Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie IND dla Retrovir Marka Zydowudyna (AZT) Terapia pacjentów pediatrycznych z chorobą HIV

27 października 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ułatwienie stosowania zydowudyny (AZT) u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat zakażonych wirusem HIV z objawami lub liczbą komórek CD4 < 400 komórek/mm3 oraz monitorowanie działań niepożądanych AZT.

Wcześniejsze badania z udziałem pacjentów pediatrycznych wykazały poprawę parametrów klinicznych, immunologicznych i wirusologicznych po podaniu AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania z udziałem pacjentów pediatrycznych wykazały poprawę parametrów klinicznych, immunologicznych i wirusologicznych po podaniu AZT.

To leczenie IND (badany nowy lek) jest protokołem otwartym, niekontrolowanym. AZT jest zlecane i przepisywane przez lekarza pacjenta. Lekarz jest odpowiedzialny za uzyskanie świadomej zgody, upewnienie się, że pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, wydanie pacjentowi leku, monitorowanie stanu pacjenta podczas leczenia oraz przekazanie wymaganych danych do ośrodka koordynującego projekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzje krwi w przypadku toksyczności hematologicznej.

Kryteria dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 15 miesięcy:

  • Pacjent musi mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV w powtarzanym reaktywnym teście przesiewowym (np. ELISA) i dodatnim teście potwierdzającym (np. Western blot).

LUB

  • Jeśli przeciwciała są ujemne, pacjent musi mieć dwa dodatnie oznaczenia antygenu p24 wykonane w odstępie co najmniej jednego tygodnia lub mieć dodatni wynik hodowli HIV.

Pacjenci muszą spełniać dwa z następujących kryteriów:

  • Być pozytywnym w hodowli HIV lub pozytywnym na obecność antygenu p24.
  • Mieć co najmniej jeden z objawów klasy P-2 (według kryteriów CDC).

Mieć immunosupresję zdefiniowaną jako mająca:

  • Limfocyty CD4+(T4) = lub < 400 komórek/mm3.
  • Nieprawidłowe poziomy immunoglobulin dostosowane do wieku (IgG lub IgA). Zmniejszony stosunek pomocników do tłumików < 1,0.

Notatka:

  • Zasadniczo nieprawidłowe wartości któregokolwiek z powyższych testów laboratoryjnych należy potwierdzić w 2 pomiarach w odstępie co najmniej 1 tygodnia i należy wykluczyć inne kliniczne przyczyny tych nieprawidłowości.

Kryteria dla dzieci w wieku od 15 miesięcy do 12 lat:

  • Pacjent musi mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV w powtarzanym reaktywnym teście przesiewowym (np. ELISA) i dodatnim teście potwierdzającym (np. Western blot).

LUB

  • Jeśli przeciwciała są ujemne, pacjent musi mieć dwa dodatnie oznaczenia antygenu p24 wykonane w odstępie co najmniej jednego tygodnia lub mieć dodatni wynik hodowli HIV.

Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  • Mieć co najmniej jeden z objawów klasy P-2 (według kryteriów CDC).
  • mieć immunosupresję, zdefiniowaną jako posiadanie limfocytów CD4+(T4) = lub < 400 komórek/mm3, w oparciu o dwa pomiary w odstępie co najmniej 1 tygodnia.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na AZT są wykluczeni.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia.
  • Niemożność uzyskania podpisanej świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Włączenie do innego protokołu leczenia, który wyraźnie zabrania jednoczesnego leczenia zydowudyną (AZT).
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego, w którym lekiem jest AZT.
  • Znana nadwrażliwość na AZT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1993

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1992

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TX 304
  • FDA 43A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj