Антинеопластонная терапия в лечении больных эпендимомой
Исследование фазы II инфузий антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с эпендимомой
ОБОСНОВАНИЕ: Современные методы лечения пациентов с эпендимомой приносят ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении пациентов с эпендимомой.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с эпендимомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с эпендимомой, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ) или стабильному заболеванию.
- Определить безопасность и переносимость терапии Антинеопластоном у пациентов с эпендимомой.
ОБЗОР: Это одногрупповое открытое исследование, в котором пациенты с эпендимомой получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 12 месяцев пациенты с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием могут продолжать лечение.
Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано 20–40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная эпендимома, которая вряд ли будет реагировать на существующую терапию и для которой не существует лечебной терапии.
- Доказательства остаточной опухоли (> = 5 мм) с помощью МРТ, выполненного в течение двух недель до включения в исследование.
- Отсутствие опухолей ствола головного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 6 месяцев и старше
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм3
- Количество тромбоцитов более 50 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
- Нет печеночной недостаточности
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Нет почечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Сердечно-сосудистые:
- Нет тяжелых заболеваний сердца
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе других сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Легочный:
- Нет тяжелых заболеваний легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.
- Нет серьезных активных инфекций или лихорадки
- Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
- Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления (6 недель для нитрозомочевины)
- Нет одновременных противоопухолевых агентов
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов при отеке головного мозга (необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 недели до исследования)
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
Хирургия:
- Не указан
Другой:
- Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Пациенты с эпендимомой будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа согласно Оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний, сохраняющееся не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов, сохраняющееся в течение не менее четырех недель; Стабильное заболевание (SD),
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес общая выживаемость
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066516
- BC-BT-24 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .