Исследование эффективности предоперационной подготовки пациентов in vivo
12 июля 2021 г. обновлено: 3M
Оценка антимикробной эффективности предоперационной подготовки кожи 3M CHG/IPA в отношении резидентной флоры кожи человека в абдоминальной и паховой областях
Целью данного исследования является оценка противомикробной эффективности препарата 3M CHG/IPA Prep в отношении кожной флоры брюшной и паховой областей человека.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Первичную эффективность оценивают путем демонстрации того, что продукт обеспечивает нижнюю границу 95% доверительного интервала процента респондеров, который больше или равен 70%.
На абдоминальных участках ответчик определяется как субъект со снижением количества бактерий на 2 log10 на см2 через 10 минут и у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов.
На паховых участках ответчик определяется как субъект со снижением количества бактерий на 3 log10 на см2 через 10 минут и у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любой расы
- Субъекты в хорошем общем состоянии
- Минимальные базовые требования к кожной флоре на животе и в паху
Критерий исключения:
- Любые татуировки, шрамы, повреждения кожи или любые формы дерматита или другие кожные заболевания (включая акне) на соответствующих тестовых участках.
- Местное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения
- Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любых других продуктов, которые, как известно, влияют на нормальную микробную флору кожи в течение 14 дней до дней скрининга и лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3M CHG/IPA Prep бесцветный
Наносят местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дают высохнуть в течение 3 минут.
|
Применять местно.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3M CHG/IPA Prep Tint
Наносят местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дают высохнуть в течение 3 минут.
|
Применять местно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep Hi-Lite Апельсин
Наносят местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дают высохнуть в течение 3 минут.
|
Применять местно.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Наносят местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дают высохнуть в течение 3 минут.
|
Применять местно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: базовый уровень, 10-минутное нанесение после нанесения продукта и 6-часовое нанесение после нанесения продукта
|
В области живота респондентом был субъект со снижением количества бактерий на 2 log10/см2 через 10 минут, у которого кожная флора не вернулась к исходному уровню через 6 часов. В паховой области ответчиком был субъект со снижением количества бактерий на 3 log10/см2 через 10 минут, у которого кожная флора не вернулась к исходному уровню через 6 часов. |
базовый уровень, 10-минутное нанесение после нанесения продукта и 6-часовое нанесение после нанесения продукта
|
|
Базовый уровень кожной флоры для брюшной и паховой областей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Log10/см2 базовой кожной флоры для брюшной и паховой областей
|
Базовый уровень
|
|
Восстановление флоры кожи
Временное ограничение: 10 минут и 6 часов после обработки
|
Log10/см2 восстановление кожной флоры через 10 минут и 6 часов после применения исследуемых препаратов в области живота и паха
|
10 минут и 6 часов после обработки
|
|
Уменьшение кожной флоры после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут и 6 часов
|
Log10/см2 снижение кожной флоры по сравнению с исходным уровнем в день лечения log10/см2 через 10 минут и 6 часов
|
Исходный уровень, 10 минут и 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная по шкале раздражения кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг раздражения кожи (0-3) оценивается по сухости, отеку, эритеме и сыпи.
0 = нет реакции, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
Рейтинг раздражения кожи 3 балла в любой категории означает значительное раздражение и квалифицируется как нежелательное явление.
|
Базовый уровень
|
|
Безопасность, оцененная по шкале раздражения кожи
Временное ограничение: 10 минут после обработки
|
Рейтинг раздражения кожи (0-3) оценивается по сухости, отеку, эритеме и сыпи.
0 = нет реакции, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
Рейтинг раздражения кожи 3 балла в любой категории означает значительное раздражение и квалифицируется как нежелательное явление.
|
10 минут после обработки
|
|
Безопасность, оцененная по шкале раздражения кожи
Временное ограничение: 6 часов после обработки
|
Рейтинг раздражения кожи (0-3) оценивается по сухости, отеку, эритеме и сыпи.
0 = нет реакции, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
Рейтинг раздражения кожи 3 балла в любой категории означает значительное раздражение и квалифицируется как нежелательное явление.
|
6 часов после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-012759
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХлораПреп
-
Albert Einstein Healthcare NetworkРекрутингОсложнения кесарева сечения | Заражение раныСоединенные Штаты
-
CareFusionЗавершенныйПротивомикробная эффективностьСоединенные Штаты
-
CareFusionЗавершенныйПротивомикробная эффективностьСоединенные Штаты
-
Cristina Fernandez PerezНеизвестныйУдовлетворение | Качество продукции
-
3MCyberderm Inc.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Rothman Institute OrthopaedicsНеизвестныйПропионибактериальная инфекцияСоединенные Штаты
-
Central DuPage HospitalПрекращеноПолная замена коленного сустава | Замена, полное колено | Артропластика, замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
3MЗавершенныйПоследующее применение для уменьшения количества бактерийСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
3MЗавершенныйУменьшение количества бактерий на кожной флоре После нанесения продуктаСоединенные Штаты