Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chemotherapy in Treating Patients With Progressive or Recurrent Brain Tumors

20 июня 2013 г. обновлено: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

A Phase I/II Trial Of MGI114 For Treatment Of Patients With Recurrent Malignant Gliomas

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of irofulven in treating patients who have progressive or recurrent astrocytoma, oligodendroglioma, or glioblastoma multiforme.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Лекарство: ирофульвен

Подробное описание

OBJECTIVES:

Determine the maximum tolerated dose (MTD) of irofulven alone or combined with anticonvulsants known to be metabolized by cytochrome P450 in patients with progressive or recurrent high-grade anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, or glioblastoma multiforme.
Assess the pharmacokinetics of this drug on this schedule and determine the effects of P450-inducing anticonvulsants on the pharmacokinetics in these patients.
Determine the response rate of patients treated with this drug administered at the MTD.
Determine the duration of progression-free survival and overall survival of patients treated with this drug.
Determine the toxic effects of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to concurrent use of anticonvulsant drugs that induce cytochrome P450 (yes vs no drugs or modest-induction drugs).

Patients receive irofulven IV over 30 minutes on days 1-4 or 1-5 (depending on dose-escalation level). Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients (per stratum) receive escalating doses of irofulven until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are accrued to receive treatment with irofulven at the recommended phase II dose.

Patients are followed at 1 week and then every 2 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18 patients (9 per stratum) will be accrued for the phase I portion of the study. Approximately 17-35 patients will be accrued for the phase II portion of the study within 6-12 months.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1029
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven malignant high-grade glioma that is progressive or recurrent after radiotherapy and/or chemotherapy
- Anaplastic astrocytoma
- Anaplastic oligodendroglioma
- Glioblastoma multiforme
Prior low-grade glioma that has progressed to high-grade glioma after radiotherapy and/or chemotherapy allowed
Measurable disease by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Other:

Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No serious concurrent infection or medical illness that would preclude study therapy
No other prior malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast
Mini mental score at least 15

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
No more than 2 prior chemotherapy regimens
At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered

Endocrine therapy:

Maintained on a stable corticosteroid regimen for at least 5 days before and during study

Radiotherapy:

See Disease Characteristics
At least 3 months since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

Recovered from prior surgery

Other:

No other concurrent investigational agents

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Steven S. Rosenfeld, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068474
NABTT-2005
JHOC-NABTT-2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .