CCI-779 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom dat ongeneeslijk is door chirurgie, radiotherapie of perfusie van ledematen

• Meetbare ziekte

  • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF
  • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan

  • Het volgende wordt niet als meetbaar beschouwd:

    • Botlaesies
    • Leptomeningeale ziekte
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Ontstekingsziekte van de borst
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
    • Cystische laesies
• Progressieve ziekte
• Geen eerdere of gelijktijdige CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 en ouder

Prestatiestatus:

• ECOG 0-2

Levensverwachting:

• Meer dan 4 maanden

hematopoietisch:

• WBC minimaal 3.000/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

• Bilirubine normaal
• AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
• Cholesterol niet hoger dan 350 mg/dL (lipidenverlagende therapie toegestaan)
• Triglyceriden niet hoger dan 300 mg/dl behalve hydroxymethyl-glutaryl-co-enzym A-reductaseremmers

nier:

• Creatinine normaal OF
• Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

• Geen symptomatisch congestief hartfalen
• Geen instabiele angina pectoris
• Geen hartritmestoornissen

Ander:

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Hiv-negatief
• Geen eerdere allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel
• Geen lopende of actieve infectie
• Geen epilepsie
• Geen auto-immuunziekte
• Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studie in de weg zou staan
• Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Niet meer dan 1 voorafgaand adjuvant biologisch therapieregime
• Niet meer dan 1 eerder biologisch therapieregime voor voortgeschreden ziekte
• Minstens 6 maanden sinds eerdere biologische therapie of biochemotherapie en hersteld
• Voorafgaande geïsoleerde ledemaatperfusie met biologisch agens is toegestaan, zo niet op de enige plaats van de ziekte

Chemotherapie:

• Zie Biologische therapie
• Voorafgaande geïsoleerde ledemaatperfusie met chemotherapie is toegestaan, zo niet op de enige plaats van de ziekte

• Niet meer dan 1 eerder chemotherapiebevattend regime voor gevorderde ziekte, ongeacht adjuvante therapie

  • Kan een aanvulling zijn op 1 eerder biologisch regime voor gevorderde ziekte OF
  • Kan 1 eerder biochemotherapieregime hebben gehad voor gevorderde ziekte
• Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

• Minstens 1 week sinds eerdere dexamethason
• Geen gelijktijdige behandeling met glucocorticosteroïden

Radiotherapie:

• Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

• Zie Ziektekenmerken

Ander:

• Minstens 1 week sinds eerdere fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine of rifampicine
• Minstens 3 weken sinds andere eerdere middelen om maligniteit te behandelen
• Minstens 3 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
• Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
• Geen gelijktijdige geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door of het niveau van cytochroom P450-3A veranderen