Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid v léčbě bývalých a současných kuřáků s bronchiální dysplazií

23. července 2008 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Studie fáze II inhalačního budesonidu (Pulmicort Turbuhaler) u osob s dysplazií bronchiálního epitelu

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání budesonidu může být účinným způsobem prevence bronchiální dysplazie.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II ke stanovení účinnosti budesonidu při léčbě bývalých nebo současných kuřáků s bronchiální dysplazií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost inhalačního budesonidu na počet a stupeň bronchiálních epiteliálních dysplastických lézí u bývalých a současných kuřáků. II. Porovnejte účinek inhalačního budesonidu vs. placeba při modulaci několika středních biomarkerů (tj. proliferace, apoptózy, morfometrických a methylačních markerů) u této populace pacientů. III. Korelujte regresi bronchiální dysplazie (počet a stupeň) a zlepšení cytologie sputa (morfometrický stupeň atypických buněk) s modulacemi molekulárních biomarkerů u této populace pacientů. IV. Porovnejte stabilitu chemopreventivního účinku těchto léčebných režimů šest měsíců po dokončení těchto režimů u těchto pacientů. V. Porovnejte bezpečnost těchto léčebných režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví, kuřáckého stavu (aktuální vs. předchozí) a morfometrického indexu (ne větší než 3,4 vs. větší než 3,4). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají inhalační budesonid dvakrát denně. Rameno II: Pacienti dostávají inhalační placebo dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 7 a 12 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 15 měsíců nashromážděno celkem 110 pacientů (55 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená mírná, středně těžká nebo těžká bronchiální dysplazie Více než jedna podezřelá oblast abnormální fluorescence při bronchoskopii Pokud pouze jedna abnormální oblast, léze musí být větší než 1,5 mm Současní nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili alespoň 30 balených let ( např. 1 balení denně po dobu alespoň 30 let) Buňky sputa s morfometrickým indexem alespoň 7 pomocí počítačové analýzy obrazu Žádná invazivní rakovina při bronchoskopii nebo abnormální rentgen hrudníku s podezřením na rakovinu plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 40 až 74 Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Bez krvácivých poruch Játra: Neuvedeno Renální: Neuvedeno Kardiovaskulární: Žádná nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání Plicní: Žádná aktivní plicní tuberkulóza Žádná akutní bronchitida nebo pneumonie Žádné akutní nebo chronické respirační selhání Jiné: Bez anamnézy alergie na budesonid nebo laktózu Žádná známá reakce na lidokain Schopnost spolehlivě užívat léky Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Minimálně 6 měsíců od předchozí perorální glukokortikoidy (např. prednison) Minimálně 6 měsíců od předchozí inhalační glukokortikoidy (např. budesonid, Beclovent nebo Becloforte) Radioterapie: specifikováno Operace: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067919
  • BCCA-CIC-98-37
  • UBC-C98-0411
  • NCI-P00-0147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit