IND лечения ретровира марки зидовудина (AZT) терапии педиатрических пациентов с ВИЧ-инфекцией

Критерии включения

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Переливание крови при гематологической токсичности.

Критерии для детей в возрасте от 3 до 15 месяцев:

• Пациент должен быть положительным на антитела к ВИЧ по результатам повторного реактивного скринингового теста (например, ИФА) и положительного подтверждающего теста (например, вестерн-блоттинга).

ИЛИ

• Если антитела отрицательные, у пациента должно быть два положительных определения антигена p24, выполненных с промежутком не менее одной недели, или у него должна быть положительная культура ВИЧ.

Пациенты должны соответствовать двум из следующих критериев:

• Быть положительным по культуре ВИЧ или положительным по антигену p24.
• Иметь хотя бы один из симптомов класса P-2 (по критериям CDC).

Быть иммуносупрессивным, определяемым как наличие:

• CD4+(T4) лимфоциты = или < 400 клеток/мм3.
• Аномальные скорректированные по возрасту уровни иммуноглобулинов (IgG или IgA). Снижение отношения помощник/подавитель <1,0.

Примечание:

• Как правило, аномальные значения любого из вышеперечисленных лабораторных тестов должны быть подтверждены двумя измерениями с интервалом не менее 1 недели, а другие клинические причины этих аномалий должны быть исключены.

Критерии для детей от 15 месяцев до 12 лет:

• Пациент должен быть положительным на антитела к ВИЧ по результатам повторного реактивного скринингового теста (например, ИФА) и положительного подтверждающего теста (например, вестерн-блоттинга).

ИЛИ

• Если антитела отрицательные, у пациента должно быть два положительных определения антигена p24, выполненных с промежутком не менее одной недели, или у него должна быть положительная культура ВИЧ.

Пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев:

• Иметь хотя бы один из симптомов класса P-2 (по критериям CDC).
• Имеют иммуносупрессию, определяемую как наличие лимфоцитов CD4+(T4) = или < 400 клеток/мм3, на основании двух измерений с интервалом не менее 1 недели.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты с известной гиперчувствительностью к AZT.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Несоответствие критериям включения.
• Невозможность получить подписанное информированное согласие от родителя или законного опекуна.
• Регистрация в другом протоколе лечения, который прямо запрещает сопутствующее лечение зидовудином (AZT).
• Участие в другом клиническом испытании, в котором AZT является лечением.
• Известная гиперчувствительность к AZT.