Триоксид мышьяка плюс витамин С в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная множественная миелома

  • М-белок с помощью электрофореза белков сыворотки или электрофореза белков мочи
  • Количественное определение иммуноглобулина
  • Биопсия костного мозга и аспират с количеством плазматических клеток более 10%

  • Рефрактерное или химиорезистентное заболевание, определяемое как отсутствие ответа (снижение уровня белка М менее чем на 50%) или прогрессирование в течение 2 месяцев после получения как минимум 2 режимов химиотерапии, включая:

    • Схема на основе алкилирования (мелфалан) в сочетании со стероидами (преднизон) или другими схемами химиотерапии (например, винкристином, блеомицином, мелфаланом, циклофосфамидом и преднизоном или винкристином, кармустином, доксорубицином и преднизоном)
    • Схема лечения винкристином, доксорубицином и дексаметазоном (VAD)
    • Пульс-терапия только высокими дозами стероидов
    • Высокая доза алкилирующего агента и трансплантация аутологичных стволовых клеток
    • Аллогенная трансплантация костного мозга

  • Фаза плато определяется как белок М в сыворотке или моче в течение более 6 недель, несмотря на ответ на предшествующую терапию.

    • Должен пройти по крайней мере 2 схемы химиотерапии, перечисленные выше, или эквивалентные схемы

  • Рецидив заболевания определяется как прогрессирование более чем через 2 месяца после начальной терапии и отсутствие ответа (снижение или прогрессирование уровня белка М менее чем на 50%) на 1 схему химиотерапии, указанную выше, или другие схемы спасения (например, высокие дозы циклофосфамида или топотекана)

    • Должен пройти VAD или другой эквивалентный режим химиотерапии
    • Следует рассмотреть возможность аутологичной или аллогенной трансплантации
    • Разрешена предварительная местная лучевая терапия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• Более 18

Состояние производительности:

• Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• WBC не менее 2000/мм^3*
• Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3* ПРИМЕЧАНИЕ: * Если только это не связано с инфильтрацией костного мозга множественной миеломой.

Печеночный:

• Билирубин менее 3 мг/дл
• Трансаминазы менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

Почечная:

• Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие сердечных аритмий, включая рецидивирующую наджелудочковую аритмию, любой тип устойчивой желудочковой аритмии или блокады проводимости (атриовентрикулярная блокада II или III степени, блокада левой ножки пучка Гиса)
• Фракция выброса не менее 30%
• Отсутствие неконтролируемой ишемической болезни сердца

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 4 месяцев после исследования.
• ВИЧ-отрицательный
• Нет неврологических расстройств 3 степени или выше, включая судорожные расстройства.
• Отсутствие основного заболевания, препятствующего исследованию
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Одновременное лечение стероидами разрешено, за исключением первичного лечения миеломы.

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Допускается одновременная локальная лучевая терапия для контроля боли или симптомов при условии, что боль или симптом не связаны с прогрессированием заболевания.

Операция:

• Не указан

Другой:

• Никакие другие одновременные добавки с аскорбиновой кислотой
• Нет другого одновременного исследуемого препарата или терапии
• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.