- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003479
Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'épendymome
Étude de phase II sur les perfusions d'antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'épendymome
JUSTIFICATION : Les thérapies actuelles pour les patients atteints d'épendymome offrent des avantages limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement des patients atteints d'épendymome.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints d'épendymome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'épendymome, mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle) ou une maladie stable.
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'épendymome
APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle les patients atteints d'épendymome reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit pendant au moins 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable peuvent continuer le traitement.
Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés dans cette étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Épendymome histologiquement confirmé qui est peu susceptible de répondre au traitement existant et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif
- Preuve de tumeur résiduelle (> = 5 mm) par IRM réalisée dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude
- Pas de tumeurs du tronc cérébral
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 6 mois et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm3
- Numération plaquettaire supérieure à 50 000/mm3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas d'insuffisance hépatique
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Pas d'insuffisance rénale
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas de maladie cardiaque grave
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucun antécédent d'autres affections cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium
Pulmonaire:
- Pas de maladie pulmonaire grave
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après l'étude
- Pas d'infections actives graves ni de fièvre
- Aucune autre maladie concomitante grave
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
- Aucun agent immunomodulateur simultané
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré (6 semaines pour les nitrosourées)
- Aucun agent antinéoplasique concomitant
Thérapie endocrinienne :
- Corticostéroïdes concomitants pour l'œdème cérébral autorisés (doit être à dose stable pendant au moins 1 semaine avant l'étude)
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Opération:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
|
Les patients atteints d'un épendymome recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
|
Taux de réponse objective par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue depuis au moins quatre semaines ; Réponse partielle (PR), diminution >= 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables rehaussées, maintenue pendant au moins quatre semaines ; Maladie stable (SD),
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
|
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois survie globale
|
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066516
- BC-BT-24 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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