Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Bis-POM PMEA hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase I/II-studie av sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og anti-HIV-aktivitet av 9-[2-(bispivaloyloksymetyl)fosfonylmetoksyetyl]adenin (Bis-POM PMEA) og placebo hos HIV-infiserte pasienter

For å studere sikkerhet, toleranse, enkelt- og flerdose-farmakokinetikk og anti-HIV-aktivitet av bis-POM PMEA (adefovirdipivoksil) versus placebo når det administreres oralt på daglig basis i 2 uker til HIV-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomiseres til å motta bis-POM PMEA ved ett av tre faste dosenivåer eller placebo daglig i 2 uker. Ved hvert dosenivå får ni pasienter bis-POM PMEA og tre pasienter får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Profylakse med aerosolisert pentamidin, flukonazol, ketokonazol, trimetoprim/sulfametoksazol eller dapson, forutsatt at et stabilt regime har blitt opprettholdt i minst 4 uker før studiestart.

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet.
  • CD4-tall >= 100 celler/mm3.
  • p24-antigen (immunkompleks dissosiert) >= 50 pg/ml.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere profylakse med aerosolisert pentamidin, flukonazol, ketokonazol, trimetoprim/sulfametoksazol eller dapson.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Aktiv, alvorlig infeksjon (annet enn HIV-infeksjon) som krever parenteral antibiotikabehandling.
  • Annen malignitet enn kutan Kaposis sarkom.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert symptomer på iskemi, kongestiv hjertesvikt eller arytmi.
  • Gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Enhver parenteral antibiotikabehandling.
  • Diuretika.
  • Amfotericin B.
  • Didanosin (ddI).
  • Flukonazol.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Interferon-alfa.
  • Interferon-beta.
  • Isoniazid.
  • Aminoglykosid antibiotika.
  • Ketokonazol (aktuelt tillatt).
  • Itrakonazol.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Stavudin (d4T).
  • Zalcitabin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Lamivudin (3TC).
  • Eventuelle undersøkelsesmidler (unntatt med sponsorgodkjenning).
  • Systemisk terapi for Kaposis sarkom.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Historie med laktoseintoleranse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker før studiestart:

  • Enhver parenteral antibiotikabehandling.
  • Diuretika.
  • Amfotericin B.
  • Didanosin (ddI).
  • Flukonazol.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Interferon-alfa.
  • Interferon-beta.
  • Isoniazid.
  • Aminoglykosid antibiotika.
  • Ketokonazol (aktuelt tillatt).
  • Itrakonazol.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Stavudin (d4T).
  • Zalcitabin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Lamivudin (3TC).
  • Eventuelle undersøkelsesmidler (unntatt med sponsorgodkjenning).

Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

Systemisk terapi for Kaposis sarkom. Misbruk av aktivt rusmiddel (inkludert alkohol) som fastslått ved spørreskjema eller positiv stoffskjerm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1995

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232B
  • GS-93-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Adefovirdipivoksil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere