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Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV

3. Dezember 2009 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie eines Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Antikörpers, Cetuximab, bei Patienten mit Irinotecan-refraktärem kolorektalem Karzinom im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit Irinotecan-refraktärem Darmkrebs im Stadium IV bei Behandlung mit Cetuximab. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang wöchentlich 1–2 Stunden lang Cetuximab IV. Die Behandlung wird wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden nach 4 Wochen und danach alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Monaten werden insgesamt 20–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter rezidivierender Darmkrebs im Stadium IV. Alle T-, N- und M1-Typen. Dokumentierte fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer Irinotecan-haltigen Therapie. Zweidimensional messbare metastatische Erkrankung. Meningeale oder ZNS-Beteiligung zulässig. Immunhistochemischer Nachweis der EGFR-Expression (mindestens 1+).

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Leukozytenzahl mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST nicht größer als das 5-fache des ULN Alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte von unkontrollierter Angina pectoris, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz Sonstiges: Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskarzinom. Keine unkontrollierte Anfallsleiden. Keine Neuropathie größer als Grad 2 oder andere neurologische Erkrankungen. Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Studie ausschließen würde. Nein schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Therapie mit monoklonalen Mausantikörpern oder Cetuximab. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Nach vorheriger Chemotherapie wiederhergestellt. Keine andere Chemotherapie seit Abschluss der Irinotecan-haltigen Therapie. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie und genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 21 Tage seit der vorherigen Operation, außer diagnostischer Biopsie, und genesen Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Untersuchung und genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068731
  • MSKCC-01034
  • IMCL-CP02-0141
  • NCI-G01-1970

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