Цетуксимаб в лечении пациентов с колоректальным раком IV стадии
Исследование фазы II антитела к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR), цетуксимаба, у пациентов с рефрактерной к иринотекану колоректальной карциномой IV стадии
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности цетуксимаба при лечении пациентов с колоректальным раком IV стадии, которые не ответили на предыдущее лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа пациентов с рефрактерным к иринотекану колоректальным раком IV стадии при лечении цетуксимабом. II. Определите безопасность и токсические эффекты этого препарата у этих пациентов. III. Определите время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов еженедельно в течение 6 недель. Лечение повторяют при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают через 4 недели, а затем каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 месяцев будет набрано 20-40 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидив колоректального рака IV стадии Любой T, любой N, M1 Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев после завершения лечения, содержащего иринотекан Двумерно измеряемое метастатическое заболевание Поражение мозговых оболочек или ЦНС позволяет Иммуногистохимические доказательства экспрессии EGFR (не менее 1+)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ не более чем в 5 раз выше ВГН Щелочная фосфатаза не более чем в 5 раз выше ВГН Почки: креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые: отсутствие в анамнезе неконтролируемой стенокардии, аритмий или застойная сердечная недостаточность Другое: отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или преинвазивной карциномы шейки матки Нет неконтролируемого судорожного расстройства Нет невропатии выше 2 степени или другого неврологического заболевания Нет медицинских или психических состояний, препятствующих исследованию Нет беременные или кормящие грудью Отрицательный тест на беременность Пациентки с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей терапии мышиными моноклональными антителами или цетуксимабом. Химиотерапия: См. Характеристики заболевания. Восстановление после предшествующей химиотерапии. Никакой другой химиотерапии после завершения схемы, содержащей иринотекан. и выздоровел Без сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 21 дня после предшествующей операции, за исключением диагностической биопсии, и выздоровел Другое: не менее 30 дней после предшествующих исследуемых агентов и выздоровел
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068731
- MSKCC-01034
- IMCL-CP02-0141
- NCI-G01-1970
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цетуксимаб
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиИталия