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FR901228 in Treating Patients With Hematologic Cancer

30. Januar 2013 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Phase I Study of Depsipeptide in Selected Hematologic Malignancies (NSC 630176)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of FR901228 in treating patients who have hematologic cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the in vivo biologic effect of FR901228 (depsipeptide) in patients with chronic lymphocytic leukemia, small lymphocytic lymphoma, acute myeloid leukemia, or acute lymphoblastic leukemia.
  • Determine the pharmacokinetics and cellular pharmacodynamics of this drug in these patients.
  • Determine any preliminary anti-tumor activity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-decreasing, multicenter study. Patients are stratified according to disease (chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma vs acute myeloid leukemia and acute lymphoblastic leukemia).

Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 10 patients per stratum receive decreasing doses of FR901228 until the minimal active dose is determined. If 5 or more patients show clinical or biological response, the subsequent cohort is treated at a lower dose. If fewer than 5 patients respond, the subsequent cohort is treated at a higher dose.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 20 patients (10 per stratum) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of one of the following hematologic malignancies:

    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)
    • Small lymphocytic lymphoma (SLL) (including Waldenstrom's macroglobulinemia)
    • Acute myeloid leukemia (AML)
    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
  • Stratum I (CLL and SLL):

    • Received at least one prior therapy containing a purine analog OR
    • Received another form of therapy (including alkylating agents) due to history of severe autoimmune disease, requirement for chronic corticosteroid, or other contraindication to purine analog therapy
  • Stratum II (AML and ALL):

    • Primary refractory or relapsed leukemia within the past year that is not amenable to curative therapy
    • OR
    • Untreated or previously treated poor-risk leukemia defined by any of the following:

      • 65 years of age and over
      • Poor-risk candidates for aggressive chemotherapy
      • Poor-risk cytogenetics (for AML, karyotype abnormalities other than t(8;21), inv(16), t(15;17))

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Stratum I only:

    • No uncontrolled autoimmune hemolytic anemia
    • No idiopathic thrombocytopenic purpura
  • Stratum II only:

    • WBC no greater than 10,000/mm^3 OR
    • WBC no greater than 40,000/mm^3 that is stable for at least 1 week (may be sustained by hydroxyurea through the first week of study)

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT and AST no greater than 3 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Ejection fraction at least 50% by MUGA
  • No myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months
  • No prior unstable ventricular or supraventricular cardiac arrhythmias

Other:

  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other medical or psychiatric problem that would preclude study
  • Stratum I only:

    • No active infection requiring oral or IV antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 28 days since prior chemotherapy (except hydroxyurea)
  • At least 6 weeks since prior nitrosoureas
  • At least 8 weeks since prior UCN-01 (unless plasma UCN-01 level less than 1 uM)

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • At least 28 days since prior radiotherapy

Surgery:

  • At least 28 days since prior major surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guido Marcucci, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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