Безопасность и эффективность Bis-POM PMEA у ВИЧ-инфицированных пациентов

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Профилактика аэрозольным пентамидином, флуконазолом, кетоконазолом, триметопримом/сульфаметоксазолом или дапсоном при условии соблюдения стабильного режима в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-серопозитивность.
• Количество CD4 >= 100 клеток/мм3.
• антиген p24 (диссоциированный иммунный комплекс) >= 50 пг/мл.
• Продолжительность жизни не менее 6 мес.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Предварительная профилактика аэрозольным пентамидином, флуконазолом, кетоконазолом, триметопримом/сульфаметоксазолом или дапсоном.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Активная, серьезная инфекция (кроме ВИЧ-инфекции), требующая парентеральной антибактериальной терапии.
• Злокачественные новообразования, отличные от кожной саркомы Капоши.
• Клинически значимое заболевание сердца, включая симптомы ишемии, застойной сердечной недостаточности или аритмии.
• Синдром желудочно-кишечной мальабсорбции.
• Невозможность перорального приема лекарств.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Любая парентеральная антибактериальная терапия.
• Диуретики.
• Амфотерицин Б.
• Диданозин (ddI).
• Флуконазол.
• Фоскарнет.
• Ганцикловир.
• Интерферон-альфа.
• Интерферон-бета.
• Изониазид.
• Аминогликозидные антибиотики.
• Кетоконазол (местно разрешен).
• Итраконазол.
• Рифабутин.
• Рифампин.
• Ставудин (d4T).
• Зальцитабин (ddC).
• Зидовудин (АЗТ).
• Ламивудин (3TC).
• Любые исследовательские агенты (кроме одобренных спонсором).
• Системная терапия саркомы Капоши.

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

Непереносимость лактозы в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 2 недель до начала исследования:

• Любая парентеральная антибактериальная терапия.
• Диуретики.
• Амфотерицин Б.
• Диданозин (ddI).
• Флуконазол.
• Фоскарнет.
• Ганцикловир.
• Интерферон-альфа.
• Интерферон-бета.
• Изониазид.
• Аминогликозидные антибиотики.
• Кетоконазол (местно разрешен).
• Итраконазол.
• Рифабутин.
• Рифампин.
• Ставудин (d4T).
• Зальцитабин (ddC).
• Зидовудин (АЗТ).
• Ламивудин (3TC).
• Любые исследовательские агенты (кроме одобренных спонсором).

Исключено в течение 4 недель до начала исследования:

Системная терапия саркомы Капоши. Злоупотребление активными психоактивными веществами (в том числе алкоголем), как определено с помощью анкеты или положительного скрининга на наркотики.