Una IND de tratamiento para la terapia de zidovudina (AZT) de marca Retrovir de pacientes pediátricos con enfermedad por VIH

Criterios de inclusión

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Transfusiones de sangre por toxicidad hematológica.

Criterios para niños de 3 meses a menos de 15 meses de edad:

• El paciente debe ser positivo para anticuerpos contra el VIH mediante una prueba de detección reactiva repetida (p. ej., ELISA) y una prueba de confirmación positiva (p. ej., Western blot).

O

• Si los anticuerpos son negativos, el paciente debe tener dos determinaciones de antígeno p24 positivas realizadas con al menos una semana de diferencia o haber tenido un cultivo de VIH positivo.

Los pacientes deben cumplir con dos de los siguientes criterios:

• Tener cultivo de VIH positivo o antígeno p24 positivo.
• Tener al menos uno de los síntomas de Clase P-2 (según los criterios de los CDC).

Estar inmunosuprimido definido como tener:

• Linfocitos CD4+(T4) = o < 400 células/mm3.
• Niveles anormales de inmunoglobulina ajustados por edad (IgG o IgA). Disminución de la relación ayudante/supresor < 1,0.

Nota:

• En general, los valores anormales de cualquiera de las pruebas de laboratorio anteriores deben confirmarse en 2 mediciones con al menos 1 semana de diferencia, y deben descartarse otras causas clínicas de estas anomalías.

Criterios para niños de 15 meses a 12 años de edad:

• El paciente debe ser positivo para anticuerpos contra el VIH mediante una prueba de detección reactiva repetida (p. ej., ELISA) y una prueba de confirmación positiva (p. ej., Western blot).

O

• Si los anticuerpos son negativos, el paciente debe tener dos determinaciones de antígeno p24 positivas realizadas con al menos una semana de diferencia o haber tenido un cultivo de VIH positivo.

Los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

• Tener al menos uno de los síntomas de clase P-2 (según los criterios de los CDC).
• Estar inmunodeprimido definido como tener linfocitos CD4+(T4) = o < 400 células/mm3, en base a dos mediciones con al menos 1 semana de diferencia.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con hipersensibilidad conocida al AZT.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Incumplimiento de los criterios de inclusión.
• Incapacidad para obtener el consentimiento informado firmado de un padre o tutor legal.
• Inscripción en otro protocolo de tratamiento que prohíba expresamente el tratamiento concomitante con zidovudina (AZT).
• Inscripción en otro ensayo clínico en el que AZT es un tratamiento.
• Hipersensibilidad conocida al AZT.