CCI-779 в лечении пациентов с метастатической меланомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая меланома, неизлечимая хирургическим вмешательством, лучевой терапией или перфузией конечностей.

• Измеримое заболевание

  • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ

  • Не считаются измеримыми:

    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Воспалительные заболевания молочной железы
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
    • Кистозные поражения
• Прогрессирующее заболевание
• Отсутствие предшествующих или одновременных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 4 месяцев

Кроветворная:

• WBC не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин в норме
• АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
• Холестерин не более 350 мг/дл (допускается гиполипидемическая терапия)
• Триглицериды не более 300 мг/дл, за исключением ингибиторов гидроксиметил-глутарил-кофермента А-редуктазы.

Почечная:

• Креатинин в норме ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие предшествующих аллергических реакций на соединения аналогичного химического или биологического состава исследуемому препарату.
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Нет судорожного расстройства
• Отсутствие аутоиммунного заболевания
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих учебе
• Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний, препятствующих проведению исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не более 1 предшествующей схемы адъювантной биологической терапии
• Не более 1 предшествующей схемы биологической терапии при распространенном заболевании
• Не менее 6 месяцев после предыдущей биологической терапии или биохимиотерапии и выздоровел
• Предварительная изолированная перфузия конечности биологическим агентом разрешена, если не единственное место заболевания

Химиотерапия:

• См. Биологическая терапия.
• Предварительная изолированная перфузия конечности с химиотерапией разрешена, если не единственное место заболевания

• Не более 1 предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания, независимо от адъювантной терапии

  • Может быть дополнением к 1 предшествующему биологическому режиму при прогрессирующем заболевании ИЛИ
  • Может иметь 1 предшествующий режим биохимиотерапии по поводу распространенного заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия:

• По крайней мере, через 1 неделю после предыдущего приема дексаметазона
• Отсутствие сопутствующей терапии глюкокортикостероидами

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания

Операция:

• См. Характеристики заболевания

Другой:

• По крайней мере, через 1 неделю после приема фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина или рифампина
• По крайней мере, через 3 недели после применения других предшествующих препаратов для лечения злокачественных новообразований
• Не менее 3 недель с момента применения предшествующих исследуемых агентов
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Нет одновременных препаратов, которые метаболизируются или изменяют уровень цитохрома P450-3A.