Trójtlenek arsenu plus witamina C w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi

  • Białko M metodą elektroforezy białek surowicy lub elektroforezy białek moczu
  • Ilościowe oznaczanie immunoglobulin
  • Biopsja szpiku kostnego i aspiracja z liczbą komórek plazmatycznych większą niż 10%

  • Choroba oporna na leczenie lub oporna na chemioterapię definiowana jako brak odpowiedzi (zmniejszenie poziomu białka M o mniej niż 50%) lub progresja w ciągu 2 miesięcy po otrzymaniu co najmniej 2 schematów chemioterapii, w tym:

    • Schemat oparty na alkilowaniu (melfalan) w połączeniu ze steroidami (prednizonem) lub innymi schematami chemioterapii (np. winkrystyna, bleomycyna, melfalan, cyklofosfamid i prednizon lub winkrystyna, karmustyna, doksorubicyna i prednizon)
    • schemat winkrystyny, doksorubicyny i deksametazonu (VAD).
    • Terapia pulsacyjna z samymi wysokimi dawkami sterydów
    • Wysokie dawki środka alkilującego i autologiczny przeszczep komórek macierzystych
    • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego

  • Faza plateau zdefiniowana jako obecność białka M w surowicy lub moczu przez ponad 6 tygodni pomimo odpowiedzi na wcześniejsze leczenie

    • Musi otrzymać co najmniej 2 schematy chemioterapii wymienione powyżej lub równoważne schematy

  • Nawrót choroby zdefiniowany jako progresja ponad 2 miesiące po początkowej terapii i brak odpowiedzi (mniej niż 50% redukcja lub progresja poziomu białka M) na 1 schemat chemioterapii wymieniony powyżej lub inne schematy ratunkowe (np. cyklofosfamid w dużych dawkach lub topotekan)

    • Musi otrzymać VAD lub inny równoważny schemat chemioterapii
    • Należy rozważyć przeszczep autologiczny lub allogeniczny
    • Dozwolona wcześniejsza miejscowa radioterapia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• Ponad 18

Stan wydajności:

• Karnowski 60-100%

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 2000/mm^3*
• Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3* UWAGA: *O ile nie można tego przypisać naciekowi szpiku kostnego przez szpiczaka mnogiego

Wątrobiany:

• Bilirubina poniżej 3 mg/dl
• Transaminazy mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak zaburzeń rytmu serca, w tym nawracających zaburzeń rytmu nadkomorowego, jakiegokolwiek rodzaju utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu lub bloku przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III, blok lewej odnogi pęczka Hisa)
• Frakcja wyrzutowa co najmniej 30%
• Brak niekontrolowanej choroby niedokrwiennej serca

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
• HIV-ujemny
• Brak zaburzeń neurologicznych stopnia 3 lub wyższego, w tym zaburzeń napadowych
• Brak podstawowej choroby, która wykluczałaby badanie
• Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Jednoczesne leczenie sterydami jest dozwolone, z wyjątkiem pierwotnego leczenia szpiczaka

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Jednoczesna radioterapia miejscowa w celu opanowania bólu lub objawów jest dozwolona, ​​pod warunkiem że ból lub objawy nie są związane z postępem choroby

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Żadnych innych równoczesnych suplementów kwasu askorbinowego
• Żaden inny jednocześnie badany lek lub terapia
• Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów