienti con malattie croniche. Questo studio è importante a causa della potenziale tossicità derivante da una reazione tra AZT e benzodiazepine e la probabilità di un uso frequente della combinazione di questi farmaci nei pazienti con infezione da HIV.

I pazienti sono studiati per determinare la farmacocinetica dell'AZT per via orale ed endovenosa e della singola dose orale di oxazepam. I pazienti quindi assumono insieme AZT e oxazepam per determinare se si verificano interazioni tra i farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Dosaggio prescritto stabile di zidovudina (AZT), = o > 500 mg/die.

Consentito:

  • Profilassi per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) con pentamidina aerosol.
  • Eritropoietina.

I pazienti devono essere:

  • HIV positivo mediante ELISA e Western blot.
  • Attualmente sta assumendo un dosaggio prescritto stabile di 500 mg/giorno di zidovudina (AZT).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Allergia alle benzodiazepine o intolleranza precedentemente documentata alla terapia con zidovudina (AZT) ≥ o < 600 mg/die.
  • Condizione medica di base significativa che potrebbe compromettere la partecipazione continua allo studio.
  • Sindrome da malassorbimento (3 o più feci molli al giorno per almeno 4 settimane associate a una perdita di peso involontaria di almeno il 10% del peso corporeo).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Contraccettivi orali.
  • Chemioterapia citotossica.
  • Ganciclovir.
  • Flucitosina.
  • Probenecid.
  • Oppiacei.
  • Acido valproico.
  • Droghe sulfamidici.
  • Sucralfato.
  • Dapsone.
  • Rifampicina.
  • Antiacidi entro 2 ore dalla dose di zidovudina (AZT).
  • Isoniazide.
  • Ketoconazolo.
  • Pirimetamina.
  • Clindamicina.
  • Aspirina.
  • Ibuprofene.
  • Droghe sperimentali non specificatamente consentite.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Allergia alle benzodiazepine o intolleranza precedentemente documentata alla terapia con zidovudina (AZT) ≥ o < 600 mg/die.
  • Condizione medica di base significativa che potrebbe compromettere la partecipazione continua allo studio.
  • Incapace di assumere farmaci per via orale in modo affidabile.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Agenti antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Israelski D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 1994

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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