Будесонид в лечении бывших и нынешних курильщиков с бронхиальной дисплазией

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность ингаляционного будесонида в отношении количества и степени диспластических поражений бронхиального эпителия у бывших и нынешних курильщиков. II. Сравните влияние ингаляционного будесонида и плацебо на модулирование нескольких промежуточных биомаркеров (например, пролиферации, апоптоза, морфометрических маркеров и маркеров метилирования) у этой группы пациентов. III. Соотнесите регресс бронхиальной дисплазии (количество и степень) и улучшение цитологии мокроты (морфометрическая степень атипичных клеток) с модуляциями молекулярных биомаркеров в этой популяции пациентов. IV. Сравните стабильность химиопрофилактического эффекта этих схем лечения через шесть месяцев после завершения этих схем у этих пациентов. V. Сравните безопасность этих схем лечения у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты стратифицированы по полу, статусу курения (в настоящее время или в прошлом) и морфометрическому индексу (не более 3,4 против более 3,4). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают ингаляционный будесонид два раза в день. Группа II: пациенты получают ингаляционное плацебо два раза в день. Лечение продолжают в течение 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдались через 7 мес и 12 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 15 месяцев будет набрано 110 пациентов (по 55 в группе лечения).