Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FR901228 in Treating Patients With Hematologic Cancer

30 января 2013 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Phase I Study of Depsipeptide in Selected Hematologic Malignancies (NSC 630176)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of FR901228 in treating patients who have hematologic cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the in vivo biologic effect of FR901228 (depsipeptide) in patients with chronic lymphocytic leukemia, small lymphocytic lymphoma, acute myeloid leukemia, or acute lymphoblastic leukemia.
  • Determine the pharmacokinetics and cellular pharmacodynamics of this drug in these patients.
  • Determine any preliminary anti-tumor activity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-decreasing, multicenter study. Patients are stratified according to disease (chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma vs acute myeloid leukemia and acute lymphoblastic leukemia).

Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 10 patients per stratum receive decreasing doses of FR901228 until the minimal active dose is determined. If 5 or more patients show clinical or biological response, the subsequent cohort is treated at a lower dose. If fewer than 5 patients respond, the subsequent cohort is treated at a higher dose.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 20 patients (10 per stratum) will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of one of the following hematologic malignancies:

    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)
    • Small lymphocytic lymphoma (SLL) (including Waldenstrom's macroglobulinemia)
    • Acute myeloid leukemia (AML)
    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
  • Stratum I (CLL and SLL):

    • Received at least one prior therapy containing a purine analog OR
    • Received another form of therapy (including alkylating agents) due to history of severe autoimmune disease, requirement for chronic corticosteroid, or other contraindication to purine analog therapy
  • Stratum II (AML and ALL):

    • Primary refractory or relapsed leukemia within the past year that is not amenable to curative therapy
    • OR
    • Untreated or previously treated poor-risk leukemia defined by any of the following:

      • 65 years of age and over
      • Poor-risk candidates for aggressive chemotherapy
      • Poor-risk cytogenetics (for AML, karyotype abnormalities other than t(8;21), inv(16), t(15;17))

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Stratum I only:

    • No uncontrolled autoimmune hemolytic anemia
    • No idiopathic thrombocytopenic purpura
  • Stratum II only:

    • WBC no greater than 10,000/mm^3 OR
    • WBC no greater than 40,000/mm^3 that is stable for at least 1 week (may be sustained by hydroxyurea through the first week of study)

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT and AST no greater than 3 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Ejection fraction at least 50% by MUGA
  • No myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months
  • No prior unstable ventricular or supraventricular cardiac arrhythmias

Other:

  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other medical or psychiatric problem that would preclude study
  • Stratum I only:

    • No active infection requiring oral or IV antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 28 days since prior chemotherapy (except hydroxyurea)
  • At least 6 weeks since prior nitrosoureas
  • At least 8 weeks since prior UCN-01 (unless plasma UCN-01 level less than 1 uM)

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • At least 28 days since prior radiotherapy

Surgery:

  • At least 28 days since prior major surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Guido Marcucci, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2002 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться